Ultrazvukové účinky na glykemickou kontrolu u T2DM (U/S_in_T2DM)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou diabetu 2. typu ≥ 6 měsíců.
2. Věk ≥ 21 a ≤ 75 let.

3. V současné době na stabilním léčebném režimu perorálních antidiabetik a v současné době nejsou předepisovány pro eskalaci léků. Perorální antidiabetika jsou omezena na jeden nebo více z následujících:

   • metformin
   • Sulfonylmočoviny
   • meglitinidy
   • Thiazolidindiony
4. HbA1c > 7,0 % a < 10 % podle místní laboratorní analýzy.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 až ≤ 40,0 kg/m2.
6. Po absolvování anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení hlavního zkoušejícího považováno za obecně zdravé.
7. Ženy musí být netěhotné a nekojící a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a před ultrazvukovým vyšetřením.
8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná diagnóza u subjektů T1DM nebo T2DM na inzulínu, inhibitorech DPP-4, inhibitorech SGLT2, agonistech GLP.
2. Subjekt, který je již indikován k eskalaci medikace jejich současné diabetické terapie.
3. Subjekt, který má projevy pokročilých komplikací špatně kontrolovaného nebo dlouhotrvajícího diabetu, jako je diabetická retinopatie, diabetická neuropatie a kardiovaskulární komplikace včetně, ale bez omezení na uvedené, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je tranzitorní ischemická ataka [TIA], mozkový infarkt nebo mozkové krvácení.
4. Anamnéza nebo současná diagnóza srdečních dysrytmií nebo srdečních onemocnění, definovaných jako symptomatické srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris vyžadující léčbu.
5. Invazivní kardiovaskulární výkon, jako je koronární arteriální bypass (CABG) nebo angioplastika/perkutánní koronární intervence (PCI) do 6 měsíců od screeningu.
6. Anamnéza rekurentní těžké hypoglykémie (více než 1 příhoda ≤ 6 měsíců)
7. Subjekty s anamnézou nebo klinicky aktivním maligním onemocněním
8. Anamnéza onemocnění ledvin nebo abnormální testy funkce ledvin při screeningu (rychlost glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 odhadnuté pomocí rovnice MDRD).
9. Anamnéza nebo aktivní jaterní onemocnění nebo klinicky významné abnormální jaterní funkční testy při screeningu svědčící pro poruchu funkce jater (např. ALT a/nebo AST >2 x ULN, GGT >2 x ULN, celkový bilirubin > 1 x ULN).
10. Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakékoli psychiatrické poruchy, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání hodnoceného přípravku subjektu.
11. Hyperkoagulační nebo tromboembolické onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze, včetně hluboké žilní trombózy a/nebo plicní embolie (PE)
12. Anamnéza chirurgické léčby obezity (bariatrická operace, bandáž žaludku atd.) nebo jakékoli jiné gastrointestinální operace (včetně apendektomie, cholecystektomie), jakékoli poruchy vstřebávání, těžké gastroparézy, jakéhokoli GI postupu pro snížení hmotnosti (včetně LAP-BAND®), jako stejně jako klinicky významné gastrointestinální poruchy (např. peptické vředy, těžký GERD) při screeningu.
13. Anamnéza jakékoli větší operace během 3 měsíců před screeningem.
14. Jakákoli studie nervové stimulace nebo implantovaný stimulátor, včetně dříve nebo aktuálně implantovaného stimulátoru vagusového nervu, dříve nebo aktuálně implantovaného míšního stimulátoru, jiného implantovaného elektronického zdravotnického zařízení, jako je implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor (AICD) nebo anamnéza záchvatů.
15. Účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů během poslední dávky hodnoceného přípravku podané během hodnotící studie, podle toho, co je delší.
16. Současné užívání jakýchkoli léků (jiných než současná léčba diabetes mellitus), o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy nebo inzulínu, jak je uvedeno níže v tabulce, zakázané léky.
17. Užívání hormonů štítné žlázy není povoleno, pokud nejsou léky podávány ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem.
18. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku nebo má nevyřešené nežádoucí kožní reakce v oblasti umístění glukózového senzoru.
19. Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor (AICD).
20. Anamnéza jakékoli aktivní infekce, vč. COVID19 (vyloučen negativním testem PCR), kromě mírného virového onemocnění, jako je běžné nachlazení, do 30 dnů před screeningem.
21. Známá anamnéza nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab), virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2).
22. Anamnéza jakéhokoli nedávného traumatického poranění, včetně intracerebrálního krvácení a viscerálního poranění.
23. Darování nebo ztráta > 500 ml krve nebo krevního produktu během 2 měsíců před screeningem.
24. Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění a dodržování verbálních příkazů během ultrazvukového sezení nebo spolupráce.
25. Abdominální ultrazvukové skenování nebo vyšetření během 1 měsíce před screeningem a/nebo jakákoli předem plánovaná ultrazvuková vyšetření během studie nebo potřeba zúčastnit se jakýchkoli neplánovaných mimo ultrazvukových procedur během studie.
26. Použití látek uvedených v tabulce zakázaných léků níže (na předpis nebo bez předpisu) je zakázáno až do dokončení všech studijních aktivit.
27. Identifikace rizika hypoglykémie nebo těžkého nekontrolovaného diabetu při screeningových metabolických vyšetřeních (CGM, OGTT a odběry krve nalačno)