在新阿基坦实施 5A 战略，组织孕妇戒烟。 (5A-QUIT-N)
2023年10月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
孕妇戒烟组织：在法国背景下实施 5A 战略的有效性、可转移性、障碍和促进因素研究。新阿基坦大区的整群随机对照试验。
研究人员正在阶梯楔形中进行一项实用的整群随机试验，其目的是评估组织戒烟策略的有效性和有效性条件 - 5A-QUIT-N - 在新阿基坦 (NA) 的孕妇中，通过使用和优化现有资源
研究概览
详细说明
在法国，2016年，16.6%的孕妇是吸烟者，是欧洲国家中最高的。
怀孕被认为是戒烟的教育时刻。
有许多工具、干预措施和计划可以减少孕妇的吸烟习惯。
因此，挑战不是提出新的干预措施，而是了解是什么阻碍了现有干预措施的实施并提出纠正措施。
在这种情况下，科学文献表明，只有在结合多种干预措施的综合方法的基础上，对吸烟孕妇的干预措施才会有效。
特别是，基于 5A 模型（询问、建议、评估、协助、安排）的干预措施得到广泛推荐，并在国外显示出其有效性。
促进或阻碍此类战略实施的因素主要是组织因素。
由于组织本质上是依赖于环境的，考虑到此类策略在法国的普遍化，因此需要使它们适应法国的卫生系统，并在环境中以务实的方式对其进行评估，将其纳入日常护理并使用工具、程序和现有组织在领土上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4505
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：François Alla, Prof
- 电话号码：+335 57 82 26 50
- 邮箱：francois.alla@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Kervran
- 邮箱：charlotte.kervran@u-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
-
接触：
- Charlotte Kervran
- 邮箱：charlotte.kervran@u-bordeaux.fr
-
接触：
- François Alla, Pr
- 电话号码：+33557822650
- 邮箱：francois.alla@u-bordeaux.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
在这项研究中，有 3 类研究参与者：
- 医疗保健专业人员：5A-QUIT-N 干预的目标，将从他们那里收集数据以满足有效性条件的次要目标。
- 利益相关者：参与实施研究和干预的个人，将从他们那里收集数据以满足有效性条件的次要目标。
- 刚分娩和早孕吸烟的妇女：干预的间接受益者，将从他们那里收集数据以满足有效性的主要目标。
干预的纳入标准
集群的纳入标准是：
- 新阿基坦的生育吸引力地区
集群内护理提供者的纳入标准是：
- 可能参与孕妇随访的所有机构、结构和组织以及卫生专业人员
- 所有专门从事成瘾和烟草护理的机构、结构和组织以及卫生专业人员
集群内孕妇的纳入标准是：
- 所有在怀孕初期吸烟的孕妇在集群中的结构和组织中以及由卫生专业人员跟踪其怀孕情况
主要客观措施的纳入标准：
女性的纳入标准是（用于数据收集）：
- 在新阿基坦妇产医院分娩，
- 居住在新阿基坦
- 在新阿基坦因怀孕而被跟踪
- 在怀孕初期使用过烟草
- 年满 18 岁
- 同意参加研究
已给予自由、知情和明确的同意
- 排除标准：
干预的非纳入标准
集群不包含标准：
- 试点地区
- 无法收集集群中的主要判断标准 在这些集群中，医疗保健提供者和孕妇都受到关注，因此没有任何非纳入标准。
主要目标措施的非纳入标准：
不包括刚分娩妇女的标准是：
- 不会说法语，
- 只使用电子烟，
- 受法律保护
- 在 X 下分娩的妇女
- 生下死产婴儿的妇女
- 否认怀孕的妇女
- 孩子在新生儿重症监护室的妇女
- 在新阿基坦大区以外的地区接受过全面怀孕监测的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5A-QUIT-N 干预
5A-QUIT-N 干预可以定义为多层次的，即它基于在专业实践水平（围绕 5A 方法构建实践）和因此对吸烟孕妇的护理方面具有预期结果的区域组织烟草。 该项目基于三个战略轴心：
这些要素将有可能在领土内可用的技术资源和专业知识的支持下，提出基于伙伴关系、多专业、协调和综合的领土方法。 它邀请大多数非专业行为者投资于支持孕妇戒烟的过程，增加并加强他们对这一人群的行动。 |
该项目基于三个战略轴心：
|
|
无干预：5A-QUIT-N 控制
吸烟孕妇的常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩时戒烟
大体时间：交货时（前 7 天的吸烟情况）
|
分娩时戒烟的点流行率，即报告在分娩时戒烟至少 7 天的妇女比例。
该标准在评估烟草使用的文献中有详细记载。
它具有检测干预的延迟效应的优点，并且可以很容易地进行推断。
|
交货时（前 7 天的吸烟情况）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入组时吸的平均香烟数
大体时间：包含在内
|
过去 30（或 7）天每天平均吸的香烟数
|
包含在内
|
|
产后平均吸烟支数
大体时间：分娩后 6 个月和 1 年
|
过去 30（或 7）天每天平均吸的香烟数
|
分娩后 6 个月和 1 年
|
|
努力减少烟草消费
大体时间：交货后 1 至 3 天
|
尝试减少烟草消费的次数（至少 1 支香烟）
|
交货后 1 至 3 天
|
|
尝试戒烟
大体时间：交货后 1 至 3 天
|
尝试戒烟的次数（至少 24 小时）
|
交货后 1 至 3 天
|
|
持续禁欲
大体时间：交货后 1 至 3 天
|
持续戒断（天数）
|
交货后 1 至 3 天
|
|
出生体重
大体时间：婴儿出生时，分娩后最多 3 天
|
婴儿的出生体重（千克）
|
婴儿出生时，分娩后最多 3 天
|
|
胎龄
大体时间：婴儿出生时，分娩后最多 3 天
|
婴儿（出生时）的胎龄（以月为单位）。
|
婴儿出生时，分娩后最多 3 天
|
|
专业实践的可持续性
大体时间：干预部署后 18 个月
|
5A 方法中每个 A 方法的完成率，通过问卷调查对刚分娩的妇女亚组进行评估，这些妇女在距离实施干预措施较远的地方（18 个月）
|
干预部署后 18 个月
|
|
对健康影响的可持续性
大体时间：干预部署后 18 个月
|
过去 7 天内女性在分娩时吸烟的流行率有两个来源：系统地拥有此信息的产科病房的计算机系统（并非详尽无遗，因为并非新阿基坦地区的所有产科病房都有计算机系统）和刚分娩的妇女亚群
|
干预部署后 18 个月
|
|
产后 6 个月复发率
大体时间：产后6个月
|
在产后 6 个月和 12 个月戒烟的妇女的复吸率定义为在过去 6 个月内至少连续 7 天恢复吸烟。
|
产后6个月
|
|
产后 12 个月复发率
大体时间：产后12个月
|
在产后 6 个月和 12 个月戒烟的妇女的复吸率定义为在过去 6 个月内至少连续 7 天恢复吸烟。
|
产后12个月
|
|
持续禁欲
大体时间：分娩后 6 个月和 1 年
|
持续戒酒（天数）
|
分娩后 6 个月和 1 年
|
|
实施干预
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
专业人员实施的障碍和杠杆
|
通过学习完成，平均3年
|
|
可转让性条件
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
与利益相关者的特征和背景相关的可转移性条件：中心内成功的背景条件、影响结果的专业人员和患者的特征
|
通过学习完成，平均3年
|
|
可行性
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
使用 5 个标准评估现实环境中的干预措施部署：实用性、可负担性、可评估性、适应性和可接受性。 通过被确定为成功心理健康恢复的恢复机制的生存能力的“效用”维度（作为对次要标准的补充） 专业人员和受益人的负担能力（干预的财务、地理、社会和文化杠杆和刹车） 5A-QUIT 的可评估性-N：进行此评估，专业人员和受益人是否可以回答问卷和访谈，问卷中缺少数据等。 5A-QUIT-N 的适应性：将行动融入中心的背景和当前组织 5A-QUIT-N 的可接受性：专业人士和受益人 |
通过学习完成，平均3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Alla, Prof、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.