Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Organisatie van stoppen met roken bij zwangere vrouwen met de implementatie van de 5A-strategie in New Aquitaine. (5A-QUIT-N)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Organisatie van stoppen met roken bij zwangere vrouwen: studie van de effectiviteit, overdraagbaarheid, belemmeringen en facilitators van de implementatie van de 5A-strategie in Franse context. Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in New Aquitaine.

De onderzoekers voeren een pragmatisch, geclusterd, gerandomiseerd onderzoek uit met als doel de effectiviteit en de voorwaarden van effectiviteit te evalueren van een organisatiestrategie voor stoppen met roken - 5A-QUIT-N - bij zwangere vrouwen in New Aquitaine (NA), door bestaande middelen te gebruiken en te optimaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk rookte in 2016 16,6% van de zwangere vrouwen, het hoogste niveau van alle Europese landen. Zwangerschap wordt gezien als een leerzaam moment om te stoppen met roken. Er zijn veel tools, interventies en programma's om het rookgedrag van zwangere vrouwen te verminderen. De uitdaging is daarom niet om nieuwe interventies voor te stellen, maar om te begrijpen wat de implementatie van bestaande interventies belemmert en om corrigerende maatregelen voor te stellen. In dit kader laat de wetenschappelijke literatuur zien dat interventies voor rokende zwangere vrouwen alleen effectief lijken als ze uitgaan van een integrale aanpak die meerdere interventies combineert. Met name interventies op basis van het 5A-model (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) worden ruimschoots aanbevolen en hebben hun effectiviteit in het buitenland bewezen. Factoren die de implementatie van dergelijke strategieën vergemakkelijken of belemmeren, zijn voornamelijk organisatorisch. Aangezien organisaties van nature contextafhankelijk zijn, vereist de veralgemening van dergelijke strategieën in Frankrijk daarom dat ze moeten worden aangepast aan het Franse gezondheidssysteem en dat ze in hun context moeten worden geëvalueerd, met een pragmatische benadering, ingevoegd in de routinezorg en gebruikmakend van de tools, procedures en bestaande organisaties in de gebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4505

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In dit onderzoek zijn er 3 categorieën onderzoeksdeelnemers:

  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: het doelwit van de 5A-QUIT-N-interventie van wie gegevens worden verzameld om te voldoen aan de secundaire doelstelling van de effectiviteitsvoorwaarden.
  • Belanghebbenden: personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en de interventie van wie gegevens worden verzameld om te voldoen aan de secundaire doelstelling van de effectiviteitsvoorwaarden.
  • Vrouwen die net zijn bevallen en die tabak roken tijdens de vroege zwangerschap: indirecte begunstigden van de interventie, van wie gegevens zullen worden verzameld om de primaire doelstelling van effectiviteit te bereiken.

Inclusiecriteria voor de interventie

De inclusiecriteria voor de clusters zijn:

- Territorium van moederschapsaantrekkelijkheid in Nieuw-Aquitanië

De inclusiecriteria voor zorgverleners binnen de clusters zijn:

  • Alle instellingen, structuren en organisaties en gezondheidswerkers die kunnen deelnemen aan de follow-up van zwangere vrouwen
  • Alle instellingen, structuren en organisaties en gezondheidswerkers gespecialiseerd in verslavings- en tabakszorg

De inclusiecriteria voor zwangere vrouwen binnen de clusters zijn:

- Alle zwangere vrouwen die aan het begin van hun zwangerschap tabak roken, worden voor hun zwangerschap gevolgd in de structuren en organisaties en door gezondheidswerkers opgenomen in de clusters

Inclusiecriteria voor de primaire objectieve maatregelen:

De inclusiecriteria voor vrouwen zijn (voor gegevensverzameling):

  • zijn bevallen in een kraamkliniek in New Aquitaine,
  • Woonachtig in Nieuw-Aquitanië
  • Te zijn gevolgd voor de zwangerschap in New Aquitaine
  • Aan het begin van de zwangerschap tabak hebben gebruikt
  • > 18 jaar oud zijn
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

  • Vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven

    • Uitsluitingscriteria:

Niet-inclusiecriteria voor de interventie

Criteria voor niet-opneming van clusters:

  • Piloten grondgebied
  • Onmogelijkheid om het belangrijkste beoordelingscriterium in het cluster te verzamelen Binnen deze clusters zijn de zorgverleners en de zwangere vrouwen allemaal betrokken en hebben dus geen uitsluitingscriteria.

Niet-opnemingscriteria van maatregelen voor het hoofddoel:

De criteria voor niet-opneming van net bevallen vrouwen zijn:

  • Geen Frans sprekend,
  • Gebruik alleen elektronische sigaretten,
  • Onder wettelijke bescherming
  • Vrouwen die bevallen onder X
  • Vrouwen die een doodgeboren baby ter wereld brengen
  • Vrouwen die een zwangerschap hebben ontkend
  • Vrouwen die hun kind op de neonatale intensive care hebben gekregen
  • Vrouwen die volledig zijn gecontroleerd op hun zwangerschap buiten New Aquitaine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5A-QUIT-N interventie

De 5A-QUIT-N-interventie kan worden gedefinieerd als multilevel, d.w.z. gebaseerd op een territoriale organisatie met verwachte resultaten op het niveau van de professionele praktijk (structurering van praktijken rond de 5A-methode) en dus van de zorg voor zwangere vrouwen die roken tabak.

Dit project steunt op drie strategische assen:

  • Een gradatie van het zorgaanbod
  • Zorg op maat door het ontwikkelen van specifieke behandeltrajecten
  • Coördinatie van territoriale middelen om zwangere vrouwen te ondersteunen bij het stoppen met roken.

Deze elementen zullen het mogelijk maken om een ​​op partnerschap gebaseerde, multiprofessionele, gecoördineerde en geïntegreerde benadering van het grondgebied voor te stellen, ondersteund door de technische middelen en expertise die op het grondgebied beschikbaar zijn. Het nodigt een meerderheid van niet-gespecialiseerde actoren uit om te investeren in het proces om zwangere vrouwen te ondersteunen bij het stoppen met roken, hun acties bij deze populatie te vermenigvuldigen en te versterken.
Ander: 5Een organisatorische innovatie

Dit project steunt op drie strategische assen:

  • Een gradatie van het zorgaanbod die het mogelijk maakt om de op het grondgebied gemobiliseerde middelen en middelen aan te passen
  • Zorg op maat door specifieke behandeltrajecten te ontwikkelen op basis van de risicofactoren en/of kwetsbaarheden van de zwangere vrouw
  • Coördinatie van territoriale middelen om zwangere vrouwen te ondersteunen bij het stoppen met roken Deze drie sleutelelementen zullen het mogelijk maken om een ​​op partnerschap gebaseerde, multiprofessionele, gecoördineerde en geïntegreerde benadering van het gebied voor te stellen, ondersteund door de technische middelen en expertise die op het grondgebied beschikbaar zijn. Het nodigt een meerderheid van niet-gespecialiseerde actoren uit om te investeren in het proces om zwangere vrouwen te ondersteunen bij het stoppen met roken, hun acties bij deze populatie te vermenigvuldigen en te versterken.
Geen tussenkomst: 5A-QUIT-N-regeling
Gebruikelijke zorg bij de zorg voor zwangere vrouwen die tabak roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabaksonthouding bij levering
Tijdsspanne: Bij levering (rookstatus van de afgelopen 7 dagen)
De puntprevalentie van onthouding bij de bevalling, het percentage vrouwen dat meldt dat ze gedurende ten minste 7 dagen na de bevalling niet hebben gerookt. Dit criterium is goed gedocumenteerd in de literatuur waarin tabaksgebruik wordt beoordeeld. Het heeft het voordeel dat het de vertraagde effecten van een interventie detecteert en gemakkelijk kan worden geëxtrapoleerd.
Bij levering (rookstatus van de afgelopen 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten bij opname
Tijdsspanne: Bij opname
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de laatste 30 (of 7) dagen
Bij opname
Gemiddeld aantal sigaretten gerookt na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na levering
Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de laatste 30 (of 7) dagen
6 maanden en 1 jaar na levering
Pogingen om tabaksgebruik te verminderen
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na levering
Het aantal pogingen om het tabaksgebruik te verminderen (minstens 1 sigaret)
1 tot 3 dagen na levering
Pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na levering
Aantal pogingen om te stoppen met roken (minstens 24 uur)
1 tot 3 dagen na levering
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na levering
Continue onthouding (in aantal dagen)
1 tot 3 dagen na levering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby, tot 3 dagen na de bevalling
Geboortegewicht (in kg) van de baby
Bij de geboorte van de baby, tot 3 dagen na de bevalling
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby, tot 3 dagen na de bevalling
Zwangerschapsduur (in maanden) van de baby (bij de geboorte).
Bij de geboorte van de baby, tot 3 dagen na de bevalling
Duurzaamheid van beroepspraktijken
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de inzet van de interventie
Prevalentie van voltooiing van elke A van de 5A-benadering geëvalueerd op een subgroep van vrouwen die net zijn bevallen op een afstand van de inzet van de interventie (18 maanden) via de vragenlijst
18 maanden vanaf de inzet van de interventie
Duurzaamheid van de impact op de gezondheid
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf de inzet van de interventie
Prevalentie van vrouwen die tabak roken bij bevalling gedurende de laatste 7 dagen via twee bronnen: de computersystemen van de kraamafdelingen die deze informatie systematisch hebben (niet-uitputtend omdat niet alle kraamafdelingen in de regio Nieuw-Aquitaine een computersysteem hebben) en op een subgroep van vrouwen die net zijn bevallen
18 maanden vanaf de inzet van de interventie
Postpartum terugvalpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden na de bevalling
Terugvalpercentage bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gestopt met roken op 6 en 12 maanden na de bevalling, gedefinieerd als een hervatting van ten minste 7 opeenvolgende dagen roken in de afgelopen 6 maanden.
Op 6 maanden na de bevalling
Postpartum terugvalpercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Terugvalpercentage bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gestopt met roken op 6 en 12 maanden na de bevalling, gedefinieerd als een hervatting van ten minste 7 opeenvolgende dagen roken in de afgelopen 6 maanden.
12 maanden na de bevalling
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na levering
Voortdurende onthouding (in aantal dagen)
6 maanden en 1 jaar na levering
Implementatie van interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Belemmeringen en hefbomen voor implementatie bij professionals
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Voorwaarden van overdraagbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Voorwaarden voor overdraagbaarheid gekoppeld aan de kenmerken van de belanghebbenden en de context: contextuele voorwaarden voor succes binnen de centra, de kenmerken van professionals en patiënten die de resultaten beïnvloeden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Levensvatbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Beoordeling van interventie-inzet in een real-world setting, aan de hand van 5 criteria: bruikbaarheid, betaalbaarheid, evalueerbaarheid, aanpasbaarheid en aanvaardbaarheid.

"Utility"-dimensie (als aanvulling op de secundaire criteria) van levensvatbaarheid via de herstelmechanismen die zijn geïdentificeerd als succesvol herstel van de geestelijke gezondheid Betaalbaarheid voor professionals en begunstigden (financiële, geografische, sociale en culturele hefbomen en remmen van de interventie) Evalueerbaarheid van 5A-QUIT -N: het uitvoeren van deze evaluatie, de beschikbaarheid van professionals en begunstigden om vragenlijsten en interviews te beantwoorden, ontbrekende gegevens in de vragenlijsten enz.

Aanpasbaarheid van 5A-QUIT-N: integratie van de actie in de context en de huidige organisatie van de centra Aanvaardbaarheid van 5A-QUIT-N: door professionals en begunstigden
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2019/61

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren