Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organisering av røykeslutt hos gravide kvinner med implementering av 5A-strategien i New Aquitaine. (5A-QUIT-N)

24. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Organisering av røykeslutt hos gravide kvinner: Studie av effektiviteten, overførbarheten, barrierene og tilretteleggerne for implementeringen av 5A-strategien i fransk kontekst. En klynge randomisert kontrollert rettssak i New Aquitaine.

Etterforskerne gjennomfører en pragmatisk, randomisert klyngeforsøk, hvor målene er å evaluere effektiviteten og betingelsene for effektiviteten til en organisasjonsstrategi for røykeslutt - 5A-QUIT-N - blant gravide kvinner i New Aquitaine (NA), ved å bruke og optimalisere eksisterende ressurser

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike, i 2016, var 16,6 % av gravide kvinner røykere, det høyeste nivået blant europeiske land. Graviditet regnes som et lærebart øyeblikk for røykeslutt. Det finnes mange verktøy, intervensjoner og programmer for å redusere røykevanene til gravide kvinner. Utfordringen er derfor ikke å foreslå nye tiltak, men å forstå hva som hindrer implementering av eksisterende tiltak og foreslå korrigerende tiltak. I denne sammenheng viser den vitenskapelige litteraturen at intervensjoner for røykende gravide kun virker effektive når de er basert på en helhetlig tilnærming som kombinerer flere intervensjoner. Spesielt er intervensjoner basert på 5A sin modell (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) i stor grad anbefalt og har vist sin effektivitet i utlandet. Faktorer som legger til rette for eller hindrer implementeringen av slike strategier er hovedsakelig organisatoriske. Siden organisasjoner er kontekstavhengige av natur, krever generaliseringen av slike strategier i Frankrike derfor å tilpasse dem til det franske helsesystemet og evaluere dem i kontekst, i en pragmatisk tilnærming, satt inn i rutinemessig omsorg og ved å bruke verktøyene, prosedyrene og eksisterende organisasjoner. i territoriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

I denne forskningen er det 3 kategorier av forskningsdeltakere:

  • Helsepersonell: målet for 5A-QUIT-N-intervensjonen som data vil bli samlet inn fra for å oppfylle det sekundære målet med effektivitetsbetingelsene.
  • Interessenter: individer som er involvert i gjennomføringen av forskningen og intervensjonen som data vil bli samlet inn fra for å oppfylle det sekundære målet med effektivitetsbetingelsene.
  • Kvinner som nettopp har født og som røyker tobakk tidlig i svangerskapet: indirekte begunstigede av intervensjonen, som data vil bli samlet inn fra for å oppfylle hovedmålet om effektivitet.

Inklusjonskriterier for intervensjonen

Inkluderingskriteriene for klyngene er:

- Territorium for fødselsattraktivitet i New Aquitaine

Inkluderingskriteriene for omsorgsleverandører innenfor klyngene er:

  • Alle institusjoner, strukturer og organisasjoner og helsepersonell som sannsynligvis vil delta i oppfølgingen av gravide
  • Alle institusjoner, strukturer og organisasjoner og helsepersonell som spesialiserer seg på avhengighet og tobakksomsorg

Inklusjonskriteriene for gravide i klyngene er:

- Alle gravide som røyker tobakk i begynnelsen av svangerskapet ble fulgt for svangerskapet i strukturer og organisasjoner og av helsepersonell inkludert i klyngene

Inkluderingskriterier for de primære måltiltakene:

Inkluderingskriteriene for kvinner er (for datainnsamling):

  • Har født på et fødesykehus i New Aquitaine,
  • Bosatt i New Aquitaine
  • Å ha blitt fulgt under graviditeten i New Aquitaine
  • Å ha brukt tobakk i begynnelsen av svangerskapet
  • Være > 18 år
  • Godta å delta i studiet

  • Har gitt fritt, informert og uttrykkelig samtykke

    • Ekskluderingskriterier:

Ikke-inkluderingskriterier for intervensjonen

Klynge ikke-inkluderingskriterier:

  • Pilotterritorium
  • Umulig å samle hovedvurderingskriteriet i klyngen Innenfor disse klyngene er helsepersonell og de gravide alle berørt og har derfor ingen inklusjonskriterier.

Ikke-inkluderingskriterier for tiltak for hovedmålet:

Kriteriene for ikke-inkludering av kvinner som nettopp har født er:

  • Snakker ikke fransk,
  • Bruk kun elektroniske sigaretter,
  • Under rettsvern
  • Kvinner som føder under X
  • Kvinner som føder en dødfødt baby
  • Kvinner har nektet graviditet
  • Kvinner som har barnet sitt på neonatal intensiv
  • Kvinner som har blitt fullstendig overvåket for graviditet utenfor New Aquitaine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5A-AVSLUTT-N intervensjon

5A-QUIT-N-intervensjonen kan defineres som multilevel, det vil si at den er basert på en territoriell organisasjon med forventede resultater på nivå med profesjonell praksis (strukturering av praksis rundt 5A-metoden) og derfor av omsorgen for gravide som røyker tobakk.

Dette prosjektet er basert på tre strategiske akser:

  • En gradering av omsorgstilbudet
  • Personlig omsorg ved å utvikle spesifikke behandlingsveier
  • Koordinering av territorielle ressurser for å støtte gravide kvinner i å slutte å røyke.

Disse elementene vil gjøre det mulig å foreslå en partnerskapsbasert, multiprofesjonell, koordinert og integrert tilnærming til territoriet, støttet av de tekniske ressursene og ekspertisen som er tilgjengelig i territoriet. Den inviterer et flertall av ikke-spesialiserte aktører til å investere i prosessen med å støtte gravide kvinner i å slutte å røyke, multiplisere og potensere sine handlinger med denne befolkningen.
Annen: 5En organisasjonsinnovasjon

Dette prosjektet er basert på tre strategiske akser:

  • En gradering av omsorgstilbudet som gjør det mulig å tilpasse midlene og ressursene som mobiliseres på territoriet
  • Personlig omsorg ved å utvikle spesifikke behandlingsveier basert på risikofaktorene og/eller sårbarhetene til den gravide kvinnen
  • Koordinering av territorielle ressurser for å støtte gravide kvinner i å slutte å røyke Disse tre nøkkelelementene vil gjøre det mulig å foreslå en partnerskapsbasert, multiprofesjonell, koordinert og integrert tilnærming til territoriet, støttet av de tekniske ressursene og ekspertisen som er tilgjengelig i territoriet. Den inviterer et flertall av ikke-spesialiserte aktører til å investere i prosessen med å støtte gravide kvinner i å slutte å røyke, multiplisere og potensere sine handlinger med denne befolkningen.
Ingen inngripen: 5A-QUIT-N kontroll
Vanlig omsorg i omsorgen for gravide som røyker tobakk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksavholdenhet ved levering
Tidsramme: Ved levering (røykestatus de siste 7 dagene)
Punktprevalens av abstinens ved fødsel, som er andelen kvinner som rapporterer røykeavhold i minst 7 dager ved fødsel. Dette kriteriet er godt dokumentert i litteraturen som vurderer tobakksbruk. Den har fordelen av å oppdage de forsinkede effektene av en intervensjon og kan enkelt ekstrapoleres.
Ved levering (røykestatus de siste 7 dagene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt ved inkludering
Tidsramme: Ved inkludering
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i løpet av de siste 30 (eller 7) dagene
Ved inkludering
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter levering
Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag i løpet av de siste 30 (eller 7) dagene
6 måneder og 1 år etter levering
Forsøk på å redusere tobakksforbruket
Tidsramme: 1 til 3 dager etter levering
Antall forsøk på å redusere tobakksforbruket (minst 1 sigarett)
1 til 3 dager etter levering
Forsøk på å slutte å røyke
Tidsramme: 1 til 3 dager etter levering
Antall forsøk på å slutte å røyke (minst 24 timer)
1 til 3 dager etter levering
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 1 til 3 dager etter levering
Kontinuerlig avholdenhet (i antall dager)
1 til 3 dager etter levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved babyfødsel, inntil 3 dager etter fødsel
Fødselsvekt (i kg) til babyen
Ved babyfødsel, inntil 3 dager etter fødsel
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved babyfødsel, inntil 3 dager etter fødsel
Gestasjonsalder (i måneder) til babyen (ved fødselen).
Ved babyfødsel, inntil 3 dager etter fødsel
Bærekraft i profesjonell praksis
Tidsramme: 18 måneder fra utplassering av intervensjonen
Prevalens av fullføring av hver A av 5A-tilnærmingen evaluert på en undergruppe av kvinner som nettopp har født i en avstand fra utplasseringen av intervensjonen (18 måneder) via spørreskjemaet
18 måneder fra utplassering av intervensjonen
Bærekraftig innvirkning på helse
Tidsramme: 18 måneder fra utplassering av intervensjonen
Utbredelsen av kvinner som røyker tobakk ved fødsel i løpet av de siste 7 dagene via to kilder: datasystemene til fødeavdelingene som har denne informasjonen systematisk (ikke uttømmende fordi ikke alle fødeavdelingene i New Aquitaine-regionen har et datasystem) og på en undergruppe kvinner som nettopp har født
18 måneder fra utplassering av intervensjonen
Tilbakefallsrate etter fødsel ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Tilbakefallsfrekvens blant kvinner som sluttet å røyke under svangerskapet 6 og 12 måneder postpartum definert som en gjenopptakelse av minst 7 dager på rad med røyking de siste 6 månedene.
6 måneder etter fødselen
Tilbakefallsrate etter fødsel ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Tilbakefallsfrekvens blant kvinner som sluttet å røyke under svangerskapet 6 og 12 måneder postpartum definert som en gjenopptakelse av minst 7 dager på rad med røyking de siste 6 månedene.
12 måneder etter fødselen
Fortsatt avholdenhet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter levering
Fortsatt avholdenhet (i antall dager)
6 måneder og 1 år etter levering
Gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Barrierer og spaker for implementering hos fagfolk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Vilkår for overførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Betingelser for overførbarhet knyttet til egenskapene til interessentene og konteksten: kontekstuelle betingelser for suksess i sentrene, egenskapene til fagpersoner og pasienter som påvirker resultatene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
Levedyktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Vurdering av intervensjonsdistribusjon i en virkelig setting, ved å bruke 5 kriterier: nytte, rimelig, evaluerbarhet, tilpasningsevne og akseptabilitet.

"Utility"-dimensjonen (som et komplement til de sekundære kriteriene) for levedyktighet gjennom utvinningsmekanismene identifisert som vellykket mental helsegjenoppretting Overkommelig pris for fagfolk og mottakere (finansielle, geografiske, sosiale og kulturelle spaker og bremser for intervensjonen) Evaluerbarhet av 5A-QUIT -N: å gjennomføre denne evalueringen, tilgjengeligheten av fagpersoner og mottakere til å svare på spørreskjemaer og intervjuer, manglende data i spørreskjemaene etc.

Tilpasningsevne for 5A-QUIT-N: integrering av handlingen i konteksten og dagens organisering av sentrene. Akseptabilitet av 5A-QUIT-N: av fagfolk og mottakere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere