Efectos del ultrasonido en el control glucémico en T2DM (U/S_in_T2DM)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses.
2. Edad ≥ 21 y ≤ 75 años.

3. Actualmente en un régimen de tratamiento estable de medicamentos antidiabéticos orales y actualmente no recetados para escalar la medicación. Los medicamentos antidiabéticos orales se limitan a uno o más de los siguientes:

   • metformina
   • Sulfonilureas
   • meglitinidas
   • tiazolidinedionas
4. HbA1c > 7,0 % y < 10 % según análisis de laboratorio local.
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 a ≤ 40,0 kg/m2.
6. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico y las investigaciones bioquímicas según lo juzgado por el investigador principal.
7. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y antes de la sesión de ultrasonido.
8. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o diagnóstico actual con sujetos con DM1 o DM2 tratados con insulina, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP.
2. Un sujeto que ya está indicado para el aumento de la medicación de su terapia diabética actual.
3. Un sujeto que tiene manifestaciones de complicaciones avanzadas de diabetes mal controlada o de larga duración, como retinopatía diabética, neuropatía diabética y complicaciones cardiovasculares, incluidas, entre otras, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica o enfermedad cerebrovascular, como un ataque isquémico transitorio [AIT], infarto cerebral o hemorragia cerebral.
4. Antecedentes o diagnóstico actual de arritmias cardíacas o enfermedades cardíacas, definidas como insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio, angina inestable que requiere medicación.
5. Procedimiento cardiovascular invasivo, como cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia/intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
6. Antecedentes de hipoglucemia severa recurrente (más de 1 evento ≤ 6 meses)
7. Sujetos con antecedentes o malignidad clínicamente activa
8. Antecedentes de enfermedad renal o pruebas de función renal anormales en la selección (tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min/1,73 m2 estimado utilizando la ecuación MDRD).
9. Antecedentes o enfermedad hepática activa o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas en la selección que sugieren insuficiencia hepática (p. ej., ALT y/o AST >2 x ULN, GGT >2 x ULN, bilirrubina total > 1 x ULN).
10. Sujetos con antecedentes o presencia de cualquier trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador Principal, pueda confundir los resultados del ensayo o presentar un riesgo adicional en la administración del producto en investigación al sujeto.
11. Antecedentes personales o familiares de hipercoagulabilidad o enfermedad tromboembólica, incluida la trombosis venosa profunda y/o la embolia pulmonar (EP)
12. Antecedentes de tratamiento quirúrgico para la obesidad (cirugía bariátrica, banda gástrica, etc.) o cualquier otra cirugía gastrointestinal (incluyendo apendicectomía, colecistectomía), cualquier trastorno de malabsorción, gastroparesia severa, cualquier procedimiento GI para bajar de peso (incluyendo LAP-BAND®), como así como trastornos gastrointestinales clínicamente significativos (p. úlceras pépticas, ERGE grave) en la selección.
13. Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
14. Cualquier estudio de estimulación nerviosa o estimulador implantado, incluido el estimulador del nervio vago implantado anteriormente o actualmente, el estimulador de la médula espinal implantado anteriormente o actualmente, otro dispositivo médico electrónico implantado, como un marcapasos implantado o un cardioversor/desfibrilador (AICD) o antecedentes de convulsiones.
15. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o 5 semividas dentro de la última dosis del producto en investigación administrado durante el estudio de investigación, lo que sea más largo.
16. Uso actual de cualquier medicamento (que no sea el tratamiento actual para la diabetes mellitus) que se sabe que interfiere con el metabolismo de la glucosa o la insulina, como se indica a continuación en la tabla de medicamentos prohibidos.
17. No se permite el uso de hormona tiroidea a menos que se administre el medicamento en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la prueba de detección.
18. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna reacción cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor de glucosa.
19. Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador (AICD).
20. Antecedentes de cualquier infección activa, incl. COVID19 (descartado por prueba PCR negativa), excepto enfermedad viral leve, como resfriado común, dentro de los 30 días anteriores a la prueba.
21. Antecedentes conocidos o prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV Ab), virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2).
22. Antecedentes de cualquier lesión traumática reciente, incluidas hemorragia intracerebral y lesión visceral.
23. Donación o pérdida de > 500 ml de sangre o hemoderivados en los 2 meses anteriores a la selección.
24. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan la comprensión adecuada y el seguimiento de órdenes verbales durante la sesión de ultrasonido o la cooperación.
25. Una ecografía abdominal o un examen en el plazo de 1 mes antes de la selección y/o cualquier ecografía planificada previamente durante el estudio, o la necesidad de participar en cualquier procedimiento de ecografía externo no planificado durante el estudio.
26. El uso de los agentes enumerados en la Tabla de medicamentos prohibidos a continuación (con o sin receta) está prohibido hasta que se completen todas las actividades del estudio.
27. Identificación del riesgo de hipoglucemia o diabetes gravemente no controlada en las evaluaciones metabólicas de la visita de detección (CGM, OGTT y extracciones de sangre en ayunas)