Влияние ультразвука на гликемический контроль при СД2 (U/S_in_T2DM)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола с диагнозом диабета 2 типа ≥ 6 месяцев.
2. Возраст ≥ 21 и ≤ 75 лет.

3. В настоящее время находится на стабильной схеме лечения пероральными антидиабетическими препаратами и в настоящее время не назначается для эскалации лекарств. Пероральные противодиабетические препараты ограничены одним или несколькими из следующих:

   • Метформин
   • сульфонилмочевины
   • меглитиниды
   • Тиазолидиндионы
4. HbA1c > 7,0 % и < 10 % по данным местного лабораторного анализа.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 18 до ≤ 40,0 кг/м2.
6. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, медицинского осмотра и биохимических исследований по оценке главного исследователя.
7. Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и перед сеансом УЗИ.
8. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История или текущий диагноз у субъектов с СД1 или СД2, принимающих инсулин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT2, агонисты ГПП.
2. Субъект, которому уже показано медикаментозное усиление текущей диабетической терапии.
3. Субъект, у которого есть проявления тяжелых осложнений плохо контролируемого или длительного диабета, таких как диабетическая ретинопатия, диабетическая невропатия и сердечно-сосудистые осложнения, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, заболевание периферических сосудов или цереброваскулярное заболевание, такое как транзиторная ишемическая атака [ТИА], инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг.
4. История или текущий диагноз сердечной аритмии или болезни сердца, определяемой как симптоматическая сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, требующая медикаментозного лечения.
5. Инвазивные сердечно-сосудистые процедуры, такие как аортокоронарное шунтирование (АКШ) или ангиопластика/чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 месяцев после скрининга.
6. Рецидивирующая тяжелая гипогликемия в анамнезе (более 1 эпизода ≤ 6 месяцев)
7. Субъекты с историей или клинически активным злокачественным новообразованием
8. Заболевания почек в анамнезе или аномальные тесты функции почек при скрининге (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2). по оценке с использованием уравнения MDRD).
9. Анамнез или активное заболевание печени или клинически значимые отклонения от нормы показателей функции печени при скрининге, свидетельствующем о печеночной недостаточности (например, АЛТ и/или АСТ >2 х ВГН, ГГТ >2 х ВГН, общий билирубин > 1 х ВГН).
10. Субъекты с историей или наличием какого-либо психического расстройства, которое, по мнению главного исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого продукта субъекту.
11. Личный или семейный анамнез гиперкоагуляции или тромбоэмболических заболеваний, включая тромбоз глубоких вен и/или легочную эмболию (ТЭЛА)
12. Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (бариатрическая хирургия, бандажирование желудка и т. д.) или любые другие операции на желудочно-кишечном тракте (включая аппендэктомию, холецистэктомию), любое нарушение всасывания, тяжелый гастропарез, любые желудочно-кишечные процедуры для снижения веса (включая LAP-BAND®), как а также клинически значимые желудочно-кишечные расстройства (например, пептические язвы, тяжелая ГЭРБ) при скрининге.
13. История любой серьезной операции в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Любое исследование стимуляции нерва или имплантированный стимулятор, включая ранее или в настоящее время имплантированный стимулятор блуждающего нерва, ранее или в настоящее время имплантированный стимулятор спинного мозга, другое имплантированное электронное медицинское устройство, такое как имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор (AICD), или судороги в анамнезе.
15. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения дозы или 5 периодов полувыведения в пределах последней дозы исследуемого продукта, введенного во время исследовательского исследования, в зависимости от того, что дольше.
16. Текущее использование любых лекарств (кроме текущего лечения сахарного диабета), которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы или инсулина, как указано ниже в таблице запрещенных лекарств.
17. Использование гормонов щитовидной железы не допускается, если только лекарства не назначаются в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
18. Субъект не может переносить клейкую ленту или имеет какую-либо неустраненную неблагоприятную кожную реакцию в области размещения сенсора глюкозы.
19. Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор (AICD).
20. Любая активная инфекция в анамнезе, в т.ч. COVID19 (исключаемый отрицательным результатом ПЦР-теста), за исключением легкого вирусного заболевания, такого как простуда, в течение 30 дней до скрининга.
21. Известный анамнез или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV Ab), вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или типа 2 (ВИЧ-2).
22. Любое недавнее травматическое повреждение, включая внутримозговое кровоизлияние и повреждение внутренних органов.
23. Донорство или потеря > 500 мл крови или продуктов крови в течение 2 месяцев до скрининга.
24. Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию и выполнению словесных команд во время сеанса УЗИ или сотрудничества.
25. УЗИ брюшной полости или обследование в течение 1 месяца до скрининга и/или любые предварительно запланированные ультразвуковые исследования во время исследования, или необходимость участия в каких-либо внеплановых внеплановых ультразвуковых процедурах во время исследования.
26. Использование агентов, перечисленных в Таблице запрещенных лекарственных средств ниже (рецептурных или безрецептурных), запрещено до завершения всей исследовательской деятельности.
27. Выявление риска гипогликемии или тяжелого неконтролируемого диабета при скрининговых визитах для оценки метаболизма (CGM, OGTT и забор крови натощак)