Ultraschalleffekte auf die glykämische Kontrolle bei T2DM (U/S_in_T2DM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes ≥ 6 Monate.
2. Alter ≥ 21 und ≤ 75 Jahre.

3. Derzeit auf einem stabilen Behandlungsplan mit oralen Antidiabetika und derzeit nicht zur Medikamenteneskalation verschrieben. Orale Antidiabetika sind auf einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe beschränkt:

   • Metformin
   • Sulfonylharnstoffe
   • Meglitinide
   • Thiazolidindione
4. HbA1c > 7,0 % und < 10 % laut lokaler Laboranalyse.
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 bis ≤ 40,0 kg/m2.
6. Wird nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen als allgemein gesund angesehen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
7. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und beim Screening und vor der Ultraschallsitzung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
8. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit T1DM- oder T2DM-Patienten unter Insulin, DPP-4-Inhibitoren, SGLT2-Inhibitoren, GLP-Agonisten.
2. Ein Proband, der bereits für eine medikamentöse Eskalation seiner aktuellen Diabetestherapie indiziert ist.
3. Ein Subjekt, das Manifestationen von fortgeschrittenen Komplikationen von schlecht kontrolliertem oder langjährigem Diabetes hat, wie diabetische Retinopathie, diabetische Neuropathie und kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Arterienerkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung wie transitorische ischämische Attacke [TIA], Hirninfarkt oder Hirnblutung.
4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen, definiert als symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die eine Medikation erfordert.
5. Invasives kardiovaskuläres Verfahren, wie Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) oder Angioplastie/perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
6. Vorgeschichte einer wiederkehrenden schweren Hypoglykämie (mehr als 1 Ereignis ≤ 6 Monate)
7. Probanden mit einer Vorgeschichte oder klinisch aktiver Malignität
8. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder abnormaler Nierenfunktionstests beim Screening (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2 wie unter Verwendung der MDRD-Gleichung geschätzt).
9. Vorgeschichte oder aktive Lebererkrankung oder klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests beim Screening, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ALT und/oder AST > 2 x ULN, GGT > 2 x ULN, Gesamtbilirubin > 1 x ULN).
10. Probanden mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Prüfprodukts an den Probanden darstellen könnten.
11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hyperkoagulabilität oder thromboembolischen Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie (LE)
12. Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit (bariatrische Chirurgie, Magenband usw.) oder einer anderen Magen-Darm-Operation (einschließlich Appendektomie, Cholezystektomie), einer Malabsorptionsstörung, einer schweren Gastroparese, eines GI-Verfahrens zur Gewichtsreduktion (einschließlich LAP-BAND®), wie z sowie klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magengeschwüre, schwere GERD) beim Screening.
13. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
14. Jede Nervenstimulationsstudie oder implantierter Stimulator, einschließlich zuvor oder derzeit implantierter Vagusnervstimulator, zuvor oder derzeit implantierter Rückenmarkstimulator, anderer implantierter elektronischer medizinischer Geräte, wie z.
15. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten innerhalb der letzten Dosis des Prüfpräparats, die während der Prüfstudie verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
16. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (außer der derzeitigen Behandlung von Diabetes mellitus), von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel stören, wie unten in der Tabelle verbotene Medikamente angegeben.
17. Die Verwendung von Schilddrüsenhormonen ist nicht erlaubt, es sei denn, das Medikament wird mindestens 3 Monate vor dem Screening in einer stabilen Dosis verabreicht.
18. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Klebeband zu vertragen oder hat eine ungelöste unerwünschte Hautreaktion im Bereich der Platzierung des Glukosesensors.
19. Implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter/Defibrillator (AICD).
20. Geschichte einer aktiven Infektion, inkl. COVID19 (wie durch negativen PCR-Test ausgeschlossen), außer leichte Viruserkrankung, wie z. B. Erkältung, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
21. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2).
22. Vorgeschichte einer kürzlichen traumatischen Verletzung, einschließlich intrazerebraler Blutung und viszeraler Verletzung.
23. Spende oder Verlust von > 500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
24. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis und die Befolgung verbaler Anweisungen während der Ultraschallsitzung oder der Zusammenarbeit verhindern.
25. Eine abdominale Ultraschalluntersuchung oder -untersuchung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und/oder vorab geplante Ultraschalluntersuchungen während der Studie oder die Notwendigkeit, an ungeplanten externen Ultraschallverfahren während der Studie teilzunehmen.
26. Die Verwendung der in der Tabelle „Verbotene Medikamente“ unten aufgeführten Mittel (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) ist bis zum Abschluss aller Studienaktivitäten verboten.
27. Identifizierung des Risikos einer Hypoglykämie oder eines schwer unkontrollierten Diabetes bei Screening-Besuchs-Stoffwechseluntersuchungen (CGM, OGTT und Nüchternblutentnahmen)