T2DM의 혈당 조절에 대한 초음파 효과 (U/S_in_T2DM)

포함 기준:

1. 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.
2. 연령 ≥ 21 및 ≤ 75세.

3. 현재 안정적인 경구 항당뇨병 약물 요법을 시행 중이며 현재 약물 증량을 위해 처방되지 않았습니다. 경구용 당뇨병 치료제는 다음 중 하나 이상으로 제한됩니다.

   • 메트포르민
   • 설포닐우레아
   • 메글리티나이드
   • 티아졸리딘디온
4. HbA1c > 7.0% 및 < 10%(현지 실험실 분석).
5. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 ~ ≤ 40.0kg/m2.
6. 주임 연구원이 판단한 병력, 신체 검사 및 생화학적 조사 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
7. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 및 초음파 세션 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
8. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 인슐린, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, GLP 작용제에 대한 T1DM 또는 T2DM 피험자의 병력 또는 현재 진단.
2. 현재 당뇨병 치료의 약물 증량을 이미 지시받은 대상체.
3. 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신경병증 및 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 일과성 허혈 발작[TIA]과 같은 뇌혈관 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 심혈관 합병증과 같은 잘 조절되지 않거나 장기간 지속되는 당뇨병으로부터 진행된 합병증의 징후가 있는 피험자, 뇌경색 또는 뇌출혈.
4. 증상이 있는 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급), 심근경색, 약물이 필요한 불안정 협심증으로 정의되는 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 현재 진단.
5. 관상동맥우회술(CABG) 또는 혈관성형술/경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 침습적 심혈관 시술은 스크리닝 6개월 이내에 수행해야 합니다.
6. 재발성 중증 저혈당 병력(1회 이상 사건 ≤ 6개월)
7. 병력이 있거나 임상적으로 활성인 악성 종양이 있는 피험자
8. 신장 질환의 병력 또는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능 검사(사구체 여과율[GFR] < 60 mL/min/1.73m2 MDRD 방정식을 사용하여 추정됨).
9. 병력 또는 활동성 간 질환 또는 간 손상을 시사하는 스크리닝에서 임상적으로 유의한 비정상적인 간 기능 검사(예: ALT 및/또는 AST >2 x ULN, GGT >2 x ULN, 총 빌리루빈 > 1 x ULN).
10. 주임 연구원의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 시험 제품을 피험자에게 투여할 때 추가 위험을 초래할 수 있는 정신 장애의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
11. 심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증(PE)을 포함한 응고항진 또는 혈전색전성 질환의 개인 또는 가족력
12. 비만(비만 수술, 위 밴딩 등) 또는 기타 위장 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 포함), 흡수 장애 장애, 중증 위마비, 체중 감소를 위한 위장관 시술(LAP-BAND® 포함)에 대한 외과적 치료 이력 뿐만 아니라 임상적으로 중요한 위장 장애(예: 소화성 궤양, 심한 GERD) 스크리닝 시.
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 주요 수술 이력.
14. 이전에 또는 현재 이식된 미주 신경 자극기, 이전에 또는 현재 이식된 척수 자극기, 이식된 심박 조율기 또는 심박동기/제세동기(AICD) 또는 발작 이력과 같은 기타 이식된 전자 의료 기기를 포함한 모든 신경 자극 연구 또는 이식된 자극기.
15. 투약 전 30일 이내 또는 조사 연구 중에 투여된 연구 제품의 마지막 용량 내 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 연구에 참여.
16. 아래 표 금지 약물에 명시된 바와 같이 포도당 또는 인슐린 대사를 방해하는 것으로 알려진 모든 약물(당뇨병에 대한 현재 치료 제외)의 현재 사용.
17. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 약물을 투여하지 않는 한 갑상선 호르몬 사용은 허용되지 않습니다.
18. 대상은 접착 테이프를 견딜 수 없거나 포도당 센서 배치 영역에서 해결되지 않은 피부 부작용이 있습니다.
19. 이식된 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기(AICD).
20. 활성 감염의 이력. COVID19(음성 PCR 검사에서 제외), 선별 전 30일 이내 감기와 같은 가벼운 바이러스성 질환 제외.
21. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 2형(HIV-2)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사.
22. 뇌내 출혈 및 내장 손상을 포함한 최근 외상성 손상의 병력.
23. 스크리닝 전 2개월 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실.
24. 초음파 세션 또는 협력 중에 적절한 이해를 방해하고 구두 명령을 따르지 못하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
25. 스크리닝 전 1개월 이내의 복부 초음파 스캔 또는 검사 및/또는 연구 기간 동안 사전 계획된 초음파 검사, 또는 연구 기간 동안 계획되지 않은 외부 초음파 절차에 참여할 필요성.
26. 아래 금지된 약물 표에 나열된 약제(처방 또는 비처방)의 사용은 모든 연구 활동이 완료될 때까지 금지됩니다.
27. 스크리닝 방문 대사 평가(CGM, OGTT 및 공복 채혈)에서 저혈당증 또는 심하게 조절되지 않는 당뇨병의 위험 식별