超声对 T2DM 血糖控制的影响 (U/S_in_T2DM)

纳入标准：

1. 诊断为 2 型糖尿病 ≥ 6 个月的男性或女性受试者。
2. 年龄≥21 岁且≤75 岁。

3. 目前采用稳定的口服抗糖尿病药物治疗方案，目前未开具药物升级处方。 口服抗糖尿病药物仅限于以下一种或多种：

   • 二甲双胍
   • 磺脲类
   • 格列奈类
   • 噻唑烷二酮类
4. 根据当地实验室分析，HbA1c > 7.0% 且 < 10%。
5. 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 至 ≤ 40.0 kg/m2。
6. 根据首席研究员的判断，在完成病史、体格检查和生化调查后被认为总体健康。
7. 女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且在筛查时和超声检查前的血清妊娠试验呈阴性。
8. 提供书面知情同意的能力。

排除标准：

1. 使用胰岛素、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂、GLP 激动剂的 T1DM 或 T2DM 受试者的病史或当前诊断。
2. 已经指示其当前糖尿病治疗的药物升级的受试者。
3. 具有控制不佳或长期糖尿病的晚期并发症表现的受试者，例如糖尿病性视网膜病变、糖尿病性神经病变和心血管并发症，包括但不限于冠状动脉疾病、外周血管疾病或脑血管疾病，例如短暂性脑缺血发作 [TIA]，脑梗塞或脑出血。
4. 心律失常或心脏病的病史或当前诊断，定义为症状性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心肌梗塞、需要药物治疗的不稳定型心绞痛。
5. 筛选后 6 个月内进行过侵入性心血管手术，例如冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或血管成形术/经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
6. 复发性严重低血糖病史（超过 1 次事件≤6 个月）
7. 有病史或临床活动性恶性肿瘤的受试者
8. 筛选时有肾病史或肾功能检查异常（肾小球滤过率 [GFR] < 60 mL/min/1.73m2 使用 MDRD 方程估计）。
9. 筛选提示肝功能损害（例如，ALT 和/或 AST >2 x ULN，GGT >2 x ULN，总胆红素 > 1 x ULN）时的病史或活动性肝病或临床显着的肝功能异常检查。
10. 有任何精神疾病病史或存在的受试者，在主要研究者看来，可能会混淆试验结果或在向受试者施用研究产品时带来额外风险。
11. 高凝状态或血栓栓塞性疾病的个人或家族史，包括深静脉血栓形成和/或肺栓塞 (PE)
12. 肥胖手术治疗史（减肥手术、胃束带术等）或任何其他胃肠道手术（包括阑尾切除术、胆囊切除术）、任何吸收障碍、严重胃轻瘫、任何胃肠道减肥手术（包括 LAP-BAND®），如以及有临床意义的胃肠道疾病（例如 消化性溃疡，严重的 GERD）在筛选时。
13. 筛选前 3 个月内任何大手术史。
14. 任何神经刺激研究或植入的刺激器，包括之前或当前植入的迷走神经刺激器、之前或当前植入的脊髓刺激器、其他植入的电子医疗设备，例如植入式起搏器或心脏复律器/除颤器 (AICD) 或癫痫病史。
15. 在给药前 30 天内或在研究期间最后一剂研究产品的 5 个半衰期内参与研究，以较长者为准。
16. 当前使用任何已知会干扰葡萄糖或胰岛素代谢的药物（当前糖尿病治疗除外），如下表所列，禁用药物。
17. 除非在筛选前至少 3 个月以稳定剂量给药，否则不允许使用甲状腺激素。
18. 受试者无法忍受胶带或在葡萄糖传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤反应。
19. 植入式起搏器或心脏复律/除颤器 (AICD)。
20. 任何活动性感染史，包括。 筛查前 30 天内感染 COVID19（通过 PCR 检测阴性排除），轻度病毒性疾病除外，例如普通感冒。
21. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 2 型 (HIV-2) 的已知病史或检测呈阳性。
22. 任何近期外伤史，包括脑出血和内脏损伤。
23. 筛选前 2 个月内捐献或丢失 > 500 mL 的血液或血液制品。
24. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了在超声检查或合作期间充分理解和遵循口头命令。
25. 筛选前 1 个月内的腹部超声扫描或检查和/或研究期间的任何预先计划的超声检查，或研究期间需要参加任何计划外的外部超声检查。
26. 在完成所有研究活动之前，禁止使用下方禁用药物表（处方药或非处方药）中列出的药物。
27. 在筛查访问代谢评估（CGM、OGTT 和空腹抽血）中识别低血糖或严重不受控制的糖尿病风险