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Organisation du sevrage tabagique des femmes enceintes avec la mise en place de la stratégie 5A en Nouvelle-Aquitaine. (5A-QUIT-N)

24 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Organisation de l'abandon du tabac chez les femmes enceintes : étude de l'efficacité, de la transférabilité, des barrières et des facilitateurs de la mise en œuvre de la stratégie 5A en contexte français. Un essai contrôlé randomisé en grappes en Nouvelle-Aquitaine.

Les investigateurs mènent un essai pragmatique cluster randomisé en step-wedge dont les objectifs sont d'évaluer l'efficacité et les conditions d'efficacité d'une stratégie organisationnelle d'arrêt du tabac - 5A-QUIT-N - chez les femmes enceintes en Nouvelle-Aquitaine (NA), en utilisant et en optimisant les ressources existantes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, en 2016, 16,6 % des femmes enceintes étaient fumeuses, les taux les plus élevés parmi les pays européens. La grossesse est considérée comme un moment d'apprentissage pour arrêter de fumer. Il existe de nombreux outils, interventions et programmes pour réduire les habitudes tabagiques des femmes enceintes. L'enjeu n'est donc pas de proposer de nouvelles interventions mais de comprendre ce qui entrave la mise en œuvre des interventions existantes et de proposer des mesures correctives. Dans ce contexte, la littérature scientifique montre que les interventions auprès des femmes enceintes fumeuses ne semblent efficaces que lorsqu'elles reposent sur une approche globale combinant plusieurs interventions. En particulier, les interventions basées sur le modèle des 5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sont largement recommandées et ont montré leur efficacité à l'étranger. Les facteurs facilitant ou entravant la mise en œuvre de telles stratégies sont principalement organisationnels. Les organisations étant par nature dépendantes du contexte, envisager la généralisation de telles stratégies en France nécessite donc de les adapter au système de santé français et de les évaluer en contexte, dans une approche pragmatique, insérée dans les soins de routine et en utilisant les outils, les procédures et les organisations existantes. dans les territoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4505

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Dans cette recherche, il y a 3 catégories de participants à la recherche :

  • Professionnels de santé : cible de l'intervention 5A-QUIT-N auprès de laquelle des données seront collectées pour répondre à l'objectif secondaire des conditions d'efficacité.
  • Parties prenantes : personnes impliquées dans la mise en œuvre de la recherche et de l'intervention auprès desquelles des données seront collectées pour répondre à l'objectif secondaire des conditions d'efficacité.
  • Femmes venant d'accoucher et fumeuses de tabac en début de grossesse : bénéficiaires indirectes de l'intervention, auprès desquelles des données seront collectées pour répondre à l'objectif premier d'efficacité.

Critères d'inclusion pour l'intervention

Les critères d'inclusion des clusters sont :

- Territoire d'attractivité de la maternité en Nouvelle-Aquitaine

Les critères d'inclusion des prestataires de soins au sein des pôles sont :

  • Toutes les institutions, structures et organisations et professionnels de santé susceptibles de participer au suivi des femmes enceintes
  • Toutes les institutions, structures et organisations et professionnels de santé spécialisés dans la prise en charge des addictions et du tabac

Les critères d'inclusion des femmes enceintes au sein des pôles sont :

- Toutes les femmes enceintes fumeuses de tabac en début de grossesse suivies pour leur grossesse dans les structures et organismes et par les professionnels de santé inclus dans les clusters

Critères d'inclusion pour les principales mesures objectives :

Les critères d'inclusion pour les femmes sont (pour la collecte de données) :

  • Avoir accouché dans une maternité de Nouvelle-Aquitaine,
  • Résider en Nouvelle-Aquitaine
  • Avoir été suivie pour la grossesse en Nouvelle-Aquitaine
  • Avoir consommé du tabac au début de la grossesse
  • Avoir > 18 ans
  • Accepter de participer à l'étude

  • Avoir donné son consentement libre, éclairé et exprès

    • Critère d'exclusion:

Critères de non-inclusion à l'intervention

Critères de non-inclusion du cluster :

  • Territoire pilote
  • Impossibilité de recueillir le critère de jugement principal dans le cluster Au sein de ces clusters, les prestataires de soins et les femmes enceintes sont tous concernés et n'ont donc pas de critère de non inclusion.

Critères de non inclusion des mesures pour l'objectif principal :

Les critères de non inclusion des femmes venant d'accoucher sont :

  • Ne parlant pas français,
  • N'utilisez que des cigarettes électroniques,
  • Sous protection légale
  • Femmes accouchant sous X
  • Femmes donnant naissance à un bébé mort-né
  • Femmes ayant fait un déni de grossesse
  • Femmes qui ont leur enfant en soins intensifs néonatals
  • Les femmes qui ont été entièrement suivies pendant leur grossesse en dehors de la Nouvelle-Aquitaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention 5A-QUIT-N

L'intervention 5A-QUIT-N peut être définie comme multiniveau, c'est-à-dire qu'elle repose sur une organisation territoriale avec des résultats attendus au niveau de la pratique professionnelle (structuration des pratiques autour de la méthode 5A) et donc de la prise en charge des femmes enceintes fumeuses le tabac.

Ce projet repose sur trois axes stratégiques :

  • Une gradation de l'offre de soins
  • Une prise en charge personnalisée en développant des parcours de soins spécifiques
  • Coordination des ressources territoriales pour accompagner les femmes enceintes dans l'arrêt du tabac.

Ces éléments permettront de proposer une approche partenariale, pluriprofessionnelle, coordonnée et intégrée du territoire, appuyée par les ressources techniques et les expertises disponibles sur le territoire. Il invite une majorité d'acteurs non spécialisés à s'investir dans la démarche d'accompagnement des femmes enceintes à l'arrêt du tabac, en multipliant et en potentialisant leurs actions auprès de cette population.
Autre: 5A innovation organisationnelle

Ce projet repose sur trois axes stratégiques :

  • Une gradation de l'offre de soins permettant d'adapter les moyens et ressources mobilisés sur le territoire
  • Une prise en charge personnalisée en développant des parcours de soins spécifiques en fonction des facteurs de risque et/ou des vulnérabilités de la femme enceinte
  • Coordination des ressources territoriales pour accompagner les femmes enceintes dans l'arrêt du tabac Ces trois éléments clés permettront de proposer une approche partenariale, pluriprofessionnelle, coordonnée et intégrée du territoire, appuyée par les ressources techniques et les expertises disponibles sur le territoire. Il invite une majorité d'acteurs non spécialisés à s'investir dans la démarche d'accompagnement des femmes enceintes à l'arrêt du tabac, en multipliant et en potentialisant leurs actions auprès de cette population.
Aucune intervention: Commande 5A-QUIT-N
Soins habituels dans la prise en charge des femmes enceintes qui fument du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstention tabagique à l'accouchement
Délai: A l'accouchement (statut tabagique des 7 derniers jours)
La prévalence ponctuelle de l'abstinence à l'accouchement, qui est la proportion de femmes déclarant s'abstenir de fumer pendant au moins 7 jours à l'accouchement. Ce critère est bien documenté dans la littérature évaluant le tabagisme. Elle a l'avantage de détecter les effets différés d'une intervention et peut être facilement extrapolée.
A l'accouchement (statut tabagique des 7 derniers jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de cigarettes fumées à l'inclusion
Délai: A l'insertion
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours des 30 (ou 7) derniers jours
A l'insertion
Nombre moyen de cigarettes fumées en post-partum
Délai: 6 mois et 1 an après livraison
Nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours des 30 (ou 7) derniers jours
6 mois et 1 an après livraison
Tentatives de réduction de la consommation de tabac
Délai: 1 à 3 jours après la livraison
Le nombre de tentatives de réduction de la consommation de tabac (au moins 1 cigarette)
1 à 3 jours après la livraison
Tentatives pour arrêter de fumer
Délai: 1 à 3 jours après la livraison
Nombre de tentatives pour arrêter de fumer (au moins 24 heures)
1 à 3 jours après la livraison
Abstinence continue
Délai: 1 à 3 jours après la livraison
Abstinence continue (en nombre de jours)
1 à 3 jours après la livraison
Poids à la naissance
Délai: À la naissance du bébé, jusqu'à 3 jours après l'accouchement
Poids à la naissance (en kg) du bébé
À la naissance du bébé, jusqu'à 3 jours après l'accouchement
L'âge gestationnel
Délai: À la naissance du bébé, jusqu'à 3 jours après l'accouchement
Âge gestationnel (en mois) du bébé (à la naissance).
À la naissance du bébé, jusqu'à 3 jours après l'accouchement
Pérennité des pratiques professionnelles
Délai: 18 mois à compter du déploiement de l'intervention
Prévalence de réalisation de chaque A de la démarche 5A évaluée sur un sous-groupe de femmes venant d'accoucher à distance du déploiement de l'intervention (18 mois) via le questionnaire
18 mois à compter du déploiement de l'intervention
Durabilité de l'impact sur la santé
Délai: 18 mois à compter du déploiement de l'intervention
Prévalence des femmes fumant du tabac à l'accouchement au cours des 7 derniers jours via deux sources : les systèmes informatiques des maternités qui disposent de cette information systématiquement (non exhaustif car toutes les maternités de la région Nouvelle-Aquitaine ne disposent pas d'un système informatique) et sur un sous-groupe de femmes qui viennent d'accoucher
18 mois à compter du déploiement de l'intervention
Taux de rechute post-partum à 6 mois
Délai: A 6 mois post-partum
Taux de rechute chez les femmes qui ont arrêté de fumer pendant la grossesse à 6 et 12 mois post-partum défini comme une reprise d'au moins 7 jours consécutifs de tabagisme au cours des 6 derniers mois.
A 6 mois post-partum
Taux de rechute post-partum à 12 mois
Délai: A 12 mois post-partum
Taux de rechute chez les femmes qui ont arrêté de fumer pendant la grossesse à 6 et 12 mois post-partum défini comme une reprise d'au moins 7 jours consécutifs de tabagisme au cours des 6 derniers mois.
A 12 mois post-partum
Abstinence continue
Délai: 6 mois et 1 an après livraison
Abstinence continue (en nombre de jours)
6 mois et 1 an après livraison
Mise en œuvre de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Freins et leviers à l'implantation chez les professionnels
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Conditions de transférabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Conditions de transférabilité liées aux caractéristiques des acteurs et au contexte : conditions contextuelles de réussite au sein des centres, caractéristiques des professionnels et des patients influant sur les résultats
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Viabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Évaluation du déploiement d'une intervention en situation réelle selon 5 critères : utilité, abordabilité, évaluabilité, adaptabilité et acceptabilité.

Dimension « utilité » (en complément des critères secondaires) de la viabilité à travers les mécanismes de récupération identifiés comme une récupération en santé mentale réussie Accessibilité financière pour les professionnels et les bénéficiaires (leviers et freins financiers, géographiques, sociaux et culturels de l'intervention) Évaluabilité du 5A-QUIT -N : réalisation de cette évaluation, disponibilité des professionnels et des bénéficiaires pour répondre aux questionnaires et entretiens, données manquantes dans les questionnaires etc.

Adaptabilité du 5A-QUIT-N : intégration de l'action dans le contexte et l'organisation actuelle des centres Acceptabilité du 5A-QUIT-N : par les professionnels et les bénéficiaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2019/61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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