ニューアキテーヌにおける5A戦略の実施による妊婦の禁煙の組織。 (5A-QUIT-N)
妊娠中の女性における禁煙の組織：フランスの文脈における5A戦略の実施の有効性、移転可能性、障壁およびファシリテーターの研究。ニューアキテーヌにおけるクラスター無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François Alla, Prof
- 電話番号：+335 57 82 26 50
- メール：francois.alla@u-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Kervran
- メール：charlotte.kervran@u-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
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コンタクト：
- Charlotte Kervran
- メール：charlotte.kervran@u-bordeaux.fr
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コンタクト：
- François Alla, Pr
- 電話番号：+33557822650
- メール：francois.alla@u-bordeaux.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この調査では、調査参加者の 3 つのカテゴリがあります。
- 医療従事者: 5A-QUIT-N 介入のターゲットであり、有効性条件の二次的な目的を満たすためにデータが収集されます。
- 利害関係者: 有効性条件の二次的な目的を満たすためにデータが収集される研究および介入の実施に関与する個人。
- 出産したばかりで、妊娠初期にタバコを吸う女性：介入の間接的な受益者であり、有効性の主な目的を満たすためにデータが収集されます。
介入の選択基準
クラスターの包含基準は次のとおりです。
- ニューアキテーヌ地方の産科の魅力
クラスター内のケアプロバイダーの包含基準は次のとおりです。
- 妊娠中の女性のフォローアップに参加する可能性のあるすべての機関、構造、組織、および医療専門家
- 依存症とタバコのケアを専門とするすべての機関、組織、組織、および医療専門家
クラスター内の妊婦の包含基準は次のとおりです。
- 妊娠初期にたばこを吸うすべての妊婦は、クラスターに含まれる組織や組織、および医療専門家によって妊娠を追跡されています
主な客観的尺度の包含基準:
女性の選択基準は次のとおりです (データ収集用)。
- ニュー・アキテーヌ産科病院で出産し、
- ニューアキテーヌに住む
- ニューアキテーヌで妊娠を追跡されたこと
- 妊娠初期にタバコを吸っていたこと
- 18歳以上であること
- 研究への参加に同意する
自由で、情報に基づいた、明示的な同意を与えている
- 除外基準:
介入の除外基準
クラスター非包含基準:
- パイロットテリトリー
- クラスタ内の主な判断基準を収集できない これらのクラスタ内では、医療提供者と妊婦がすべて関係しているため、非包含基準はありません。
主な目的のための措置の除外基準:
出産直後の女性を除外する基準は次のとおりです。
- フランス語は話せませんが、
- 電子タバコのみを使用し、
- 法的保護を受けている
- X の下で出産する女性
- 死産児を出産した女性
- 妊娠を否定した女性
- 新生児集中治療室で子供を産む女性
- ニューアキテーヌ地方以外で妊娠を完全に監視された女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5A-QUIT-N 介入
5A-QUIT-N 介入はマルチレベルとして定義することができます。つまり、専門的な実践レベル (5A メソッドを中心とした実践の構造化)、したがって喫煙する妊婦のケアのレベルで期待される結果を伴う地域組織に基づいています。タバコ。 このプロジェクトは、次の 3 つの戦略軸に基づいています。
これらの要素により、地域で利用可能な技術リソースと専門知識に支えられた、地域へのパートナーシップベースのマルチプロフェッショナルで調整され統合されたアプローチを提案することが可能になります。 それは、専門外の関係者の大多数に、妊娠中の女性の禁煙を支援するプロセスに投資するよう促し、この集団での行動を増やし、強化します。 |
このプロジェクトは、次の 3 つの戦略軸に基づいています。
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介入なし：5A-QUIT-N 制御
たばこを吸う妊婦のケアにおける通常のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の禁煙
時間枠：配達時（過去7日間の喫煙状況）
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分娩時の禁酒率のポイント。これは、分娩時に少なくとも 7 日間禁煙したと報告した女性の割合です。
この基準は、タバコの使用を評価する文献で十分に文書化されています。
これには、介入の遅延効果を検出できるという利点があり、簡単に推測できます。
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配達時（過去7日間の喫煙状況）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用時の平均喫煙本数
時間枠：包含時
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過去 30 (または 7) 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数
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包含時
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産後の平均喫煙本数
時間枠：納品後6ヶ月と1年
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過去 30 (または 7) 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数
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納品後6ヶ月と1年
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たばこの消費を減らす試み
時間枠：お届け後1日～3日
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たばこの消費量を減らす試みの回数 (少なくとも 1 本の紙巻たばこ)
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お届け後1日～3日
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禁煙の試み
時間枠：お届け後1日～3日
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禁煙を試みた回数 (少なくとも 24 時間)
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お届け後1日～3日
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継続的な禁欲
時間枠：お届け後1日～3日
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継続的な禁欲（日数）
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お届け後1日～3日
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出生時体重
時間枠：出産時、産後3日以内
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赤ちゃんの出生時体重（kg）
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出産時、産後3日以内
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妊娠期間
時間枠：出産時、産後3日以内
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赤ちゃんの在胎週数（月数）（出生時）。
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出産時、産後3日以内
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専門的実践の持続可能性
時間枠：介入の展開から 18 か月
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アンケートを介して、介入の展開から離れた場所（18か月）で出産したばかりの女性のサブグループで評価された5Aアプローチの各Aの完了率
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介入の展開から 18 か月
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健康への影響の持続性
時間枠：介入の展開から 18 か月
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過去 7 日間の分娩時にタバコを吸う女性の割合。次の 2 つの情報源から入手できます。系統的にこの情報を持っている産科病棟のコンピュータ システム (ニュー アキテーヌ地域のすべての産科病棟にコンピュータ システムがあるわけではないため、網羅的ではありません)。出産したばかりの女性のサブグループ
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介入の展開から 18 か月
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産後6ヶ月の再発率
時間枠：産後6ヶ月で
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妊娠中に禁煙した女性のうち、産後 6 か月および 12 か月で禁煙した女性の再発率は、過去 6 か月間に少なくとも 7 日間連続して喫煙を再開した場合と定義されます。
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産後6ヶ月で
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産後12ヶ月の再発率
時間枠：産後12ヶ月で
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妊娠中に禁煙した女性のうち、産後 6 か月および 12 か月で禁煙した女性の再発率は、過去 6 か月間に少なくとも 7 日間連続して喫煙を再開した場合と定義されます。
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産後12ヶ月で
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禁欲の継続
時間枠：納品後6ヶ月と1年
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禁酒の継続（日数）
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納品後6ヶ月と1年
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介入の実施
時間枠：学習完了まで、平均3年
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専門家の実装に対する障壁とてこ
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学習完了まで、平均3年
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譲渡条件
時間枠：学習完了まで、平均3年
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利害関係者の特性と状況に関連する移転可能性の条件: センター内で成功するための状況条件、転帰に影響を与える専門家と患者の特性
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学習完了まで、平均3年
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生存率
時間枠：学習完了まで、平均3年
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実用性、手頃な価格、評価可能性、適応性、受容性の 5 つの基準を使用した、現実世界での介入展開の評価。 メンタルヘルスの回復の成功として特定された回復メカニズムによる実行可能性の「有用性」の側面 (二次基準の補完として) 専門家と受益者にとっての手頃な価格 (経済的、地理的、社会的、文化的なレバーと介入のブレーキ) 5A-QUIT の評価可能性-N: この評価の実施、アンケートやインタビューに回答するための専門家や受益者の利用可能性、アンケートの欠落データなど。 5A-QUIT-N の適応性: 状況とセンターの現在の組織への行動の統合 5A-QUIT-N の受容性: 専門家と受益者による |
学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Alla, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。