Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisering af rygestop hos gravide kvinder med implementering af 5A-strategien i New Aquitaine. (5A-QUIT-N)

24. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Organisation af rygestop hos gravide kvinder: Undersøgelse af effektiviteten, overførbarheden, barriererne og facilitatorerne af implementeringen af ​​5A-strategien i fransk kontekst. En Cluster Randomized Controlled Trial i New Aquitaine.

Efterforskerne udfører et pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg, hvor målene er at evaluere effektiviteten og betingelserne for effektiviteten af ​​en organisatorisk strategi for rygestop - 5A-QUIT-N - blandt gravide kvinder i New Aquitaine (NA), ved at bruge og optimere eksisterende ressourcer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig var 16,6 % af de gravide kvinder i 2016 rygere, det højeste niveau blandt de europæiske lande. Graviditet betragtes som et lærebart øjeblik for rygestop. Der er mange værktøjer, interventioner og programmer til at reducere gravide kvinders rygevaner. Udfordringen er derfor ikke at foreslå nye interventioner, men at forstå, hvad der hindrer implementeringen af ​​eksisterende interventioner og at foreslå korrigerende foranstaltninger. I denne sammenhæng viser den videnskabelige litteratur, at interventioner til rygende gravide kun virker effektive, når de er baseret på en omfattende tilgang, der kombinerer flere interventioner. Især interventioner baseret på 5A's model (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assister, Arranger) anbefales i høj grad og har vist deres effektivitet i udlandet. Faktorer, der letter eller hindrer implementeringen af ​​sådanne strategier, er hovedsageligt organisatoriske. Da organisationer af natur er kontekstafhængige, kræver generaliseringen af ​​sådanne strategier i Frankrig derfor at tilpasse dem til det franske sundhedssystem og evaluere dem i kontekst, i en pragmatisk tilgang, indsat i rutinepleje og ved at bruge værktøjerne, procedurerne og eksisterende organisationer. i områderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4505

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

I denne forskning er der 3 kategorier af forskningsdeltagere:

  • Sundhedspersonale: målet for 5A-QUIT-N-interventionen, fra hvem data vil blive indsamlet for at opfylde det sekundære mål med effektivitetsbetingelserne.
  • Interessenter: personer, der er involveret i implementeringen af ​​forskningen og interventionen, fra hvem data vil blive indsamlet for at opfylde det sekundære mål med effektivitetsbetingelserne.
  • Kvinder, der lige har født, og som ryger tobak tidligt i graviditeten: indirekte begunstigede af interventionen, fra hvem data vil blive indsamlet for at opfylde det primære mål om effektivitet.

Inklusionskriterier for interventionen

Inklusionskriterierne for klyngerne er:

- Territorium for barselsattraktion i New Aquitaine

Inklusionskriterierne for plejeudbydere i klyngerne er:

  • Alle institutioner, strukturer og organisationer og sundhedsprofessionelle, der kan forventes at deltage i opfølgningen af ​​gravide
  • Alle institutioner, strukturer og organisationer og sundhedsprofessionelle med speciale i afhængighed og tobaksbehandling

Inklusionskriterierne for gravide i klyngerne er:

- Alle gravide kvinder, der ryger tobak i begyndelsen af ​​deres graviditet, blev fulgt til deres graviditet i de strukturer og organisationer og af sundhedspersonale, der er inkluderet i klyngerne

Inklusionskriterier for de primære målforanstaltninger:

Inklusionskriterierne for kvinder er (til dataindsamling):

  • Har født på et New Aquitaine-fødehospital,
  • Bo i New Aquitaine
  • At være blevet fulgt til graviditeten i New Aquitaine
  • At have brugt tobak i begyndelsen af ​​graviditeten
  • være > 18 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

  • Har givet frit, informeret og udtrykkeligt samtykke

    • Ekskluderingskriterier:

Ikke-inklusionskriterier for interventionen

Klynge ikke-inkluderingskriterier:

  • Pilot territorium
  • Det er umuligt at samle hovedvurderingskriteriet i klyngen. Inden for disse klynger er sundhedsplejerskerne og de gravide alle berørt og har derfor ingen ikke-inklusionskriterier.

Ikke-inklusionskriterier for foranstaltninger for det primære mål:

Kriterierne for ikke-inkludering af kvinder, der lige har født, er:

  • taler ikke fransk,
  • Brug kun elektroniske cigaretter,
  • Under retsbeskyttelse
  • Kvinder, der føder under X
  • Kvinder, der føder en dødfødt baby
  • Kvinder, der har nægtet graviditet
  • Kvinder, der har deres barn på neonatal intensiv
  • Kvinder, der er blevet fuldt overvåget for deres graviditet uden for New Aquitaine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5A-QUIT-N indgreb

5A-QUIT-N-interventionen kan defineres som multilevel, dvs. den er baseret på en territorial organisation med forventede resultater på niveau med professionel praksis (strukturering af praksis omkring 5A-metoden) og derfor af omsorgen for gravide, der ryger. tobak.

Dette projekt er baseret på tre strategiske akser:

  • En graduering af plejetilbuddet
  • Personlig pleje ved at udvikle specifikke behandlingsveje
  • Koordinering af territoriale ressourcer for at støtte gravide kvinder i at holde op med at ryge.

Disse elementer vil gøre det muligt at foreslå en partnerskabsbaseret, multiprofessionel, koordineret og integreret tilgang til territoriet, understøttet af de tekniske ressourcer og ekspertise, der er til rådighed i området. Den opfordrer et flertal af ikke-specialiserede aktører til at investere i processen med at støtte gravide kvinder i at holde op med at ryge, multiplicere og forstærke deres handlinger med denne befolkning.
Andet: 5En organisatorisk innovation

Dette projekt er baseret på tre strategiske akser:

  • En graduering af plejetilbuddet gør det muligt at tilpasse de midler og ressourcer, der mobiliseres på territoriet
  • Personlig pleje ved at udvikle specifikke behandlingsforløb baseret på risikofaktorer og/eller sårbarheder hos den gravide kvinde
  • Koordinering af territoriale ressourcer til at støtte gravide kvinder i at holde op med at ryge Disse tre nøgleelementer vil gøre det muligt at foreslå en partnerskabsbaseret, multiprofessionel, koordineret og integreret tilgang til territoriet, understøttet af de tekniske ressourcer og ekspertise, der er til rådighed i området. Den opfordrer et flertal af ikke-specialiserede aktører til at investere i processen med at støtte gravide kvinder i at holde op med at ryge, multiplicere og forstærke deres handlinger med denne befolkning.
Ingen indgriben: 5A-QUIT-N kontrol
Sædvanlig pleje i plejen af ​​gravide, der ryger tobak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksafholdenhed ved levering
Tidsramme: Ved levering (rygestatus for de foregående 7 dage)
Punktprævalensen af ​​abstinenser ved fødslen, som er andelen af ​​kvinder, der melder afholdenhed fra rygning i mindst 7 dage ved fødslen. Dette kriterium er veldokumenteret i litteraturen om vurdering af tobaksforbrug. Det har den fordel, at det opdager de forsinkede virkninger af en intervention og kan let ekstrapoleres.
Ved levering (rygestatus for de foregående 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal røget cigaretter ved inklusion
Tidsramme: Ved inklusion
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i løbet af de sidste 30 (eller 7) dage
Ved inklusion
Gennemsnitligt antal cigaretter røget efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter levering
Gennemsnitligt antal cigaretter røget om dagen i løbet af de sidste 30 (eller 7) dage
6 måneder og 1 år efter levering
Forsøg på at reducere tobaksforbruget
Tidsramme: 1 til 3 dage efter levering
Antallet af forsøg på at reducere tobaksforbruget (mindst 1 cigaret)
1 til 3 dage efter levering
Forsøg på at holde op med at ryge
Tidsramme: 1 til 3 dage efter levering
Antal forsøg på at holde op med at ryge (mindst 24 timer)
1 til 3 dage efter levering
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 1 til 3 dage efter levering
Kontinuerlig abstinens (i antal dage)
1 til 3 dage efter levering
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved babyfødsel, op til 3 dage efter fødslen
Fødselsvægt (i kg) af barnet
Ved babyfødsel, op til 3 dage efter fødslen
Gestationsalder
Tidsramme: Ved babyfødsel, op til 3 dage efter fødslen
Gestationsalder (i måneder) af barnet (ved fødslen).
Ved babyfødsel, op til 3 dage efter fødslen
Bæredygtighed af professionel praksis
Tidsramme: 18 måneder fra indsættelsen af ​​indsatsen
Prævalens af fuldførelse af hvert A i 5A-tilgangen evalueret på en undergruppe af kvinder, der netop har født i en afstand fra implementeringen af ​​interventionen (18 måneder) via spørgeskemaet
18 måneder fra indsættelsen af ​​indsatsen
Bæredygtighed af indvirkningen på sundheden
Tidsramme: 18 måneder fra indsættelsen af ​​indsatsen
Forekomsten af ​​kvinder, der ryger tobak ved fødslen i løbet af de sidste 7 dage via to kilder: computersystemerne på fødeafdelingerne, der har disse oplysninger systematisk (ikke-udtømmende, fordi ikke alle fødeafdelinger i New Aquitaine-regionen har et computersystem) og på en undergruppe af kvinder, der lige har født
18 måneder fra indsættelsen af ​​indsatsen
Postpartum tilbagefaldsrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Tilbagefaldsrate blandt kvinder, der holdt op med at ryge under graviditeten 6 og 12 måneder efter fødslen defineret som en genoptagelse af mindst 7 på hinanden følgende dages rygning inden for de seneste 6 måneder.
6 måneder efter fødslen
Postpartum tilbagefaldsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Tilbagefaldsrate blandt kvinder, der holdt op med at ryge under graviditeten 6 og 12 måneder efter fødslen defineret som en genoptagelse af mindst 7 på hinanden følgende dages rygning inden for de seneste 6 måneder.
12 måneder efter fødslen
Fortsat afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter levering
Fortsat afholdenhed (i antal dage)
6 måneder og 1 år efter levering
Implementering af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Barrierer og løftestænger for implementering hos fagfolk
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Betingelser for overførsel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Betingelser for overførbarhed knyttet til interessenternes karakteristika og konteksten: kontekstuelle betingelser for succes inden for centrene, karakteristika for fagfolk og patienter, der påvirker resultaterne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Levedygtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Vurdering af interventionsimplementering i en virkelig verden ved hjælp af 5 kriterier: nytteværdi, overkommelighed, evaluerbarhed, tilpasningsevne og acceptabilitet.

"Utilitets"-dimensionen (som et supplement til de sekundære kriterier) af levedygtighed gennem de genopretningsmekanismer, der er identificeret som vellykket genopretning af mental sundhed Overkommelighed for fagfolk og modtagere (finansielle, geografiske, sociale og kulturelle løftestænger og bremser for interventionen) Evaluerbarhed af 5A-QUIT -N: at udføre denne evaluering, tilgængeligheden af ​​fagfolk og modtagere til at besvare spørgeskemaer og interviews, manglende data i spørgeskemaerne osv.

Tilpasning af 5A-QUIT-N: integration af aktionen i konteksten og den nuværende organisation af centrene Acceptabilitet af 5A-QUIT-N: af fagfolk og modtagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5En organisatorisk innovation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner