Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organizace odvykání kouření u těhotných žen s implementací strategie 5A v Nové Akvitánii. (5A-QUIT-N)

24. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Organizace odvykání kouření u těhotných žen: Studie efektivity, přenositelnosti, bariér a facilitátorů implementace strategie 5A ve francouzském kontextu. Cluster Randomized Controlled Trial v Nové Akvitánii.

Vyšetřovatelé provádějí pragmatickou klastrovou randomizovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a podmínky účinnosti organizační strategie pro odvykání kouření - 5A-QUIT-N - u těhotných žen v Nové Akvitánii (NA), využíváním a optimalizací stávajících zdrojů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii bylo v roce 2016 16,6 % těhotných kuřaček, což je nejvyšší počet mezi evropskými zeměmi. Těhotenství je považováno za poučný okamžik pro odvykání kouření. Existuje mnoho nástrojů, intervencí a programů ke snížení kuřáckých návyků těhotných žen. Úkolem tedy není navrhovat nové intervence, ale pochopit, co brání implementaci stávajících intervencí a navrhovat nápravná opatření. V této souvislosti vědecká literatura ukazuje, že intervence pro kouřící těhotné ženy se zdají být účinné pouze tehdy, jsou-li založeny na komplexním přístupu, který kombinuje více intervencí. Zejména intervence založené na modelu 5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) jsou z velké části doporučovány a prokázaly svou účinnost v zahraničí. Faktory, které usnadňují nebo brání zavádění takových strategií, jsou především organizační. Vzhledem k tomu, že organizace jsou svou povahou závislé na kontextu, zvažování zobecnění takových strategií ve Francii vyžaduje jejich přizpůsobení francouzskému zdravotnickému systému a jejich vyhodnocení v kontextu, pragmatickým přístupem, vložením do běžné péče a využitím nástrojů, postupů a existujících organizací. na územích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4505

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

V tomto výzkumu existují 3 kategorie účastníků výzkumu:

  • Zdravotníci: cíl intervence 5A-QUIT-N, od kterých budou shromažďována data pro splnění sekundárního cíle podmínek účinnosti.
  • Zúčastněné strany: jednotlivci zapojení do provádění výzkumu a intervence, od kterých budou shromažďována data pro splnění sekundárního cíle podmínek účinnosti.
  • Ženy, které právě porodily a které kouří tabák v časném těhotenství: nepřímé příjemce intervence, od nichž budou shromažďovány údaje pro splnění hlavního cíle účinnosti.

Kritéria pro zařazení do intervence

Kritéria pro zařazení do klastrů jsou:

- Území přitažlivosti mateřství v Nové Akvitánii

Kritéria pro začlenění poskytovatelů péče do klastrů jsou:

  • Všechny instituce, struktury a organizace a zdravotníci, kteří se pravděpodobně účastní sledování těhotných žen
  • Všechny instituce, struktury a organizace a zdravotníci specializující se na závislost a péči o tabák

Kritéria pro zařazení těhotných žen do skupin jsou:

- Všechny těhotné ženy, které kouří tabák na začátku svého těhotenství, sledovány pro své těhotenství ve strukturách a organizacích a zdravotnickými odborníky zařazenými do skupin

Kritéria pro zařazení do primárních cílových opatření:

Kritéria pro zařazení žen jsou (pro sběr dat):

  • Porodila jsem v porodnici v Nové Akvitánii,
  • Bydlet v Nové Akvitánii
  • Byla sledována během těhotenství v Nové Akvitánii
  • Užívání tabáku na začátku těhotenství
  • Být starší 18 let
  • Souhlaste s účastí ve studii

  • Poskytli svobodný, informovaný a výslovný souhlas

    • Kritéria vyloučení:

Kritéria nezařazení pro intervenci

Kritéria nezařazení klastru:

  • Pilotní území
  • Nemožnost shromáždit hlavní hodnotící kritérium v ​​klastru V rámci těchto klastrů se to týká všech poskytovatelů zdravotní péče a těhotných žen, a proto nemají žádná kritéria pro nezařazení.

Kritéria nezařazení opatření pro primární cíl:

Kritéria pro nezařazení žen, které právě porodily, jsou:

  • Nemluví francouzsky,
  • Používejte pouze elektronické cigarety,
  • Pod zákonnou ochranou
  • Ženy rodící do X
  • Ženy přivádějící na svět mrtvé dítě
  • Ženy, které popřely těhotenství
  • Ženy, které mají své dítě v novorozenecké intenzivní péči
  • Ženy, které byly plně sledovány z hlediska těhotenství mimo Novou Akvitánii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5A-QUIT-N zásah

Intervenci 5A-QUIT-N lze definovat jako víceúrovňovou, to znamená, že je založena na územní organizaci s očekávanými výsledky na úrovni odborné praxe (strukturování praktik kolem metody 5A) a tedy péče o těhotné ženy, které kouří. tabák.

Tento projekt je založen na třech strategických osách:

  • Gradace nabídky péče
  • Personalizovaná péče rozvojem specifických léčebných cest
  • Koordinace územních zdrojů na podporu těhotných žen při odvykání kouření.

Tyto prvky umožní navrhnout partnerský, multiprofesní, koordinovaný a integrovaný přístup k území podpořený technickými zdroji a odbornými znalostmi, které jsou v území k dispozici. Vyzývá většinu nespecializovaných aktérů, aby investovali do procesu podpory těhotných žen při odvykání kouření, znásobení a zesílení jejich jednání s touto populací.
Jiný: 5A organizační inovace

Tento projekt je založen na třech strategických osách:

  • Gradace nabídky péče umožňující přizpůsobit prostředky a zdroje mobilizované na území
  • Personalizovaná péče rozvojem specifických léčebných cest na základě rizikových faktorů a/nebo zranitelnosti těhotné ženy
  • Koordinace územních zdrojů na podporu těhotných žen při odvykání kouření Tyto tři klíčové prvky umožní navrhnout partnerský, multiprofesní, koordinovaný a integrovaný přístup k území, podpořený technickými zdroji a odbornými znalostmi dostupnými v daném území. Vyzývá většinu nespecializovaných aktérů, aby investovali do procesu podpory těhotných žen při odvykání kouření, znásobení a zesílení jejich jednání s touto populací.
Žádný zásah: Ovládání 5A-QUIT-N
Obvyklá péče v péči o těhotné ženy, které kouří tabák.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence tabáku při porodu
Časové okno: Při dodání (kuřácký stav za posledních 7 dní)
Bodová prevalence abstinence při porodu, což je podíl žen uvádějících abstinenci od kouření po dobu alespoň 7 dnů při porodu. Toto kritérium je dobře zdokumentováno v literatuře hodnotící užívání tabáku. Má tu výhodu, že detekuje opožděné účinky zásahu a lze jej snadno extrapolovat.
Při dodání (kuřácký stav za posledních 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vykouřených cigaret při zařazení
Časové okno: Při zařazení
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 30 (nebo 7) dní
Při zařazení
Průměrný počet vykouřených cigaret po porodu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po dodání
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 30 (nebo 7) dní
6 měsíců a 1 rok po dodání
Pokusy o snížení spotřeby tabáku
Časové okno: 1 až 3 dny po dodání
Počet pokusů o snížení spotřeby tabáku (alespoň 1 cigareta)
1 až 3 dny po dodání
Pokusy přestat kouřit
Časové okno: 1 až 3 dny po dodání
Počet pokusů přestat kouřit (alespoň 24 hodin)
1 až 3 dny po dodání
Trvalá abstinence
Časové okno: 1 až 3 dny po dodání
Nepřetržitá abstinence (v počtu dní)
1 až 3 dny po dodání
Váha při narození
Časové okno: Při narození dítěte do 3 dnů po porodu
Porodní hmotnost (v kg) dítěte
Při narození dítěte do 3 dnů po porodu
Gestační věk
Časové okno: Při narození dítěte do 3 dnů po porodu
Gestační věk (v měsících) dítěte (při narození).
Při narození dítěte do 3 dnů po porodu
Udržitelnost odborných postupů
Časové okno: 18 měsíců od nasazení zásahu
Prevalence dokončení každého A z přístupu 5A hodnocena na podskupině žen, které právě porodily ve vzdálenosti od nasazení intervence (18 měsíců) prostřednictvím dotazníku
18 měsíců od nasazení zásahu
Udržitelnost vlivu na zdraví
Časové okno: 18 měsíců od nasazení zásahu
Prevalence žen kouřících tabák při porodu za posledních 7 dní ze dvou zdrojů: počítačové systémy porodnic, které mají tyto informace systematicky (není vyčerpávající, protože ne všechny porodnice v regionu Nové Akvitánie mají počítačový systém) a na podskupina žen, které právě porodily
18 měsíců od nasazení zásahu
Míra poporodních relapsů po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Míra relapsů u žen, které přestaly kouřit během těhotenství v 6. a 12. měsíci po porodu, je definována jako obnovení kouření alespoň 7 po sobě jdoucích dnů v posledních 6 měsících.
V 6 měsících po porodu
Míra poporodních relapsů ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících po porodu
Míra relapsů u žen, které přestaly kouřit během těhotenství v 6. a 12. měsíci po porodu, je definována jako obnovení kouření alespoň 7 po sobě jdoucích dnů v posledních 6 měsících.
Ve 12 měsících po porodu
Pokračující abstinence
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po dodání
Pokračující abstinence (v počtu dní)
6 měsíců a 1 rok po dodání
Provádění intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Bariéry a páky implementace u profesionálů
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Podmínky převoditelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Podmínky přenositelnosti spojené s charakteristikami zainteresovaných stran a kontextem: kontextové podmínky úspěchu v rámci center, charakteristiky odborníků a pacientů ovlivňující výsledky
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Životaschopnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky

Posouzení nasazení zásahu v prostředí reálného světa pomocí 5 kritérií: užitečnost, cenová dostupnost, vyhodnotitelnost, adaptabilita a přijatelnost.

Dimenze „užitečnosti“ (jako doplněk sekundárních kritérií) životaschopnosti prostřednictvím mechanismů obnovy identifikovaných jako úspěšné zotavení duševního zdraví Cenová dostupnost pro odborníky a příjemce (finanční, geografické, sociální a kulturní páky a brzdy intervence) Vyhodnotitelnost 5A-QUIT -N: provádění tohoto hodnocení, dostupnost odborníků a příjemců k zodpovězení dotazníků a rozhovorů, chybějící údaje v dotaznících atd.

Adaptabilita 5A-QUIT-N: integrace akce do kontextu a současné organizace center Přijatelnost 5A-QUIT-N: odborníky a příjemci
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5A organizační inovace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit