Ultraäänivaikutukset glukoositasapainoon T2DM:ssä (U/S_in_T2DM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ≥ 6 kuukautta.
2. Ikä ≥ 21 ja ≤ 75 vuotta.

3. Tällä hetkellä vakaa hoito-ohjelma suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, eikä niitä tällä hetkellä määrätä lääkityksen eskalaatioon. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet rajoittuvat yhteen tai useampaan seuraavista:

   • Metformiini
   • Sulfonyyliureat
   • Meglitinidit
   • Tiatsolidiinidionit
4. HbA1c > 7,0 % ja < 10 % paikallisen laboratorioanalyysin mukaan.
5. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 - ≤ 40,0 kg/m2.
6. Pidetään yleisesti terveenä päätutkijan arvioimana sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
7. Naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen ultraäänijaksoa.
8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi tai nykyinen diagnoosi T1DM- tai T2DM-potilailla insuliinilla, DPP-4-estäjillä, SGLT2-estäjillä, GLP-agonisteilla.
2. Potilas, jolle on jo osoitettu nykyisen diabeteksen hoitonsa lääkitys.
3. Kohde, jolla on ilmentymiä huonosti hallitun tai pitkään jatkuneen diabeteksen aiheuttamista pitkälle edenneistä komplikaatioista, kuten diabeettinen retinopatia, diabeettinen neuropatia ja kardiovaskulaariset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonitauti, kuten ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA], aivoinfarkti tai aivoverenvuoto.
4. Aiempi tai nykyinen diagnoosi sydämen rytmihäiriöistä tai sydänsairaudesta, joka määritellään oireelliseksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, joka vaatii lääkitystä.
5. Invasiivinen kardiovaskulaarinen toimenpide, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai angioplastia/perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Toistuva vaikea hypoglykemia historiassa (yli 1 tapahtuma ≤ 6 kuukautta)
7. Potilaat, joilla on anamneesi tai kliinisesti aktiivinen pahanlaatuisuus
8. Aiempi munuaissairaus tai poikkeavia munuaisten toimintakokeita seulonnassa (glomerulussuodatusnopeus [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön avulla arvioituna).
9. Aiempi tai aktiivinen maksasairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavat maksan toimintakokeet maksan vajaatoimintaan viittaava seulonta (esim. ALAT ja/tai ASAT > 2 x ULN, GGT > 2 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1 x ULN).
10. Koehenkilöt, joilla on jokin psykiatrinen häiriö, joka päätutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustuotteen antamisessa koehenkilölle.
11. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyperkoagulaatiota tai tromboembolista sairautta, mukaan lukien syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia (PE)
12. Lihavuuden kirurginen hoito (bariatrinen leikkaus, mahalaukun kiinnitys jne.) tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia), mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa GI-toimenpide painonpudotusta varten (mukaan lukien LAP-BAND®), kuten sekä kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. peptiset haavaumat, vaikea GERD) seulonnassa.
13. Historiallinen suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Kaikki hermostimulaatiotutkimukset tai istutettu stimulaattori, mukaan lukien aiemmin tai tällä hetkellä implantoitu vagushermostimulaattori, aiemmin tai tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori, muu implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite, kuten implantoitu tahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori (AICD) tai kouristuskohtauksia.
15. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annosta tai 5 puoliintumisaikaa tutkimustuotteen viimeisen annoksen sisällä tutkimustutkimuksen aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö (muu kuin nykyinen diabetes mellituksen hoito), joiden tiedetään häiritsevän glukoosin tai insuliinin aineenvaihduntaa, kuten alla olevassa taulukossa on kielletty lääkitys.
17. Kilpirauhashormonien käyttö ei ole sallittua, ellei lääkettä anneta vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
18. Koehenkilö ei siedä teippiä tai hänellä on ratkaisemattomia haitallisia ihoreaktioita glukoosianturin sijoitusalueella.
19. Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori (AICD).
20. Aiempi aktiivinen infektio, mukaan lukien COVID19 (suljettu pois negatiivisella PCR-testillä), paitsi lievä virussairaus, kuten flunssa, 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
21. Tiedossa tai positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) suhteen.
22. Aiemmat äskettäiset traumaattiset vammat, mukaan lukien aivoverenvuoto ja sisäelinten vaurio.
23. Yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
24. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen ja sanallisten käskyjen noudattamisen ultraääniistunnon tai yhteistyön aikana.
25. Vatsan ultraäänitutkimus tai -tutkimus kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai ennalta suunniteltuja ultraäänitutkimuksia tutkimuksen aikana tai tarve osallistua suunnittelemattomiin ulkopuolisiin ultraäänitoimenpiteisiin tutkimuksen aikana.
26. Alla olevassa Kielletyt lääkkeet -taulukossa lueteltujen aineiden käyttö (resepti tai ilman reseptiä) on kiellettyä, kunnes kaikki tutkimustoimet on saatu päätökseen.
27. Hypoglykemian tai vakavasti hallitsemattoman diabeteksen riskin tunnistaminen seulontakäynnin aineenvaihdunnan arvioinneissa (CGM, OGTT ja paastoverinäytteet)