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Organização da cessação do tabagismo em mulheres grávidas com a implementação da estratégia 5A na Nova Aquitânia. (5A-QUIT-N)

24 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Organização da Cessação do Tabagismo em Grávidas: Estudo da Efetividade, Transferibilidade, Barreiras e Facilitadores da Implementação da Estratégia 5A no Contexto Francês. Um estudo randomizado controlado por cluster na Nova Aquitânia.

Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado pragmático de cluster em cunha escalonada cujos objetivos são avaliar a eficácia e as condições de eficácia de uma estratégia organizacional para cessação do tabagismo - 5A-QUIT-N - entre mulheres grávidas em New Aquitaine (NA), usando e otimizando os recursos existentes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na França, em 2016, 16,6% das gestantes eram fumantes, os níveis mais altos entre os países europeus. A gravidez é considerada um momento de aprendizado para a cessação do tabagismo. Existem muitas ferramentas, intervenções e programas para reduzir o hábito de fumar de mulheres grávidas. O desafio, portanto, não é propor novas intervenções, mas entender o que está impedindo a implementação das intervenções existentes e propor medidas corretivas. Nesse contexto, a literatura científica mostra que intervenções para gestantes fumantes só parecem eficazes quando baseadas em uma abordagem abrangente que combine múltiplas intervenções. Em particular, intervenções baseadas no modelo 5A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir, Organizar) são amplamente recomendadas e têm mostrado sua eficácia no exterior. Os fatores que facilitam ou dificultam a implementação de tais estratégias são principalmente organizacionais. Como as organizações são por natureza dependentes do contexto, considerar a generalização de tais estratégias na França requer, portanto, adaptá-las ao sistema de saúde francês e avaliá-las em contexto, em uma abordagem pragmática, inserida na rotina de cuidados e usando as ferramentas, procedimentos e organizações existentes nos territórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4505

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Nesta pesquisa, existem 3 categorias de participantes da pesquisa:

  • Profissionais de saúde: o alvo da intervenção 5A-QUIT-N de quem serão recolhidos dados para cumprir o objetivo secundário das condições de eficácia.
  • Stakeholders: indivíduos envolvidos na implementação da pesquisa e intervenção de quem serão coletados dados para atender ao objetivo secundário das condições de eficácia.
  • Mulheres puérperas e que fumam tabaco no início da gravidez: beneficiárias indiretas da intervenção, das quais serão coletados dados para atender ao objetivo primário de eficácia.

Critérios de inclusão para a intervenção

Os critérios de inclusão para os clusters são:

- Território de atratividade da maternidade na Nova Aquitânia

Os critérios de inclusão para prestadores de cuidados dentro dos clusters são:

  • Todas as instituições, estruturas e organizações e profissionais de saúde susceptíveis de participar no acompanhamento de mulheres grávidas
  • Todas as instituições, estruturas e organizações e profissionais de saúde especializados em dependência e cuidados com o tabaco

Os critérios de inclusão das gestantes nos clusters são:

- Todas as grávidas que fumam tabaco no início da gravidez acompanhadas pela gravidez nas estruturas e organizações e pelos profissionais de saúde incluídos nos clusters

Critérios de inclusão para as medidas objetivas primárias:

Os critérios de inclusão para mulheres são (para coleta de dados):

  • Ter dado à luz em uma maternidade da Nova Aquitânia,
  • Residir na Nova Aquitânia
  • Ter sido acompanhada durante a gravidez na Nova Aquitânia
  • Ter usado tabaco no início da gravidez
  • Ter > 18 anos
  • Concordar em participar do estudo

  • Ter dado consentimento livre, informado e expresso

    • Critério de exclusão:

Critérios de não inclusão para a intervenção

Critérios de não inclusão de cluster:

  • território piloto
  • Impossibilidade de coleta do critério principal de julgamento no cluster Nesses clusters, os profissionais de saúde e as gestantes estão todos envolvidos e, portanto, não possuem nenhum critério de não inclusão.

Critérios de não inclusão de medidas para o objetivo primário:

Os critérios para não inclusão de puérperas são:

  • Não falando francês,
  • Use apenas cigarros eletrônicos,
  • Sob proteção legal
  • Mulheres que dão à luz sob X
  • Mulheres que dão à luz um bebê natimorto
  • Mulheres que negaram a gravidez
  • Mulheres que têm seu filho em terapia intensiva neonatal
  • Mulheres que foram totalmente monitoradas quanto à gravidez fora da Nova Aquitânia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção 5A-QUIT-N

A intervenção 5A-QUIT-N pode ser definida como multinível, ou seja, assenta numa organização territorial com resultados esperados ao nível da prática profissional (estruturação das práticas em torno do método 5A) e, por conseguinte, da atenção às grávidas fumadoras tabaco.

Este projeto assenta em três eixos estratégicos:

  • Uma gradação da oferta de cuidados
  • Atendimento personalizado desenvolvendo caminhos de tratamento específicos
  • Articulação dos recursos territoriais de apoio à cessação tabágica da grávida.

Esses elementos permitirão propor uma abordagem do território em parceria, multiprofissional, coordenada e integrada, apoiada nos recursos técnicos e expertise disponíveis no território. Convida a maioria dos atores não especializados a investir no processo de apoio às gestantes no abandono do tabagismo, multiplicando e potencializando suas ações junto a essa população.
Outro: 5A inovação organizacional

Este projeto assenta em três eixos estratégicos:

  • Uma gradação da oferta de cuidados permitindo adequar os meios e recursos mobilizados no território
  • Atendimento personalizado desenvolvendo caminhos de tratamento específicos com base nos fatores de risco e/ou vulnerabilidades da gestante
  • Articulação dos recursos territoriais de apoio à cessação tabágica das grávidas Estes três elementos-chave permitirão propor uma abordagem do território em parceria, multiprofissional, articulada e integrada, apoiada nos recursos técnicos e competências disponíveis no território. Convida a maioria dos atores não especializados a investir no processo de apoio às gestantes no abandono do tabagismo, multiplicando e potencializando suas ações junto a essa população.
Sem intervenção: Controle 5A-QUIT-N
Cuidados usuais no atendimento à gestante fumante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica no momento do parto
Prazo: No momento do parto (status fumante nos últimos 7 dias)
A prevalência pontual de abstinência no parto, que é a proporção de mulheres que relataram abstinência de fumar por pelo menos 7 dias no parto. Esse critério está bem documentado na literatura que avalia o uso de tabaco. Tem a vantagem de detectar os efeitos tardios de uma intervenção e pode ser facilmente extrapolado.
No momento do parto (status fumante nos últimos 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de cigarros fumados na inclusão
Prazo: Na inclusão
Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 30 (ou 7) dias
Na inclusão
Número médio de cigarros fumados no pós-parto
Prazo: 6 meses e 1 ano após o parto
Número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 30 (ou 7) dias
6 meses e 1 ano após o parto
Tentativas de reduzir o consumo de tabaco
Prazo: 1 a 3 dias após o parto
O número de tentativas para reduzir o consumo de tabaco (pelo menos 1 cigarro)
1 a 3 dias após o parto
Tentativas de parar de fumar
Prazo: 1 a 3 dias após o parto
Número de tentativas para parar de fumar (pelo menos 24 horas)
1 a 3 dias após o parto
Abstinência contínua
Prazo: 1 a 3 dias após o parto
Abstinência contínua (em número de dias)
1 a 3 dias após o parto
Peso ao nascer
Prazo: No nascimento do bebê, até 3 dias após o parto
Peso ao nascer (em kg) do bebê
No nascimento do bebê, até 3 dias após o parto
Idade gestacional
Prazo: No nascimento do bebê, até 3 dias após o parto
Idade gestacional (em meses) do bebê (no nascimento).
No nascimento do bebê, até 3 dias após o parto
Sustentabilidade das práticas profissionais
Prazo: 18 meses a partir da implantação da intervenção
Prevalência de preenchimento de cada A da abordagem 5A avaliada em um subgrupo de puérperas distantes da implantação da intervenção (18 meses) via questionário
18 meses a partir da implantação da intervenção
Sustentabilidade do impacto na saúde
Prazo: 18 meses a partir da implantação da intervenção
Prevalência de mulheres que fumam tabaco no momento do parto nos últimos 7 dias através de duas fontes: os sistemas informáticos das maternidades que dispõem desta informação de forma sistemática (não exaustiva porque nem todas as maternidades da região da Nova Aquitânia têm um sistema informático) e uma subgrupo de mulheres que acabaram de dar à luz
18 meses a partir da implantação da intervenção
Taxa de recaída pós-parto em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após o parto
Taxa de recaída entre mulheres que pararam de fumar durante a gravidez aos 6 e 12 meses após o parto, definida como uma retomada de pelo menos 7 dias consecutivos de tabagismo nos últimos 6 meses.
Aos 6 meses após o parto
Taxa de recaída pós-parto em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após o parto
Taxa de recaída entre mulheres que pararam de fumar durante a gravidez aos 6 e 12 meses após o parto, definida como uma retomada de pelo menos 7 dias consecutivos de tabagismo nos últimos 6 meses.
Aos 12 meses após o parto
Abstinência continuada
Prazo: 6 meses e 1 ano após o parto
Abstinência continuada (em número de dias)
6 meses e 1 ano após o parto
Implementação da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Barreiras e alavancas para implementação em profissionais
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Condições de transferibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Condições de transferibilidade ligadas às características das partes interessadas e do contexto: condições contextuais para o sucesso dentro dos centros, as características dos profissionais e dos pacientes influenciam os resultados
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Avaliação da implantação da intervenção em um cenário do mundo real, usando 5 critérios: utilidade, acessibilidade, avaliabilidade, adaptabilidade e aceitabilidade.

Dimensão "utilitária" (em complemento ao critério secundário) de viabilidade através dos mecanismos de recuperação identificados como recuperação bem-sucedida da saúde mental Acessibilidade para profissionais e beneficiários (alavancas e freios financeiros, geográficos, sociais e culturais da intervenção) Avaliabilidade do 5A-QUIT -N: realização dessa avaliação, disponibilidade de profissionais e beneficiários para responder questionários e entrevistas, falta de dados nos questionários etc.

Adaptabilidade do 5A-QUIT-N: integração da ação no contexto e organização atual dos centros Aceitabilidade do 5A-QUIT-N: por profissionais e beneficiários
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2019/61

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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