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Organizzazione della cessazione del fumo nelle donne in gravidanza con l'attuazione della strategia 5A in Nuova Aquitania. (5A-QUIT-N)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Organizzazione della cessazione del fumo nelle donne in gravidanza: studio dell'efficacia, della trasferibilità, delle barriere e dei facilitatori dell'attuazione della strategia 5A nel contesto francese. Uno studio controllato randomizzato a grappolo nella Nuova Aquitania.

I ricercatori stanno conducendo un pragmatico studio randomizzato a grappolo a gradini i cui obiettivi sono valutare l'efficacia e le condizioni di efficacia di una strategia organizzativa per la cessazione dal fumo - 5A-QUIT-N - tra le donne in gravidanza nella Nuova Aquitania (NA), utilizzando e ottimizzando le risorse esistenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, nel 2016, il 16,6% delle donne incinte erano fumatrici, i livelli più alti tra i paesi europei. La gravidanza è considerata un momento insegnabile per smettere di fumare. Esistono molti strumenti, interventi e programmi per ridurre l'abitudine al fumo delle donne incinte. La sfida quindi non è proporre nuovi interventi ma capire cosa ostacola l'attuazione degli interventi esistenti e proporre correttivi. In questo contesto, la letteratura scientifica mostra che gli interventi per le donne incinte fumatrici sembrano efficaci solo se basati su un approccio globale che combina più interventi. In particolare, gli interventi basati sul modello delle 5A (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) sono ampiamente consigliati e hanno dimostrato la loro efficacia all'estero. I fattori che facilitano o ostacolano l'attuazione di tali strategie sono principalmente organizzativi. Poiché le organizzazioni sono per natura dipendenti dal contesto, considerare la generalizzazione di tali strategie in Francia richiede quindi di adattarle al sistema sanitario francese e valutarle nel contesto, in un approccio pragmatico, inserito nell'assistenza di routine e utilizzando gli strumenti, le procedure e le organizzazioni esistenti nei territori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

In questa ricerca, ci sono 3 categorie di partecipanti alla ricerca:

  • Operatori sanitari: l'obiettivo dell'intervento 5A-QUIT-N da cui verranno raccolti i dati per soddisfare l'obiettivo secondario delle condizioni di efficacia.
  • Stakeholder: soggetti coinvolti nell'attuazione della ricerca e dell'intervento dai quali saranno raccolti i dati per soddisfare l'obiettivo secondario delle condizioni di efficacia.
  • Donne che hanno appena partorito e che fumano tabacco all'inizio della gravidanza: beneficiarie indirette dell'intervento, dalle quali verranno raccolti i dati per raggiungere l'obiettivo primario di efficacia.

Criteri di inclusione dell'intervento

I criteri di inclusione per i cluster sono:

- Territorio dell'attrattiva della maternità in Nuova Aquitania

I criteri di inclusione per gli operatori sanitari all'interno dei cluster sono:

  • Tutte le istituzioni, le strutture e le organizzazioni e gli operatori sanitari che possono partecipare al follow-up delle donne in gravidanza
  • Tutte le istituzioni, le strutture e le organizzazioni e gli operatori sanitari specializzati nella dipendenza e nella cura del tabacco

I criteri di inclusione per le donne in gravidanza all'interno dei cluster sono:

- Tutte le gestanti fumatrici di tabacco all'inizio della gravidanza seguite per la gravidanza nelle strutture e organizzazioni e dagli operatori sanitari inseriti nei cluster

Criteri di inclusione per le misure dell'obiettivo primario:

I criteri di inclusione per le donne sono (per la raccolta dei dati):

  • aver partorito in un ospedale di maternità della Nuova Aquitania,
  • Risiedi nella Nuova Aquitania
  • Essere stata seguita per la gravidanza in Nuova Aquitania
  • Aver fatto uso di tabacco all'inizio della gravidanza
  • Avere > 18 anni
  • Accetta di partecipare allo studio

  • Aver prestato consenso libero, informato ed espresso

    • Criteri di esclusione:

Criteri di non inclusione dell'intervento

Criteri di non inclusione del cluster:

  • Territorio pilota
  • Impossibilità di raccogliere il criterio di giudizio principale nel cluster All'interno di questi cluster, sono interessati tutti gli operatori sanitari e le gestanti e quindi non hanno criteri di non inclusione.

Criteri di non inclusione delle misure per l'obiettivo primario:

I criteri di non inclusione delle donne che hanno appena partorito sono:

  • Non parlo francese,
  • Usa solo sigarette elettroniche,
  • Sotto tutela legale
  • Le donne che partoriscono sotto X
  • Donne che danno alla luce un bambino nato morto
  • Donne che hanno negato la gravidanza
  • Donne che hanno il loro bambino in terapia intensiva neonatale
  • Donne che sono state completamente monitorate per la loro gravidanza al di fuori della Nuova Aquitania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 5A-QUIT-N

L'intervento 5A-QUIT-N può essere definito multilivello, ovvero si basa su un'organizzazione territoriale con risultati attesi a livello di pratica professionale (strutturazione di pratiche attorno al metodo 5A) e quindi di cura delle gestanti fumatrici tabacco.

Questo progetto si basa su tre assi strategici:

  • Una gradazione dell'offerta di cura
  • Cure personalizzate sviluppando percorsi terapeutici specifici
  • Coordinamento delle risorse territoriali per sostenere le gestanti nella cessazione del fumo.

Questi elementi consentiranno di proporre un approccio al territorio partenariale, multiprofessionale, coordinato e integrato, supportato dalle risorse tecniche e dalle competenze disponibili sul territorio. Invita la maggioranza degli attori non specializzati a investire nel processo di sostegno alle donne in gravidanza per smettere di fumare, moltiplicando e potenziando le loro azioni con questa popolazione.
Altro: 5A innovazione organizzativa

Questo progetto si basa su tre assi strategici:

  • Una gradazione dell'offerta assistenziale che consenta di adeguare i mezzi e le risorse mobilitate sul territorio
  • Cure personalizzate sviluppando percorsi terapeutici specifici in base ai fattori di rischio e/o vulnerabilità della gestante
  • Coordinamento delle risorse territoriali per sostenere le gestanti nella cessazione del fumo Questi tre elementi chiave consentiranno di proporre un approccio al territorio partenariale, multiprofessionale, coordinato e integrato, supportato dalle risorse tecniche e dalle competenze presenti sul territorio. Invita la maggioranza degli attori non specializzati a investire nel processo di sostegno alle donne in gravidanza per smettere di fumare, moltiplicando e potenziando le loro azioni con questa popolazione.
Nessun intervento: Controllo 5A-QUIT-N
Solita cura nella cura delle donne incinte che fumano tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal tabacco al parto
Lasso di tempo: Alla consegna (stato di fumatore dei 7 giorni precedenti)
La prevalenza puntuale dell'astinenza al parto, che è la proporzione di donne che riferiscono di astinenza dal fumo per almeno 7 giorni al momento del parto. Questo criterio è ben documentato nella letteratura che valuta il consumo di tabacco. Ha il vantaggio di rilevare gli effetti ritardati di un intervento e può essere facilmente estrapolato.
Alla consegna (stato di fumatore dei 7 giorni precedenti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sigarette fumate al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: All'inclusione
Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 30 (o 7) giorni
All'inclusione
Numero medio di sigarette fumate dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Numero medio di sigarette fumate al giorno negli ultimi 30 (o 7) giorni
6 mesi e 1 anno dopo il parto
Tentativi di ridurre il consumo di tabacco
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo la consegna
Il numero di tentativi di ridurre il consumo di tabacco (almeno 1 sigaretta)
Da 1 a 3 giorni dopo la consegna
Tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo la consegna
Numero di tentativi di smettere di fumare (almeno 24 ore)
Da 1 a 3 giorni dopo la consegna
Astinenza continua
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo la consegna
Astinenza continua (in numero di giorni)
Da 1 a 3 giorni dopo la consegna
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino, fino a 3 giorni dopo il parto
Peso alla nascita (in kg) del bambino
Alla nascita del bambino, fino a 3 giorni dopo il parto
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino, fino a 3 giorni dopo il parto
Età gestazionale (in mesi) del bambino (alla nascita).
Alla nascita del bambino, fino a 3 giorni dopo il parto
Sostenibilità delle pratiche professionali
Lasso di tempo: 18 mesi dalla realizzazione dell'intervento
Prevalenza del completamento di ogni A dell'approccio 5A valutato su un sottogruppo di donne che hanno appena partorito a distanza dall'implementazione dell'intervento (18 mesi) tramite il questionario
18 mesi dalla realizzazione dell'intervento
Sostenibilità dell'impatto sulla salute
Lasso di tempo: 18 mesi dalla realizzazione dell'intervento
Prevalenza di donne che fumano tabacco al momento del parto negli ultimi 7 giorni attraverso due fonti: i sistemi informatici delle unità di maternità che dispongono sistematicamente di queste informazioni (non esaustive perché non tutte le unità di maternità nella regione della Nuova Aquitania dispongono di un sistema informatico) e su un sottogruppo di donne che hanno appena partorito
18 mesi dalla realizzazione dell'intervento
Tasso di recidiva postpartum a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Tasso di ricaduta tra le donne che hanno smesso di fumare durante la gravidanza a 6 e 12 mesi dopo il parto definito come una ripresa di almeno 7 giorni consecutivi di fumo negli ultimi 6 mesi.
A 6 mesi dal parto
Tasso di recidiva postpartum a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo il parto
Tasso di ricaduta tra le donne che hanno smesso di fumare durante la gravidanza a 6 e 12 mesi dopo il parto definito come una ripresa di almeno 7 giorni consecutivi di fumo negli ultimi 6 mesi.
A 12 mesi dopo il parto
Astinenza continua
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo il parto
Astinenza continua (in numero di giorni)
6 mesi e 1 anno dopo il parto
Attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Barriere e leve all'implementazione nei professionisti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Condizioni di trasferibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Condizioni di trasferibilità legate alle caratteristiche degli stakeholder e al contesto: condizioni di contesto per il successo all'interno dei centri, le caratteristiche dei professionisti e dei pazienti che influenzano gli esiti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Viabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Valutazione dell'implementazione dell'intervento in un contesto reale, utilizzando 5 criteri: utilità, convenienza, valutabilità, adattabilità e accettabilità.

Dimensione "Utilità" (a complemento dei criteri secondari) della viabilità attraverso i meccanismi di recupero individuati come recupero della salute mentale riuscito Accessibilità per operatori e beneficiari (leve e freni finanziari, geografici, sociali e culturali dell'intervento) Valutabilità di 5A-QUIT -N: effettuando questa valutazione, la disponibilità di professionisti e beneficiari a rispondere a questionari e interviste, dati mancanti nei questionari ecc.

Adattabilità di 5A-QUIT-N: integrazione dell'azione nel contesto e nell'attuale organizzazione dei centri Accettabilità di 5A-QUIT-N: da parte di professionisti e beneficiari
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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