Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organizacja rzucania palenia u kobiet w ciąży wraz z realizacją strategii 5A w Nowej Akwitanii. (5A-QUIT-N)

24 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Organizacja rzucania palenia u kobiet w ciąży: badanie skuteczności, możliwości przenoszenia, barier i ułatwień w realizacji strategii 5A w kontekście francuskim. Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa w Nowej Akwitanii.

Badacze prowadzą pragmatyczne badanie klastrowe z randomizacją w klinie schodkowym, którego celem jest ocena skuteczności i warunków skuteczności organizacyjnej strategii rzucania palenia - 5A-QUIT-N - wśród kobiet w ciąży w Nowej Akwitanii (NA), poprzez wykorzystanie i optymalizację istniejących zasobów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji w 2016 r. 16,6% ciężarnych kobiet paliło papierosy, co jest najwyższym odsetkiem wśród krajów europejskich. Ciąża jest uważana za moment, w którym można nauczyć się rzucenia palenia. Istnieje wiele narzędzi, interwencji i programów ograniczających nałóg palenia przez kobiety w ciąży. Wyzwaniem nie jest zatem proponowanie nowych interwencji, ale zrozumienie, co utrudnia realizację istniejących interwencji i zaproponowanie środków naprawczych. W tym kontekście literatura naukowa pokazuje, że interwencje dotyczące palących kobiet w ciąży wydają się skuteczne tylko wtedy, gdy opierają się na kompleksowym podejściu, które łączy wiele interwencji. W szczególności interwencje oparte na modelu 5A (Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomóż, Zaaranżuj) są w dużej mierze zalecane i wykazały swoją skuteczność za granicą. Czynniki ułatwiające lub utrudniające realizację takich strategii mają głównie charakter organizacyjny. Ponieważ organizacje są z natury zależne od kontekstu, rozważenie uogólnienia takich strategii we Francji wymaga dostosowania ich do francuskiego systemu opieki zdrowotnej i oceny ich w kontekście, w pragmatycznym podejściu, włączonych do rutynowej opieki i przy użyciu narzędzi, procedur i istniejących organizacji na terytoriach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4505

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W tym badaniu istnieją 3 kategorie uczestników badania:

  • Pracownicy służby zdrowia: grupa docelowa interwencji 5A-QUIT-N, od której będą zbierane dane w celu spełnienia drugorzędnego celu warunków skuteczności.
  • Interesariusze: osoby zaangażowane w realizację badania i interwencji, od których będą zbierane dane do realizacji celu drugorzędnego warunków efektywności.
  • Kobiety, które niedawno rodziły i palą tytoń we wczesnej ciąży: pośrednie beneficjentki interwencji, od których będą zbierane dane do realizacji nadrzędnego celu skuteczności.

Kryteria włączenia do interwencji

Kryteriami włączenia do klastrów są:

- Terytorium atrakcyjności macierzyńskiej w Nowej Akwitanii

Kryteria włączenia świadczeniodawców opieki do klastrów to:

  • Wszystkie instytucje, struktury i organizacje oraz pracownicy służby zdrowia, którzy mogą uczestniczyć w obserwacji kobiet w ciąży
  • Wszystkie instytucje, struktury i organizacje oraz pracownicy służby zdrowia specjalizujący się w leczeniu uzależnień i tytoniu

Kryteriami włączenia kobiet w ciąży do klastrów są:

- Wszystkie kobiety w ciąży, które paliły tytoń na początku ciąży obserwowane do ciąży w strukturach i organizacjach oraz przez pracowników służby zdrowia wchodzących w skład klastrów

Kryteria włączenia do głównych celów celu:

Kryteriami włączenia dla kobiet są (do celów gromadzenia danych):

  • Urodziły dziecko w szpitalu położniczym w Nowej Akwitanii,
  • Zamieszkaj w Nowej Akwitanii
  • Być śledzonym pod kątem ciąży w Nowej Akwitanii
  • Palenie tytoniu na początku ciąży
  • Mieć > 18 lat
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

  • Wyraziłem dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę

    • Kryteria wyłączenia:

Kryteria niewłączenia do interwencji

Kryteria niewłączenia klastra:

  • Terytorium pilota
  • Niemożność zebrania głównego kryterium oceny w klastrze W ramach tych klastrów wszyscy pracownicy służby zdrowia i kobiety w ciąży są zainteresowani i dlatego nie mają żadnych kryteriów niewłączenia.

Kryteria niewłączenia działań do celu głównego:

Kryteria niewłączenia kobiet, które właśnie rodziły, są następujące:

  • Nie mówiąc po francusku,
  • Używaj wyłącznie papierosów elektronicznych,
  • Pod ochroną prawną
  • Kobiety rodzące pod X
  • Kobiety rodzące martwe dziecko
  • Kobiety, które zaprzeczyły ciąży
  • Kobiety, które mają swoje dziecko na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Kobiety, które były w pełni monitorowane pod kątem ciąży poza Nową Akwitanią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 5A-QUIT-N

Interwencję 5A-QUIT-N można określić jako wielopoziomową, tj. opartą na terytorialnej organizacji z oczekiwanymi efektami na poziomie praktyki zawodowej (ustrukturyzowanie praktyk wokół metody 5A), a więc opieki nad palącymi kobietami ciężarnymi tytoń.

Projekt ten opiera się na trzech strategicznych osiach:

  • Gradacja oferty pielęgnacyjnej
  • Spersonalizowana opieka poprzez opracowanie konkretnych ścieżek leczenia
  • Koordynacja zasobów terytorialnych wspierających kobiety w ciąży w rzucaniu palenia.

Elementy te umożliwią zaproponowanie opartego na partnerstwie, wielozawodowego, skoordynowanego i zintegrowanego podejścia do danego terytorium, wspartego zasobami technicznymi i wiedzą fachową dostępną na danym terytorium. Zaprasza większość niewyspecjalizowanych podmiotów do inwestowania w proces wspierania kobiet w ciąży w rzucaniu palenia, zwielokrotnienia i wzmocnienia ich działań z tą populacją.
Inny: 5A innowacja organizacyjna

Projekt ten opiera się na trzech strategicznych osiach:

  • Gradacja oferty opieki pozwalająca dostosować środki i zasoby zmobilizowane na terenie
  • Spersonalizowana opieka poprzez opracowanie konkretnych ścieżek leczenia w oparciu o czynniki ryzyka i/lub podatności kobiety ciężarnej
  • Koordynacja zasobów terytorialnych w celu wspierania kobiet w ciąży w rzuceniu palenia Te trzy kluczowe elementy umożliwią zaproponowanie partnerskiego, wielospecjalistycznego, skoordynowanego i zintegrowanego podejścia do danego terytorium, wspartego zasobami technicznymi i wiedzą fachową dostępną na danym terytorium. Zaprasza większość niewyspecjalizowanych podmiotów do inwestowania w proces wspierania kobiet w ciąży w rzucaniu palenia, zwielokrotnienia i wzmocnienia ich działań z tą populacją.
Brak interwencji: Sterowanie 5A-QUIT-N
Zwykła pielęgnacja w opiece nad kobietami w ciąży palącymi tytoń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja tytoniowa przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie (status palenia z ostatnich 7 dni)
Punktowe rozpowszechnienie abstynencji przy porodzie, czyli odsetek kobiet zgłaszających abstynencję od palenia przez co najmniej 7 dni przy porodzie. Kryterium to jest dobrze udokumentowane w literaturze oceniającej używanie tytoniu. Ma tę zaletę, że wykrywa opóźnione skutki interwencji i może być łatwo ekstrapolowany.
Przy dostawie (status palenia z ostatnich 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba papierosów wypalanych w chwili włączenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 30 (lub 7) dni
Przy włączeniu
Średnia liczba papierosów wypalanych po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po porodzie
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 30 (lub 7) dni
6 miesięcy i 1 rok po porodzie
Próby ograniczenia palenia tytoniu
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po porodzie
Liczba prób ograniczenia palenia tytoniu (co najmniej 1 papieros)
1 do 3 dni po porodzie
Próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po porodzie
Liczba prób rzucenia palenia (co najmniej 24 godziny)
1 do 3 dni po porodzie
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po porodzie
Ciągła abstynencja (w liczbie dni)
1 do 3 dni po porodzie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy porodzie, do 3 dni po porodzie
Masa urodzeniowa (w kg) dziecka
Przy porodzie, do 3 dni po porodzie
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy porodzie, do 3 dni po porodzie
Wiek ciążowy (w miesiącach) dziecka (w chwili urodzenia).
Przy porodzie, do 3 dni po porodzie
Trwałość praktyk zawodowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Rozpowszechnienie ukończenia każdego A podejścia 5A oceniane w podgrupie kobiet, które właśnie urodziły, w odległości od wdrożenia interwencji (18 miesięcy) za pomocą kwestionariusza
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Trwałość wpływu na zdrowie
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Rozpowszechnienie palenia tytoniu przez kobiety podczas porodu w ciągu ostatnich 7 dni z dwóch źródeł: systemów komputerowych oddziałów położniczych, które systematycznie dysponują tymi informacjami (niewyczerpujące informacje, ponieważ nie wszystkie oddziały położnicze w regionie Nowej Akwitanii posiadają system komputerowy) oraz na podgrupa kobiet, które właśnie rodziły
18 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Wskaźnik nawrotów poporodowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Wskaźnik nawrotów wśród kobiet, które rzuciły palenie w czasie ciąży w 6 i 12 miesięcy po porodzie definiuje się jako wznowienie palenia przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
W 6 miesięcy po porodzie
Wskaźnik nawrotów poporodowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po porodzie
Wskaźnik nawrotów wśród kobiet, które rzuciły palenie w czasie ciąży w 6 i 12 miesięcy po porodzie definiuje się jako wznowienie palenia przez co najmniej 7 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
W 12 miesięcy po porodzie
Kontynuacja abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po porodzie
Kontynuacja abstynencji (w liczbie dni)
6 miesięcy i 1 rok po porodzie
Realizacja interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Bariery i dźwignie wdrożenia u profesjonalistów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Warunki przenoszenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Warunki przenoszenia związane z cechami interesariuszy i kontekstem: kontekstowe warunki sukcesu w ośrodkach, cechy profesjonalistów i pacjentów wpływające na wyniki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Zdolność do życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Ocena wdrożenia interwencji w warunkach rzeczywistych, przy użyciu 5 kryteriów: użyteczność, przystępność cenowa, możliwość oceny, adaptowalność i akceptowalność.

Wymiar „użyteczności” (jako uzupełnienie kryteriów drugorzędnych) rentowności dzięki mechanizmom zdrowienia zidentyfikowanym jako skuteczne wyzdrowienie ze zdrowia psychicznego Przystępność cenowa dla profesjonalistów i beneficjentów (finansowe, geograficzne, społeczne i kulturowe dźwignie i hamulce interwencji) Możliwość oceny 5A-QUIT -N: przeprowadzanie tej oceny, dostępność specjalistów i beneficjentów do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze i wywiady, brakujące dane w kwestionariuszach itp.

Adaptowalność 5A-QUIT-N: wpisanie działania w kontekst i obecną organizację ośrodków Akceptowalność 5A-QUIT-N: przez profesjonalistów i beneficjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/61

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj