Ultraljudseffekter på glykemisk kontroll i T2DM (U/S_in_T2DM)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner med diagnosen typ 2-diabetes ≥ 6 månader.
2. Ålder ≥ 21 och ≤ 75 år.

3. För närvarande på en stabil behandlingsregim av orala antidiabetiska läkemedel och för närvarande inte ordinerad för medicineskalering. Orala antidiabetiska läkemedel är begränsade till ett eller flera av följande:

   • Metformin
   • sulfonureider
   • Meglitinider
   • Tiazolidindioner
4. HbA1c > 7,0 % och < 10 % enligt lokal laboratorieanalys.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 till ≤ 40,0 kg/m2.
6. Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning och biokemiska undersökningar enligt bedömningen av huvudutredaren.
7. Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och icke ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före ultraljudssessionen.
8. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller aktuell diagnos med T1DM- eller T2DM-patienter på insulin, DPP-4-hämmare, SGLT2-hämmare, GLP-agonister.
2. En patient som redan är indicerad för medicineskalering av sin nuvarande diabetesbehandling.
3. En patient som har manifestationer av avancerade komplikationer från dåligt kontrollerad eller långvarig diabetes såsom diabetisk retinopati, diabetisk neuropati och kardiovaskulära komplikationer inklusive, men inte begränsat till kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom såsom övergående ischemisk attack [TIA], hjärninfarkt eller hjärnblödning.
4. Historik eller aktuell diagnos av hjärtrytmrubbningar eller hjärtsjukdomar, definierade som symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtinfarkt, instabil angina som kräver medicinering.
5. Invasiv kardiovaskulär procedur, såsom kranskärlsbypassoperation (CABG) eller angioplastik/perkutant koronarintervention (PCI) inom 6 månader efter screening.
6. Anamnes med återkommande allvarlig hypoglykemi (mer än 1 händelse ≤ 6 månader)
7. Försökspersoner med anamnes eller kliniskt aktiv malignitet
8. Anamnes på njursjukdom eller onormala njurfunktionstester vid screening (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 som uppskattats med hjälp av MDRD-ekvationen).
9. Anamnes eller aktiv leversjukdom eller kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester vid screening som tyder på nedsatt leverfunktion (t.ex. ALAT och/eller ASAT >2 x ULN, GGT >2 x ULN, totalt bilirubin > 1 x ULN).
10. Försökspersoner med en historia eller närvaro av någon psykiatrisk störning som, enligt huvudutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risker vid administrering av undersökningsprodukten till försökspersonen.
11. Personlig eller familjehistoria med hyperkoagulabilitet eller tromboembolisk sjukdom, inklusive djup ventrombos och/eller lungemboli (PE)
12. Tidigare kirurgisk behandling för fetma (bariatrisk kirurgi, magband, etc.) eller någon annan gastrointestinal kirurgi (inklusive blindtarmsoperation, kolecystektomi), eventuell malabsorptionsstörning, svår gastropares, något GI-förfarande för viktminskning (inklusive LAP-BAND®), som såväl som kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar (t.ex. magsår, svår GERD) vid screening.
13. Historik om någon större operation inom 3 månader före screening.
14. Varje nervstimuleringsstudie eller implanterad stimulator, inklusive tidigare eller för närvarande implanterad vagusnervstimulator, tidigare eller för närvarande implanterad ryggmärgsstimulator, annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning, såsom implanterad pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD) eller anfallshistorik.
15. Deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering eller 5 halveringstider inom den sista dosen av prövningsprodukten som gavs under prövningsstudien, beroende på vilket som är längst.
16. Nuvarande användning av något läkemedel (andra än nuvarande behandling för diabetes mellitus) som är kända för att störa glukos- eller insulinmetabolismen enligt nedan i tabellen förbjuden medicinering.
17. Användning av sköldkörtelhormon är inte tillåten om inte medicin ges i en stabil dos i minst 3 månader före screening.
18. Försökspersonen kan inte tolerera tejp eller har någon olöst negativ hudreaktion i området för placeringen av glukossensorn.
19. Implanterad pacemaker eller cardioverter/defibrillator (AICD).
20. Historik om någon aktiv infektion, inkl. COVID19 (som utesluts av negativt PCR-test), förutom mild virussjukdom, såsom vanlig förkylning, inom 30 dagar före screening.
21. Känd historia eller positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab), humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller typ 2 (HIV-2).
22. Tidigare traumatisk skada, inklusive intracerebral blödning och visceral skada.
23. Donation eller förlust av > 500 ml blod eller blodprodukt inom 2 månader före screening.
24. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse och att följa verbala kommandon under ultraljudssessionen eller samarbetet.
25. En ultraljudsundersökning av buken eller undersökning inom 1 månad före screening och/eller eventuella förplanerade ultraljudsundersökningar under studien, eller behovet av att delta i eventuella oplanerade externa ultraljudsprocedurer under studien.
26. Användning av de medel som anges i tabellen över förbjudna läkemedel nedan (receptbelagda eller receptfria) är förbjuden tills alla studieaktiviteter har avslutats.
27. Identifiering av risken för hypoglykemi eller allvarligt okontrollerad diabetes vid metaboliska bedömningar av screeningbesök (CGM, OGTT och fastande blodprov)