Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organisation av rökavvänjning hos gravida kvinnor med genomförandet av 5A-strategin i New Aquitaine. (5A-QUIT-N)

24 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Organisation av rökavvänjning hos gravida kvinnor: Studie av effektiviteten, överförbarheten, hindren och underlättandet av genomförandet av 5A-strategin i fransk kontext. Ett kluster randomiserat kontrollerat försök i New Aquitaine.

Utredarna genomför ett pragmatiskt kluster randomiserat försök där målen är att utvärdera effektiviteten och villkoren för effektiviteten av en organisatorisk strategi för rökavvänjning - 5A-QUIT-N - bland gravida kvinnor i New Aquitaine (NA), genom att använda och optimera befintliga resurser

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Frankrike rökte 2016 16,6 % av de gravida kvinnorna, de högsta nivåerna bland europeiska länder. Graviditet anses vara ett lärorikt ögonblick för rökavvänjning. Det finns många verktyg, insatser och program för att minska rökvanorna hos gravida kvinnor. Utmaningen är därför inte att föreslå nya insatser utan att förstå vad som hindrar genomförandet av befintliga insatser och att föreslå korrigerande åtgärder. I detta sammanhang visar den vetenskapliga litteraturen att interventioner för rökande gravida kvinnor endast verkar effektiva när de baseras på ett övergripande tillvägagångssätt som kombinerar flera interventioner. Speciellt insatser baserade på 5A:s modell (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) rekommenderas till stor del och har visat sin effektivitet utomlands. Faktorer som underlättar eller hindrar genomförandet av sådana strategier är huvudsakligen organisatoriska. Eftersom organisationer är kontextberoende till sin natur, kräver generaliseringen av sådana strategier i Frankrike därför att de anpassas till det franska hälsosystemet och utvärderas i sitt sammanhang, i ett pragmatiskt tillvägagångssätt, infogat i rutinvård och med hjälp av verktyg, procedurer och befintliga organisationer. i territorierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4505

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

I denna forskning finns det tre kategorier av forskningsdeltagare:

  • Vårdpersonal: målet för 5A-QUIT-N-interventionen från vilken data kommer att samlas in för att uppfylla det sekundära målet med effektivitetsvillkoren.
  • Intressenter: individer som är involverade i genomförandet av forskningen och interventionen från vilka data kommer att samlas in för att uppfylla det sekundära målet med effektivitetsvillkoren.
  • Kvinnor som precis har fött barn och som röker tobak i början av graviditeten: indirekta mottagare av interventionen, från vilka data kommer att samlas in för att uppnå det primära målet om effektivitet.

Inklusionskriterier för insatsen

Inklusionskriterierna för klustren är:

- Territorium för moderskapsattraktion i Nya Aquitaine

Inklusionskriterierna för vårdgivare inom klustren är:

  • Alla institutioner, strukturer och organisationer och vårdpersonal som sannolikt kommer att delta i uppföljningen av gravida kvinnor
  • Alla institutioner, strukturer och organisationer och hälso- och sjukvårdspersonal som specialiserat sig på missbruks- och tobaksvård

Inklusionskriterierna för gravida kvinnor inom klustren är:

- Alla gravida kvinnor som röker tobak i början av sin graviditet följs för sin graviditet i de strukturer och organisationer och av vårdpersonal som ingår i klustren

Inklusionskriterier för de primära målåtgärderna:

Inklusionskriterierna för kvinnor är (för datainsamling):

  • Har fött barn på ett förlossningssjukhus i New Aquitaine,
  • Bor i New Aquitaine
  • Att ha följts under graviditeten i New Aquitaine
  • Att ha använt tobak i början av graviditeten
  • Vara > 18 år gammal
  • Gå med på att delta i studien

  • Har gett fritt, informerat och uttryckligt samtycke

    • Exklusions kriterier:

Icke-inklusionskriterier för interventionen

Klustrets icke-inkluderande kriterier:

  • Pilotterritorium
  • Omöjlighet att samla huvudbedömningskriteriet i klustret Inom dessa kluster berörs vårdgivare och gravida kvinnor och har därför inga icke-inklusionskriterier.

Icke-inkluderande kriterier för åtgärder för det primära målet:

Kriterierna för att kvinnor som precis har fött inte ska inkluderas är:

  • pratar inte franska,
  • Använd endast elektroniska cigaretter,
  • Under rättsskydd
  • Kvinnor som föder barn under X
  • Kvinnor som föder ett dödfött barn
  • Kvinnor som har förnekat graviditeten
  • Kvinnor som har sitt barn på neonatal intensivvård
  • Kvinnor som har övervakats fullt ut för sin graviditet utanför New Aquitaine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5A-QUIT-N intervention

5A-QUIT-N-interventionen kan definieras som multilevel, dvs den är baserad på en territoriell organisation med förväntade resultat på nivån för yrkesutövning (strukturering av praxis kring 5A-metoden) och därför av vården av gravida kvinnor som röker tobak.

Detta projekt bygger på tre strategiska axlar:

  • En gradering av vårdutbudet
  • Personlig vård genom att utveckla specifika behandlingsvägar
  • Samordning av territoriella resurser för att stödja gravida kvinnor att sluta röka.

Dessa element kommer att göra det möjligt att föreslå ett partnerskapsbaserat, multiprofessionellt, samordnat och integrerat tillvägagångssätt för territoriet, med stöd av de tekniska resurser och expertis som finns tillgänglig i territoriet. Den uppmanar en majoritet av icke-specialiserade aktörer att investera i processen att stödja gravida kvinnor i att sluta röka, föröka och förstärka sina handlingar med denna befolkning.
Övrig: 5En organisatorisk innovation

Detta projekt bygger på tre strategiska axlar:

  • En gradering av vårdutbudet som gör det möjligt att anpassa de medel och resurser som mobiliseras på territoriet
  • Personlig vård genom att utveckla specifika behandlingsvägar baserade på riskfaktorer och/eller sårbarheter hos den gravida kvinnan
  • Samordning av territoriella resurser för att stödja gravida kvinnor att sluta röka Dessa tre nyckelelement kommer att göra det möjligt att föreslå ett partnerskapsbaserat, multiprofessionellt, samordnat och integrerat tillvägagångssätt för territoriet, med stöd av de tekniska resurserna och expertis som finns tillgänglig i territoriet. Den uppmanar en majoritet av icke-specialiserade aktörer att investera i processen att stödja gravida kvinnor i att sluta röka, föröka och förstärka sina handlingar med denna befolkning.
Inget ingripande: 5A-QUIT-N kontroll
Sedvanlig omsorg i vården av gravida kvinnor som röker tobak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tobaksavhållsamhet vid leverans
Tidsram: Vid leverans (rökningsstatus under de senaste 7 dagarna)
Punktprevalensen av abstinens vid förlossningen, vilket är andelen kvinnor som rapporterar avhållsamhet från rökning i minst 7 dagar vid förlossningen. Detta kriterium är väl dokumenterat i litteraturen som bedömer tobaksanvändning. Det har fördelen att upptäcka de fördröjda effekterna av en intervention och kan enkelt extrapoleras.
Vid leverans (rökningsstatus under de senaste 7 dagarna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal cigaretter rökt vid inkluderingen
Tidsram: Vid inkludering
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag under de senaste 30 (eller 7) dagarna
Vid inkludering
Genomsnittligt antal cigaretter rökt efter förlossningen
Tidsram: 6 månader och 1 år efter leverans
Genomsnittligt antal cigaretter rökt per dag under de senaste 30 (eller 7) dagarna
6 månader och 1 år efter leverans
Försök att minska tobakskonsumtionen
Tidsram: 1 till 3 dagar efter leverans
Antalet försök att minska tobakskonsumtionen (minst 1 cigarett)
1 till 3 dagar efter leverans
Försök att sluta röka
Tidsram: 1 till 3 dagar efter leverans
Antal försök att sluta röka (minst 24 timmar)
1 till 3 dagar efter leverans
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 1 till 3 dagar efter leverans
Kontinuerlig abstinens (i antal dagar)
1 till 3 dagar efter leverans
Födelsevikt
Tidsram: Vid bebisfödsel, upp till 3 dagar efter förlossningen
Födelsevikt (i kg) för barnet
Vid bebisfödsel, upp till 3 dagar efter förlossningen
Gestationsålder
Tidsram: Vid bebisfödsel, upp till 3 dagar efter förlossningen
Graviditetsålder (i månader) för barnet (vid födseln).
Vid bebisfödsel, upp till 3 dagar efter förlossningen
Hållbarhet för professionella metoder
Tidsram: 18 månader från utplaceringen av insatsen
Prevalens av slutförande av varje A av 5A-metoden utvärderad på en undergrupp av kvinnor som just har fött barn på ett avstånd från implementeringen av interventionen (18 månader) via frågeformuläret
18 månader från utplaceringen av insatsen
Hållbarhet av påverkan på hälsan
Tidsram: 18 månader från utplaceringen av insatsen
Prevalensen av kvinnor som röker tobak vid förlossningen under de senaste 7 dagarna via två källor: datorsystemen på förlossningsavdelningarna som har denna information systematiskt (icke uttömmande eftersom inte alla förlossningsenheter i New Aquitaine-regionen har ett datorsystem) och på en undergrupp av kvinnor som just har fött barn
18 månader från utplaceringen av insatsen
Återfallsfrekvens efter förlossningen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Återfallsfrekvens bland kvinnor som slutat röka under graviditeten 6 och 12 månader efter förlossningen definieras som ett återupptagande av minst 7 dagars rökning i följd under de senaste 6 månaderna.
6 månader efter förlossningen
Återfallsfrekvens efter förlossningen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Återfallsfrekvens bland kvinnor som slutat röka under graviditeten 6 och 12 månader efter förlossningen definieras som ett återupptagande av minst 7 dagars rökning i följd under de senaste 6 månaderna.
12 månader efter förlossningen
Fortsatt abstinens
Tidsram: 6 månader och 1 år efter leverans
Fortsatt abstinens (i antal dagar)
6 månader och 1 år efter leverans
Genomförande av intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Barriärer och hävstänger för implementering hos proffs
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Villkor för överlåtbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Villkor för överförbarhet kopplade till intressenternas egenskaper och kontexten: kontextuella villkor för framgång inom centra, egenskaper hos professionella och patienter som påverkar resultat
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Livskraft
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år

Bedömning av insatsens utplacering i en verklig miljö, med hjälp av 5 kriterier: användbarhet, överkomlighet, utvärderingsbarhet, anpassningsförmåga och acceptans.

"Nyttighetsdimensionen" (som ett komplement till de sekundära kriterierna) av livskraft genom de återhämtningsmekanismer som identifierats som framgångsrik mental hälsa Återhämtning Överkomlig för yrkesverksamma och förmånstagare (ekonomiska, geografiska, sociala och kulturella hävstång och bromsar för interventionen) Utvärderingsbarhet av 5A-QUIT -N: att utföra denna utvärdering, tillgången på professionella och förmånstagare att svara på frågeformulär och intervjuer, saknade data i frågeformulären etc.

Anpassningsförmåga av 5A-QUIT-N: integration av åtgärden i sammanhanget och den nuvarande organisationen av centra Acceptans av 5A-QUIT-N: av yrkesverksamma och förmånstagare
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2019/61

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera