Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Организация отказа от курения у беременных женщин с реализацией стратегии 5А в Новой Аквитании. (5A-QUIT-N)

24 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Организация отказа от курения у беременных женщин: исследование эффективности, переносимости, барьеров и факторов, способствующих реализации стратегии 5А во французском контексте. Кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Новой Аквитании.

Исследователи проводят практическое кластерное рандомизированное исследование со ступенчатым клином, целью которого является оценка эффективности и условий эффективности организационной стратегии по прекращению курения — 5A-QUIT-N — среди беременных женщин в Новой Аквитании (Северная Америка), используя и оптимизируя существующие ресурсы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции в 2016 г. курили 16,6% беременных женщин, что является самым высоким показателем среди европейских стран. Беременность считается обучающим моментом для отказа от курения. Существует множество инструментов, вмешательств и программ, направленных на сокращение привычки курения беременных женщин. Таким образом, задача состоит не в том, чтобы предлагать новые вмешательства, а в том, чтобы понять, что мешает осуществлению существующих вмешательств и предложить корректирующие меры. В этом контексте научная литература показывает, что вмешательства в отношении курящих беременных женщин кажутся эффективными только в том случае, если они основаны на комплексном подходе, сочетающем несколько вмешательств. В частности, интервенции, основанные на модели 5А (спросить, посоветовать, оценить, помочь, организовать), широко рекомендуются и показали свою эффективность за рубежом. Факторы, облегчающие или препятствующие реализации таких стратегий, носят в основном организационный характер. Поскольку организации по своей природе зависят от контекста, рассмотрение обобщения таких стратегий во Франции, следовательно, требует их адаптации к французской системе здравоохранения и оценки их в контексте, с прагматическим подходом, включенным в повседневную помощь и с использованием инструментов, процедур и существующих организаций. на территориях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: François Alla, Prof
  • Номер телефона: +335 57 82 26 50
  • Электронная почта: francois.alla@u-bordeaux.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

В данном исследовании выделяют 3 категории участников исследования:

  • Работники здравоохранения: цель вмешательства 5A-QUIT-N, от которых будут собираться данные для достижения вторичной цели условий эффективности.
  • Заинтересованные стороны: лица, участвующие в проведении исследования и вмешательства, от которых будут собираться данные для достижения вторичной цели условий эффективности.
  • Только что родившие женщины, которые курят табак на ранних сроках беременности: косвенные бенефициары вмешательства, от которых будут собираться данные для достижения основной цели эффективности.

Критерии включения для вмешательства

Критериями включения в кластеры являются:

- Территория привлекательности для беременных в Новой Аквитании

Критериями включения поставщиков медицинских услуг в кластеры являются:

  • Все учреждения, структуры и организации, а также медицинские работники, которые могут участвовать в диспансерном наблюдении беременных
  • Все учреждения, структуры и организации, а также медицинские работники, специализирующиеся на наркологической и табачной помощи.

Критериями включения беременных женщин в кластеры являются:

- Все беременные женщины, курящие табак в начале беременности, наблюдались по беременности в структурах и организациях и медицинскими работниками, включенными в кластеры.

Критерии включения для основных объективных показателей:

Критерии включения для женщин (для сбора данных):

  • Родили в родильном доме Новой Аквитании,
  • Жить в Новой Аквитании
  • Следили за беременностью в Новой Аквитании
  • Употребление табака в начале беременности
  • Быть > 18 лет
  • Согласен принять участие в исследовании

  • Дали свободное, информированное и явно выраженное согласие

    • Критерий исключения:

Критерии невключения для вмешательства

Критерии невключения в кластер:

  • Пилотная территория
  • Невозможность сбора основного критерия суждения в кластере. В этих кластерах заинтересованы все медицинские работники и беременные женщины, и поэтому у них нет критериев невключения.

Критерии невключения мероприятий по основной цели:

Критериями невключения только что родивших женщин являются:

  • Не говоря по-французски,
  • Используйте только электронные сигареты,
  • Под защитой закона
  • Женщины, рожающие в возрасте до X
  • Женщины, родившие мертвого ребенка
  • Женщины, допустившие отрицание беременности
  • Женщины, у которых ребенок находится в реанимации новорожденных
  • Женщины, беременность которых находится под полным наблюдением за пределами Новой Аквитании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5A-ВЫЙТИ-N вмешательство

Вмешательство 5A-QUIT-N можно определить как многоуровневое, т. е. оно основано на территориальной организации с ожидаемыми результатами на уровне профессиональной практики (структурирование практик вокруг метода 5A) и, следовательно, ухода за курящими беременными женщинами. табак.

Этот проект основан на трех стратегических осях:

  • Градация предложения по уходу
  • Индивидуальный уход за счет разработки конкретных путей лечения
  • Координация территориальных ресурсов поддержки беременных женщин в отказе от курения.

Эти элементы позволят предложить основанный на партнерстве, мультипрофессиональный, скоординированный и комплексный подход к территории, поддерживаемый техническими ресурсами и опытом, имеющимися на территории. Он предлагает большинству неспециализированных субъектов инвестировать в процесс поддержки беременных женщин в отказе от курения, умножая и усиливая свои действия с этим населением.
Другой: 5А организационные инновации

Этот проект основан на трех стратегических осях:

  • Градация предложения по уходу, позволяющая адаптировать средства и ресурсы, мобилизуемые на территории
  • Индивидуальный уход путем разработки конкретных путей лечения на основе факторов риска и/или уязвимости беременной женщины.
  • Координация территориальных ресурсов для поддержки беременных женщин в отказе от курения Эти три ключевых элемента позволят предложить основанный на партнерстве, мультипрофессиональный, скоординированный и комплексный подход к территории, поддерживаемый техническими ресурсами и опытом, имеющимися на территории. Он предлагает большинству неспециализированных субъектов инвестировать в процесс поддержки беременных женщин в отказе от курения, умножая и усиливая свои действия с этим населением.
Без вмешательства: 5A-ВЫЙТИ-N управление
Обычная осторожность при уходе за беременными женщинами, курящими табак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от табака при родах
Временное ограничение: При родах (статус курения за предыдущие 7 дней)
Точечная распространенность воздержания при родах, которая представляет собой долю женщин, сообщивших о воздержании от курения в течение как минимум 7 дней до родов. Этот критерий хорошо описан в литературе по оценке употребления табака. Его преимущество заключается в обнаружении отсроченных эффектов вмешательства, и его можно легко экстраполировать.
При родах (статус курения за предыдущие 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество выкуренных сигарет при включении
Временное ограничение: При включении
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 30 (или 7) дней
При включении
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в послеродовом периоде
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после родов
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день за последние 30 (или 7) дней
6 месяцев и 1 год после родов
Попытки сократить потребление табака
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после доставки
Количество попыток снизить потребление табака (не менее 1 сигареты)
От 1 до 3 дней после доставки
Попытки бросить курить
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после доставки
Количество попыток бросить курить (не менее 24 часов)
От 1 до 3 дней после доставки
Постоянное воздержание
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после доставки
Непрерывное воздержание (количество дней)
От 1 до 3 дней после доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении ребенка, до 3 дней после родов
Вес при рождении (в кг) ребенка
При рождении ребенка, до 3 дней после родов
Гестационный возраст
Временное ограничение: При рождении ребенка, до 3 дней после родов
Срок беременности (в месяцах) ребенка (при рождении).
При рождении ребенка, до 3 дней после родов
Устойчивость профессиональных практик
Временное ограничение: 18 месяцев с момента развертывания вмешательства
Распространенность завершения каждого из подходов A из 5A, оцененная в подгруппе только что родивших женщин на расстоянии от развертывания вмешательства (18 месяцев) с помощью вопросника.
18 месяцев с момента развертывания вмешательства
Устойчивость воздействия на здоровье
Временное ограничение: 18 месяцев с момента развертывания вмешательства
Распространенность женщин, курящих табак при родах за последние 7 дней, по двум источникам: компьютерные системы родильных отделений, которые систематически располагают этой информацией (неполная, поскольку не все родильные дома в регионе Новая Аквитания имеют компьютерную систему) и данные подгруппа только что родивших женщин
18 месяцев с момента развертывания вмешательства
Частота послеродовых рецидивов через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
Частота рецидивов среди женщин, бросивших курить во время беременности через 6 и 12 месяцев после родов, определяется как возобновление курения не менее 7 дней подряд за последние 6 месяцев.
Через 6 месяцев после родов
Частота послеродовых рецидивов через 12 мес.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после родов
Частота рецидивов среди женщин, бросивших курить во время беременности через 6 и 12 месяцев после родов, определяется как возобновление курения не менее 7 дней подряд за последние 6 месяцев.
Через 12 месяцев после родов
Продолжительное воздержание
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после родов
Продолжительное воздержание (количество дней)
6 месяцев и 1 год после родов
Осуществление вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Барьеры и рычаги внедрения в профессионалы
По завершении обучения, в среднем 3 года
Условия передачи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Условия переноса, связанные с характеристиками заинтересованных сторон и контекста: контекстуальные условия успеха в центрах, характеристики специалистов и пациентов, влияющие на результаты
По завершении обучения, в среднем 3 года
Жизнеспособность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года

Оценка развертывания вмешательства в реальных условиях с использованием 5 критериев: полезность, доступность, возможность оценки, адаптируемость и приемлемость.

Измерение «полезности» (в дополнение к вторичным критериям) жизнеспособности за счет механизмов восстановления, определенных как успешное восстановление психического здоровья Доступность для специалистов и бенефициаров (финансовые, географические, социальные и культурные рычаги и тормоза вмешательства) Оцениваемость 5A-QUIT -N: проведение этой оценки, наличие специалистов и бенефициаров для ответов на вопросники и интервью, отсутствие данных в вопросниках и т. д.

Адаптивность 5A-QUIT-N: интеграция действия в контекст и текущая организация центров Приемлемость 5A-QUIT-N: профессионалами и бенефициарами
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2019/61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5А организационные инновации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться