Wpływ ultradźwięków na kontrolę glikemii w T2DM (U/S_in_T2DM)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 ≥ 6 miesięcy.
2. Wiek ≥ 21 i ≤ 75 lat.

3. Obecnie na stabilnym schemacie leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i nie jest obecnie przepisywany w celu eskalacji leków. Doustne leki przeciwcukrzycowe są ograniczone do jednego lub więcej z następujących:

   • Metformina
   • sulfonylomoczniki
   • meglitynidy
   • Tiazolidynodiony
4. HbA1c > 7,0% i < 10% według lokalnej analizy laboratoryjnej.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 do ≤ 40,0 kg/m2.
6. Uznany za ogólnie zdrowego po ukończeniu wywiadu, badaniu przedmiotowym i badaniach biochemicznych, zgodnie z oceną głównego badacza.
7. Kobiety muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed sesją USG.
8. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub aktualna diagnoza u pacjentów z T1DM lub T2DM przyjmujących insulinę, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT2, agonistów GLP.
2. Pacjent, który jest już wskazany do eskalacji leków w swojej obecnej terapii cukrzycowej.
3. Osobnik, u którego występują objawy zaawansowanych powikłań źle kontrolowanej lub długotrwałej cukrzycy, takie jak retinopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa i powikłania sercowo-naczyniowe, w tym między innymi choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych, taka jak przejściowy atak niedokrwienny [TIA], zawał mózgu lub krwotok mózgowy.
4. Historia lub aktualne rozpoznanie zaburzeń rytmu serca lub choroby serca, zdefiniowanej jako objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna wymagająca leczenia.
5. Inwazyjna procedura sercowo-naczyniowa, taka jak operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub angioplastyka/przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
6. Nawracająca ciężka hipoglikemia w wywiadzie (więcej niż 1 zdarzenie ≤ 6 miesięcy)
7. Osoby z historią lub klinicznie aktywnym nowotworem złośliwym
8. Historia choroby nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2) oszacowano za pomocą równania MDRD).
9. Przebyta lub czynna choroba wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas badań przesiewowych sugerujące zaburzenia czynności wątroby (np. AlAT i/lub AspAT >2 x GGN, GGT >2 x GGN, bilirubina całkowita >1 x GGN).
10. Osoby z historią lub współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, które w opinii głównego badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego produktu.
11. Osobista lub rodzinna historia nadkrzepliwości lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej (PE)
12. Historia leczenia chirurgicznego otyłości (chirurgia bariatryczna, opaska żołądkowa itp.) lub jakiejkolwiek innej operacji przewodu pokarmowego (w tym wyrostka robaczkowego, cholecystektomii), jakiegokolwiek zaburzenia wchłaniania, ciężkiego niedowładu żołądka, dowolnego zabiegu przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia masy ciała (w tym LAP-BAND®), jak jak również klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wrzody trawienne, ciężki GERD) podczas badań przesiewowych.
13. Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Wszelkie badania dotyczące stymulacji nerwów lub wszczepiony stymulator, w tym wszczepiony wcześniej lub obecnie wszczepiony stymulator nerwu błędnego, wszczepiony wcześniej lub obecnie stymulator rdzenia kręgowego, inne wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne, takie jak wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator (AICD) lub napady padaczkowe w wywiadzie.
15. Udział w badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki badanego produktu podanej podczas badania badawczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (innych niż obecne leczenie cukrzycy), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub insuliny, zgodnie z poniższą tabelą zakazanych leków.
17. Stosowanie hormonów tarczycy jest niedozwolone, chyba że leki są podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
18. Podmiot nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane niepożądane reakcje skórne w miejscu umieszczenia czujnika glukozy.
19. Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator (AICD).
20. Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji, w tym. COVID19 (wykluczony ujemnym wynikiem testu PCR), z wyjątkiem łagodnej choroby wirusowej, takiej jak przeziębienie, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
21. Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2).
22. Historia jakiegokolwiek niedawnego urazu, w tym krwotoku śródmózgowego i urazu trzewnego.
23. Oddanie lub utrata > 500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
24. Niepełnosprawność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające właściwe rozumienie i wykonywanie poleceń słownych podczas sesji USG lub współpracy.
25. USG jamy brzusznej lub badanie USG jamy brzusznej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub wszelkimi wcześniej zaplanowanymi badaniami USG w trakcie badania lub koniecznością udziału w jakichkolwiek nieplanowanych zewnętrznych badaniach USG w trakcie badania.
26. Stosowanie środków wymienionych w poniższej Tabeli Zabronionych Leków (na receptę lub bez recepty) jest zabronione do czasu zakończenia wszystkich działań związanych z badaniem.
27. Identyfikacja ryzyka wystąpienia hipoglikemii lub ciężko niekontrolowanej cukrzycy podczas przesiewowej oceny metabolicznej (CGM, OGTT i pobieranie krwi na czczo)