Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Organización para dejar de fumar en mujeres embarazadas con la implementación de la estrategia 5A en Nueva Aquitania. (5A-QUIT-N)

24 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Organización para dejar de fumar en mujeres embarazadas: estudio de la efectividad, transferibilidad, barreras y facilitadores de la implementación de la estrategia 5A en el contexto francés. Un ensayo controlado aleatorio por grupos en Nueva Aquitania.

Los investigadores están realizando un ensayo aleatorio pragmático por conglomerados en etapas cuyos objetivos son evaluar la efectividad y las condiciones de efectividad de una estrategia organizacional para dejar de fumar - 5A-QUIT-N - entre mujeres embarazadas en Nueva Aquitania (NA), mediante el uso y la optimización de los recursos existentes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Francia, en 2016, el 16,6% de las mujeres embarazadas eran fumadoras, los niveles más altos entre los países europeos. El embarazo se considera un momento de enseñanza para dejar de fumar. Existen muchas herramientas, intervenciones y programas para reducir el hábito tabáquico de las mujeres embarazadas. Por lo tanto, el desafío no es proponer nuevas intervenciones, sino comprender qué está obstaculizando la implementación de las intervenciones existentes y proponer medidas correctivas. En este contexto, la literatura científica muestra que las intervenciones para embarazadas fumadoras solo parecen efectivas cuando se basan en un enfoque integral que combina múltiples intervenciones. En particular, las intervenciones basadas en el modelo de las 5A (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar, Organizar) son ampliamente recomendadas y han demostrado su eficacia en el extranjero. Los factores que facilitan o dificultan la implementación de tales estrategias son principalmente organizativos. Dado que las organizaciones dependen del contexto por naturaleza, considerar la generalización de tales estrategias en Francia requiere, por lo tanto, adaptarlas al sistema de salud francés y evaluarlas en contexto, en un enfoque pragmático, insertas en la atención de rutina y utilizando las herramientas, los procedimientos y las organizaciones existentes. en los territorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4505

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

En esta investigación, hay 3 categorías de participantes de la investigación:

  • Profesionales sanitarios: destinatario de la intervención 5A-QUIT-N de los que se recogerán datos para cumplir el objetivo secundario de las condiciones de efectividad.
  • Partes interesadas: personas involucradas en la implementación de la investigación e intervención de quienes se recopilarán datos para cumplir con el objetivo secundario de las condiciones de efectividad.
  • Mujeres que acaban de dar a luz y que fuman tabaco al inicio del embarazo: beneficiarias indirectas de la intervención, de quienes se recolectarán datos para cumplir con el objetivo primario de efectividad.

Criterios de inclusión para la intervención

Los criterios de inclusión para los conglomerados son:

- Territorio de atracción de la maternidad en Nueva Aquitania

Los criterios de inclusión de los proveedores de atención dentro de los clústeres son:

  • Todas las instituciones, estructuras y organizaciones y profesionales de la salud que puedan participar en el seguimiento de las mujeres embarazadas
  • Todas las instituciones, estructuras y organizaciones y profesionales sanitarios especializados en la atención de las adicciones y el tabaquismo

Los criterios de inclusión de mujeres embarazadas dentro de los conglomerados son:

- Todas las mujeres embarazadas que fuman tabaco al inicio de su embarazo acompañadas de su embarazo en las estructuras y organizaciones y por los profesionales de la salud incluidos en los clústeres

Criterios de inclusión para las medidas objetivas primarias:

Los criterios de inclusión para las mujeres son (para la recopilación de datos):

  • Haber dado a luz en una maternidad de Nueva Aquitania,
  • Residir en Nueva Aquitania
  • Haber sido seguido por el embarazo en Nueva Aquitania
  • Haber consumido tabaco al inicio del embarazo
  • Ser > 18 años
  • Aceptar participar en el estudio

  • Haber dado su consentimiento libre, informado y expreso

    • Criterio de exclusión:

Criterios de no inclusión para la intervención

Criterios de no inclusión del clúster:

  • territorio piloto
  • Imposibilidad de recoger el principal criterio de juicio en el clúster Dentro de estos clústeres, los proveedores de salud y las mujeres embarazadas están todos preocupados y, por lo tanto, no tienen ningún criterio de no inclusión.

Criterios de no inclusión de medidas para el objetivo primario:

Los criterios de no inclusión de mujeres que acaban de dar a luz son:

  • sin hablar francés,
  • Use solo cigarrillos electrónicos,
  • Bajo protección legal
  • Mujeres que dan a luz bajo X
  • Mujeres que dan a luz a un bebé muerto
  • Mujeres que han hecho una negación del embarazo
  • Mujeres que tienen a su hijo en cuidados intensivos neonatales
  • Mujeres que han sido monitoreadas completamente para su embarazo fuera de Nueva Aquitania

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 5A-QUIT-N

La intervención 5A-QUIT-N se puede definir como multinivel, es decir, se basa en una organización territorial con resultados esperados a nivel de la práctica profesional (estructuración de las prácticas en torno al método 5A) y por tanto de la atención a la mujer embarazada fumadora tabaco.

Este proyecto se basa en tres ejes estratégicos:

  • Una gradación de la oferta de cuidados.
  • Atención personalizada mediante el desarrollo de rutas de tratamiento específicas.
  • Coordinación de recursos territoriales para apoyar a las mujeres embarazadas a dejar de fumar.

Estos elementos permitirán proponer un enfoque del territorio basado en la asociación, multiprofesional, coordinado e integrado, apoyado en los recursos técnicos y la experiencia disponibles en el territorio. Invita a una mayoría de actores no especializados a invertir en el proceso de apoyo a las gestantes para dejar de fumar, multiplicando y potencializando sus acciones con esta población.
Otro: 5A innovación organizacional

Este proyecto se basa en tres ejes estratégicos:

  • Una gradación de la oferta asistencial que permita adaptar los medios y recursos movilizados en el territorio
  • Atención personalizada mediante el desarrollo de rutas de tratamiento específicas en función de los factores de riesgo y/o vulnerabilidades de la gestante
  • Coordinación de recursos territoriales para apoyar a las mujeres embarazadas a dejar de fumar Estos tres elementos clave permitirán proponer un abordaje del territorio basado en la colaboración, multiprofesional, coordinado e integrado, apoyado en los recursos técnicos y los conocimientos disponibles en el territorio. Invita a una mayoría de actores no especializados a invertir en el proceso de apoyo a las gestantes para dejar de fumar, multiplicando y potencializando sus acciones con esta población.
Sin intervención: Control 5A-SALIR-N
Atención habitual en el cuidado de la mujer embarazada fumadora de tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia tabáquica en el parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto (situación tabáquica de los 7 días anteriores)
La prevalencia puntual de abstinencia en el momento del parto, que es la proporción de mujeres que informan abstinencia de fumar durante al menos 7 días en el momento del parto. Este criterio está bien documentado en la literatura que evalúa el consumo de tabaco. Tiene la ventaja de detectar los efectos retardados de una intervención y puede extrapolarse fácilmente.
Al momento del parto (situación tabáquica de los 7 días anteriores)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de cigarrillos fumados al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En la inclusión
Número promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 30 (o 7) días
En la inclusión
Número promedio de cigarrillos fumados en el posparto
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del parto
Número promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 30 (o 7) días
6 meses y 1 año después del parto
Intentos de reducir el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la entrega
El número de intentos de reducir el consumo de tabaco (al menos 1 cigarrillo)
1 a 3 días después de la entrega
Intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la entrega
Número de intentos para dejar de fumar (al menos 24 horas)
1 a 3 días después de la entrega
Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después de la entrega
Abstinencia continua (en número de días)
1 a 3 días después de la entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacimiento del bebé, hasta 3 días después del parto
Peso al nacer (en kg) del bebé
Al nacimiento del bebé, hasta 3 días después del parto
Edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacimiento del bebé, hasta 3 días después del parto
Edad gestacional (en meses) del bebé (al nacer).
Al nacimiento del bebé, hasta 3 días después del parto
Sostenibilidad de las prácticas profesionales
Periodo de tiempo: 18 meses desde el despliegue de la intervención
Prevalencia de cumplimiento de cada A del enfoque 5A evaluada en un subgrupo de mujeres que acaban de dar a luz a distancia del despliegue de la intervención (18 meses) a través del cuestionario
18 meses desde el despliegue de la intervención
Sostenibilidad del impacto en la salud
Periodo de tiempo: 18 meses desde el despliegue de la intervención
Prevalencia de mujeres fumadoras de tabaco en el parto en los últimos 7 días a través de dos fuentes: los sistemas informáticos de las maternidades que disponen de esta información de forma sistemática (no exhaustiva porque no todas las maternidades de la región de Nueva Aquitania disponen de un sistema informático) y de forma subgrupo de mujeres que acaban de dar a luz
18 meses desde el despliegue de la intervención
Tasa de recaída posparto a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
Tasa de recaída entre las mujeres que dejaron de fumar durante el embarazo a los 6 y 12 meses posparto definida como la reanudación de al menos 7 días consecutivos de fumar en los últimos 6 meses.
A los 6 meses posparto
Tasa de recaída posparto a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses posparto
Tasa de recaída entre las mujeres que dejaron de fumar durante el embarazo a los 6 y 12 meses posparto definida como la reanudación de al menos 7 días consecutivos de fumar en los últimos 6 meses.
A los 12 meses posparto
Abstinencia continua
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del parto
Abstinencia continuada (en número de días)
6 meses y 1 año después del parto
Implementación de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Barreras y palancas de implantación en profesionales
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Condiciones de transmisibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Condiciones de transferibilidad ligadas a las características de los stakeholders y del contexto: condiciones contextuales de éxito dentro de los centros, las características de los profesionales y de los pacientes que influyen en los resultados
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
Viabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Evaluación del despliegue de la intervención en un entorno del mundo real, utilizando 5 criterios: utilidad, asequibilidad, evaluabilidad, adaptabilidad y aceptabilidad.

Dimensión “utilidad” (como complemento a los criterios secundarios) de viabilidad a través de los mecanismos de recuperación identificados como recuperación exitosa de la salud mental Asequibilidad para profesionales y beneficiarios (palancas y frenos financieros, geográficos, sociales y culturales de la intervención) Evaluabilidad de 5A-QUIT -N: al realizar esta evaluación, la disponibilidad de profesionales y beneficiarios para responder cuestionarios y entrevistas, datos faltantes en los cuestionarios, etc.

Adaptabilidad de 5A-QUIT-N: integración de la acción en el contexto y la organización actual de los centros Aceptabilidad de 5A-QUIT-N: por profesionales y beneficiarios
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2019/61

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 5A innovación organizacional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir