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Organisation der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen mit der Umsetzung der 5A-Strategie in New Aquitaine. (5A-QUIT-N)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Organisation der Raucherentwöhnung bei Schwangeren: Untersuchung der Wirksamkeit, Übertragbarkeit, Hindernisse und Förderer der Umsetzung der 5A-Strategie im französischen Kontext. Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie in New Aquitaine.

Die Forscher führen eine pragmatische randomisierte Cluster-Studie mit abgestuftem Keil durch, deren Ziele darin bestehen, die Wirksamkeit und die Wirksamkeitsbedingungen einer organisatorischen Strategie zur Raucherentwöhnung - 5A-QUIT-N - bei schwangeren Frauen in New Aquitaine (NA) zu bewerten. durch die Nutzung und Optimierung vorhandener Ressourcen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich waren 2016 16,6 % der schwangeren Frauen Raucherinnen, der höchste Wert unter den europäischen Ländern. Die Schwangerschaft gilt als erlernbarer Moment für die Raucherentwöhnung. Es gibt viele Instrumente, Interventionen und Programme, um die Rauchgewohnheiten schwangerer Frauen zu reduzieren. Die Herausforderung besteht daher nicht darin, neue Interventionen vorzuschlagen, sondern zu verstehen, was die Umsetzung bestehender Interventionen behindert, und Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen. In diesem Zusammenhang zeigt die wissenschaftliche Literatur, dass Interventionen für rauchende Schwangere nur wirksam erscheinen, wenn sie auf einem umfassenden Ansatz basieren, der mehrere Interventionen kombiniert. Insbesondere Interventionen nach dem 5A-Modell (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) werden weitgehend empfohlen und haben sich im Ausland bewährt. Faktoren, die die Umsetzung solcher Strategien erleichtern oder behindern, sind hauptsächlich organisatorischer Natur. Da Organisationen von Natur aus kontextabhängig sind, erfordert die Erwägung der Verallgemeinerung solcher Strategien in Frankreich daher, sie an das französische Gesundheitssystem anzupassen und sie in einem pragmatischen Ansatz im Kontext zu bewerten, in die Routineversorgung einzufügen und die Instrumente, Verfahren und bestehenden Organisationen zu nutzen in den Territorien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In dieser Studie gibt es 3 Kategorien von Forschungsteilnehmern:

  • Angehörige der Gesundheitsberufe: das Ziel der 5A-QUIT-N-Intervention, von dem Daten erhoben werden, um das sekundäre Ziel der Wirksamkeitsbedingungen zu erfüllen.
  • Stakeholder: Personen, die an der Durchführung der Forschung und Intervention beteiligt sind und von denen Daten erhoben werden, um das sekundäre Ziel der Wirksamkeitsbedingungen zu erfüllen.
  • Frauen, die gerade entbunden haben und in der Frühschwangerschaft Tabak rauchen: indirekte Nutznießer der Intervention, von denen Daten erhoben werden, um das primäre Ziel der Wirksamkeit zu erreichen.

Einschlusskriterien für die Intervention

Die Einschlusskriterien für die Cluster sind:

- Gebiet der Mutterschaftsattraktivität in New Aquitaine

Die Einschlusskriterien für Leistungserbringer innerhalb der Cluster sind:

  • Alle Institutionen, Strukturen und Organisationen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich an der Nachsorge schwangerer Frauen teilnehmen
  • Alle Institutionen, Strukturen und Organisationen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe, die auf Sucht und Tabakversorgung spezialisiert sind

Die Einschlusskriterien für schwangere Frauen innerhalb der Cluster sind:

- Alle schwangeren Frauen, die zu Beginn ihrer Schwangerschaft Tabak rauchen, wurden während ihrer Schwangerschaft in den in den Clustern enthaltenen Strukturen und Organisationen und von Gesundheitsfachkräften begleitet

Einschlusskriterien für die primären Zielmaße:

Die Einschlusskriterien für Frauen sind (für die Datenerhebung):

  • in einer Entbindungsklinik in New Aquitaine entbunden haben,
  • Wohnen Sie in New Aquitaine
  • Für die Schwangerschaft in New Aquitaine verfolgt worden sein
  • Zu Beginn der Schwangerschaft Tabak konsumiert zu haben
  • > 18 Jahre alt sein
  • Stimme der Teilnahme an der Studie zu

  • Freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben haben

    • Ausschlusskriterien:

Nichteinschlusskriterien für die Intervention

Cluster-Nichtaufnahmekriterien:

  • Pilotgebiet
  • Unmöglichkeit, das Hauptbeurteilungskriterium im Cluster zu erheben Innerhalb dieser Cluster sind die Gesundheitsdienstleister und die schwangeren Frauen alle betroffen und haben daher keine Nichteinschlusskriterien.

Nichteinschlusskriterien von Maßnahmen für das Primärziel:

Die Kriterien für die Nichtaufnahme von Frauen, die gerade entbunden haben, sind:

  • kein Französisch sprechen,
  • Verwenden Sie nur elektronische Zigaretten,
  • Unter Rechtsschutz
  • Frauen, die unter X gebären
  • Frauen, die ein totgeborenes Baby zur Welt bringen
  • Frauen, die eine Schwangerschaft verleugnet haben
  • Frauen, die ihr Kind auf der Neugeborenen-Intensivstation haben
  • Frauen, die außerhalb von New Aquitaine vollständig auf ihre Schwangerschaft überwacht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5A-QUIT-N-Intervention

Die 5A-QUIT-N-Intervention kann als mehrstufig definiert werden, d. h. sie basiert auf einer territorialen Organisation mit erwarteten Ergebnissen auf der Ebene der beruflichen Praxis (Strukturierung der Praxen rund um die 5A-Methode) und damit der Betreuung schwangerer Frauen, die rauchen Tabak.

Dieses Projekt basiert auf drei strategischen Achsen:

  • Eine Abstufung des Betreuungsangebotes
  • Personalisierte Betreuung durch Entwicklung spezifischer Behandlungspfade
  • Koordination der territorialen Ressourcen zur Unterstützung schwangerer Frauen bei der Raucherentwöhnung.

Diese Elemente werden es ermöglichen, einen partnerschaftlichen, multiprofessionellen, koordinierten und integrierten Ansatz für das Gebiet vorzuschlagen, der durch die im Gebiet verfügbaren technischen Ressourcen und Fachkenntnisse unterstützt wird. Es lädt eine Mehrheit von nicht spezialisierten Akteuren ein, in den Prozess der Unterstützung schwangerer Frauen bei der Raucherentwöhnung zu investieren und ihre Aktionen mit dieser Bevölkerungsgruppe zu multiplizieren und zu potenzieren.
Sonstiges: 5Eine organisatorische Innovation

Dieses Projekt basiert auf drei strategischen Achsen:

  • Eine Abstufung des Betreuungsangebots, die es ermöglicht, die auf dem Territorium mobilisierten Mittel und Ressourcen anzupassen
  • Personalisierte Betreuung durch Entwicklung spezifischer Behandlungspfade basierend auf den Risikofaktoren und/oder Schwachstellen der Schwangeren
  • Koordinierung der territorialen Ressourcen zur Unterstützung schwangerer Frauen bei der Raucherentwöhnung Diese drei Schlüsselelemente ermöglichen es, einen partnerschaftlichen, multiprofessionellen, koordinierten und integrierten Ansatz für das Gebiet vorzuschlagen, der durch die im Gebiet verfügbaren technischen Ressourcen und Fachkenntnisse unterstützt wird. Es lädt eine Mehrheit von nicht spezialisierten Akteuren ein, in den Prozess der Unterstützung schwangerer Frauen bei der Raucherentwöhnung zu investieren und ihre Aktionen mit dieser Bevölkerungsgruppe zu multiplizieren und zu potenzieren.
Kein Eingriff: 5A-QUIT-N-Steuerung
Übliche Pflege bei der Betreuung schwangerer Frauen, die Tabak rauchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakabstinenz bei Geburt
Zeitfenster: Bei Entbindung (Raucherstatus der letzten 7 Tage)
Die Punktprävalenz der Abstinenz bei der Entbindung, d. h. der Anteil der Frauen, die angeben, seit mindestens 7 Tagen bei der Entbindung nicht zu rauchen. Dieses Kriterium ist in der Literatur zur Bewertung des Tabakkonsums gut dokumentiert. Sie hat den Vorteil, dass sie die verzögerten Auswirkungen einer Intervention erkennt und leicht extrapoliert werden kann.
Bei Entbindung (Raucherstatus der letzten 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der bei Aufnahme gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die in den letzten 30 (oder 7) Tagen pro Tag geraucht wurden
Bei Inklusion
Durchschnittliche Anzahl der nach der Geburt gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Lieferung
Durchschnittliche Anzahl an Zigaretten, die in den letzten 30 (oder 7) Tagen pro Tag geraucht wurden
6 Monate und 1 Jahr nach Lieferung
Versuche, den Tabakkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach Lieferung
Die Anzahl der Versuche, den Tabakkonsum zu reduzieren (mindestens 1 Zigarette)
1 bis 3 Tage nach Lieferung
Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach Lieferung
Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 24 Stunden)
1 bis 3 Tage nach Lieferung
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach Lieferung
Kontinuierliche Abstinenz (in Tagen)
1 bis 3 Tage nach Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys bis zu 3 Tage nach der Geburt
Geburtsgewicht (in kg) des Babys
Bei der Geburt des Babys bis zu 3 Tage nach der Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys bis zu 3 Tage nach der Geburt
Gestationsalter (in Monaten) des Babys (bei der Geburt).
Bei der Geburt des Babys bis zu 3 Tage nach der Geburt
Nachhaltigkeit beruflicher Praktiken
Zeitfenster: 18 Monate ab Einsatz der Intervention
Prävalenz des Abschlusses jedes A des 5A-Ansatzes, bewertet an einer Untergruppe von Frauen, die gerade entbunden haben, in einem Abstand vom Einsatz der Intervention (18 Monate) über den Fragebogen
18 Monate ab Einsatz der Intervention
Nachhaltigkeit der Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate ab Einsatz der Intervention
Prävalenz des Rauchens von Tabak bei Frauen in den letzten 7 Tagen aus zwei Quellen: den Computersystemen der Entbindungsstationen, die diese Informationen systematisch haben (nicht erschöpfend, da nicht alle Entbindungsstationen in der Region New Aquitaine über ein Computersystem verfügen) und auf a Untergruppe von Frauen, die gerade entbunden haben
18 Monate ab Einsatz der Intervention
Postpartale Rückfallrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Rückfallrate bei Frauen, die während der Schwangerschaft 6 und 12 Monate nach der Geburt mit dem Rauchen aufgehört haben, definiert als Wiederaufnahme des Rauchens an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 6 Monaten.
6 Monate nach der Geburt
Postpartale Rückfallrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Rückfallrate bei Frauen, die während der Schwangerschaft 6 und 12 Monate nach der Geburt mit dem Rauchen aufgehört haben, definiert als Wiederaufnahme des Rauchens an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 6 Monaten.
12 Monate nach der Geburt
Fortgesetzte Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Lieferung
Fortgesetzte Abstinenz (in Tagen)
6 Monate und 1 Jahr nach Lieferung
Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Barrieren und Hebel für die Umsetzung bei Fachleuten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bedingungen der Übertragbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Bedingungen der Übertragbarkeit in Verbindung mit den Merkmalen der Interessengruppen und dem Kontext: Kontextbedingungen für den Erfolg innerhalb der Zentren, die Merkmale von Fachleuten und Patienten, die die Ergebnisse beeinflussen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Lebensfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Bewertung des Interventionseinsatzes in einer realen Umgebung anhand von 5 Kriterien: Nützlichkeit, Erschwinglichkeit, Evaluierbarkeit, Anpassungsfähigkeit und Akzeptanz.

„Nutzen“-Dimension (als Ergänzung zu den sekundären Kriterien) der Realisierbarkeit durch die als erfolgreiche Wiederherstellung der psychischen Gesundheit identifizierten Wiederherstellungsmechanismen Erschwinglichkeit für Fachkräfte und Begünstigte (finanzielle, geografische, soziale und kulturelle Hebel und Bremsen der Intervention) Evaluierbarkeit von 5A-QUIT -N: Durchführung dieser Bewertung, Verfügbarkeit von Fachleuten und Begünstigten zur Beantwortung von Fragebögen und Interviews, fehlende Daten in den Fragebögen usw.

Anpassbarkeit von 5A-QUIT-N: Integration der Aktion in den Kontext und die aktuelle Organisation der Zentren. Akzeptanz von 5A-QUIT-N: von Fachleuten und Begünstigten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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