Ultralydeffekter på glykemisk kontroll i T2DM (U/S_in_T2DM)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen type 2 diabetes ≥ 6 måneder.
2. Alder ≥ 21 og ≤ 75 år.

3. For tiden på et stabilt behandlingsregime av orale antidiabetiske legemidler og ikke foreskrevet for medisineskalering. Orale antidiabetiske legemidler er begrenset til ett eller flere av følgende:

   • Metformin
   • Sulfonylurea
   • Meglitinider
   • Tiazolidindioner
4. HbA1c > 7,0 % og < 10 % ved lokal laboratorieanalyse.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 til ≤ 40,0 kg/m2.
6. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av hovedetterforskeren.
7. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ikke-ammende og ha negativ serumgraviditetstest ved screening og før ultralydøkten.
8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nåværende diagnose med T1DM- eller T2DM-personer på insulin, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere, GLP-agonister.
2. Et forsøksperson som allerede er indisert for medisineskalering av sin nåværende diabetesbehandling.
3. En person som har manifestasjoner av avanserte komplikasjoner fra dårlig kontrollert eller langvarig diabetes som diabetisk retinopati, diabetisk nevropati og kardiovaskulære komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom som forbigående iskemisk angrep [TIA], hjerneinfarkt, eller hjerneblødning.
4. Anamnese eller nåværende diagnose av hjerterytmeforstyrrelser eller hjertesykdom, definert som symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjerteinfarkt, ustabil angina som krever medisinering.
5. Invasiv kardiovaskulær prosedyre, slik som koronar bypassoperasjon (CABG), eller angioplastikk/perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 måneder etter screening.
6. Anamnese med tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 hendelse ≤ 6 måneder)
7. Personer med en historie eller klinisk aktiv malignitet
8. Anamnese med nyresykdom eller unormale nyrefunksjonstester ved screening (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 som estimert ved å bruke MDRD-ligningen).
9. Anamnese eller aktiv leversykdom eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester ved screening som tyder på nedsatt leverfunksjon (f.eks. ALAT og/eller AST >2 x ULN, GGT >2 x ULN, total bilirubin > 1 x ULN).
10. Forsøkspersoner med en historie eller tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av undersøkelsesproduktet til forsøkspersonen.
11. Personlig eller familiehistorie med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sykdom, inkludert dyp venetrombose og/eller lungeemboli (PE)
12. Historie med kirurgisk behandling for fedme (fedmekirurgi, magebånd osv.) eller annen gastrointestinal kirurgi (inkludert appendektomi, kolecystektomi), enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig gastroparese, enhver GI-prosedyre for vekttap (inkludert LAP-BAND®), som så vel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f.eks. magesår, alvorlig GERD) ved screening.
13. Historie om større operasjoner innen 3 måneder før screening.
14. Enhver nervestimuleringsstudie eller implantert stimulator, inkludert tidligere eller nåværende implantert vagusnervestimulator, tidligere eller nåværende implantert ryggmargsstimulator, annet implantert elektronisk medisinsk utstyr, for eksempel implantert pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD) eller historie med anfall.
15. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering eller 5 halveringstider innenfor den siste dosen av undersøkelsesproduktet gitt under undersøkelsesstudien, avhengig av hva som er lengst.
16. Gjeldende bruk av medikamenter (annet enn nåværende behandling for diabetes mellitus) som er kjent for å forstyrre glukose- eller insulinmetabolismen som angitt nedenfor i tabellen over forbudte medisiner.
17. Bruk av skjoldbruskkjertelhormon er ikke tillatt med mindre medisiner gis på en stabil dose i minst 3 måneder før screening.
18. Personen tåler ikke selvklebende tape eller har noen uløste uønskede hudreaksjoner i området der glukosesensoren er plassert.
19. Implantert pacemaker eller kardioverter/defibrillator (AICD).
20. Historie om aktiv infeksjon, inkl. COVID19 (som utelukket av negativ PCR-test), unntatt mild virussykdom, som forkjølelse, innen 30 dager før screening.
21. Kjent historie eller positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2).
22. Historie om noen nylig traumatisk skade, inkludert intracerebral blødning og visceral skade.
23. Donasjon eller tap av > 500 ml blod eller blodprodukt innen 2 måneder før screening.
24. Psykisk manglende evne, uvilje eller språkbarrierer hindrer tilstrekkelig forståelse og å følge verbale kommandoer under ultralydøkten eller samarbeidet.
25. En abdominal ultralydskanning eller undersøkelse innen 1 måned før screening og/eller eventuelle forhåndsplanlagte ultralydundersøkelser under studien, eller behovet for å delta i eventuelle uplanlagte eksterne ultralydprosedyrer under studien.
26. Bruk av midlene som er oppført i tabellen over forbudte medisiner nedenfor (reseptbelagte eller reseptfrie) er forbudt inntil alle studieaktiviteter er fullført.
27. Identifisering av risiko for hypoglykemi eller alvorlig ukontrollert diabetes ved metabolske vurderinger av screeningbesøk (CGM, OGTT og fastende blodprøver)