Raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamisen järjestäminen 5A-strategian täytäntöönpanon myötä Uudessa Akvitaniassa. (5A-QUIT-N)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Raskaana olevien naisten tupakoinnin lopettamisen järjestäminen: Tutkimus 5A-strategian täytäntöönpanon tehokkuudesta, siirrettävyydestä, esteistä ja edistäjistä ranskalaisessa kontekstissa. Cluster Randomized Controlled Trial New Aquitaine.
Tutkijat suorittavat käytännönläheistä satunnaistettua klusteritutkimusta porrastettuna, jonka tavoitteena on arvioida tupakoinnin lopettamista koskevan organisatorisen strategian (5A-QUIT-N) tehokkuutta ja tehokkuutta raskaana olevien naisten keskuudessa New Aquitainessa (NA), käyttämällä ja optimoimalla olemassa olevia resursseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa vuonna 2016 16,6 % raskaana olevista naisista tupakoi, mikä on korkein luku Euroopan maista.
Raskautta pidetään opetettavana hetkenä tupakoinnin lopettamisessa.
Raskaana olevien naisten tupakointitottumusten vähentämiseksi on monia työkaluja, interventioita ja ohjelmia.
Haasteena ei siis ole ehdottaa uusia toimia, vaan ymmärtää, mikä estää olemassa olevien toimenpiteiden toteuttamisen ja ehdottaa korjaavia toimenpiteitä.
Tässä yhteydessä tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että tupakoiville raskaana oleville naisille suunnatut toimenpiteet vaikuttavat tehokkailta vain, jos ne perustuvat kattavaan lähestymistapaan, jossa yhdistyvät useita interventioita.
Erityisesti 5A:n malliin perustuvat interventiot (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) ovat laajalti suositeltavia, ja ne ovat osoittaneet tehokkuutensa ulkomailla.
Tällaisten strategioiden toteuttamista helpottavat tai estävät tekijät ovat pääasiassa organisaatioon liittyviä.
Koska organisaatiot ovat luonteeltaan kontekstiriippuvaisia, tällaisten strategioiden yleistyminen Ranskassa edellyttää niiden mukauttamista Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään ja niiden arviointia kontekstissa, pragmaattisen lähestymistavan mukaisesti, sisällytettynä rutiinihoitoon ja käyttämällä työkaluja, menettelyjä ja olemassa olevia organisaatioita. alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4505
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: François Alla, Prof
- Puhelinnumero: +335 57 82 26 50
- Sähköposti: francois.alla@u-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Kervran
- Sähköposti: charlotte.kervran@u-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kervran
- Sähköposti: charlotte.kervran@u-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- François Alla, Pr
- Puhelinnumero: +33557822650
- Sähköposti: francois.alla@u-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistujia on kolme:
- Terveydenhuollon ammattilaiset: 5A-QUIT-N-toimenpiteen kohde, jolta kerätään tietoja tehokkuusehtojen toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
- Sidosryhmät: tutkimuksen ja toiminnan toteuttamiseen osallistuvat henkilöt, joilta kerätään tietoja tehokkuusehtojen toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi.
- Juuri synnyttäneet naiset, jotka polttavat tupakkaa alkuraskauden aikana: intervention välilliset edunsaajat, joilta kerätään tietoja ensisijaisen tehokkuustavoitteen saavuttamiseksi.
Interventiokriteerit
Klusterien sisällyttämiskriteerit ovat:
- Äitiyden houkutteleva alue New Aquitainessa
Hoidontarjoajien mukaanottokriteerit klustereihin ovat:
- Kaikki laitokset, rakenteet ja organisaatiot sekä terveydenhuollon ammattilaiset, jotka todennäköisesti osallistuvat raskaana olevien naisten seurantaan
- Kaikki riippuvuus- ja tupakkahoitoon erikoistuneet laitokset, rakenteet ja organisaatiot sekä terveydenhuollon ammattilaiset
Raskaana olevien naisten osallistumiskriteerit klustereihin ovat:
- Kaikki raskaana olevat naiset, jotka tupakoivat raskauden alussa, seurasivat raskautta klustereihin kuuluvissa rakenteissa ja organisaatioissa sekä terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Ensisijaisten tavoitetoimenpiteiden sisällyttämiskriteerit:
Naisten osallistumiskriteerit ovat (tiedonkeruu):
- ovat synnyttäneet Uuden Akvitanian synnytyssairaalassa,
- Asuu New Aquitainessa
- On seurattu raskauden varalta New Aquitainessa
- Käyttänyt tupakkaa raskauden alussa
- Olla > 18 vuotias
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
ovat antaneet vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksen
- Poissulkemiskriteerit:
Interventioon sisällyttämättä jättämisen kriteerit
Klusterin sisällyttämättä jättämisen kriteerit:
- Pilottialue
- Pääasiallisen arviointikriteerin keräämisen mahdottomuus klusterissa Näissä klustereissa terveydenhuollon tarjoajat ja raskaana olevat naiset ovat kaikki mukana, joten heillä ei ole sisällyttämättä jättämiskriteerejä.
Ensisijaisen tavoitteen toimenpiteiden sisällyttämättä jättämisen kriteerit:
Kriteerit, joiden perusteella äskettäin synnyttäneitä naisia ei oteta mukaan, ovat:
- Ei puhu ranskaa,
- Käytä vain sähkösavukkeita,
- Oikeussuojan alla
- Alle X synnyttävät naiset
- Naiset synnyttävät kuolleena vauvan
- Naiset, jotka ovat kieltäneet raskauden
- Naiset, joiden lapsi on vastasyntyneiden tehohoidossa
- Naiset, joiden raskautta on tarkkailtu täysin New Aquitaine -alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5A-QUIT-N interventio
5A-QUIT-N interventio voidaan määritellä monitasoiseksi, eli se perustuu alueelliseen organisaatioon, jolla on odotettavissa olevia tuloksia ammatillisen käytännön tasolla (käytäntöjen jäsentäminen 5A-menetelmän ympärille) ja siten tupakoivien raskaana olevien naisten hoidon tasolla. tupakka. Tämä hanke perustuu kolmeen strategiseen akseliin:
Näiden elementtien avulla on mahdollista ehdottaa kumppanuuteen perustuvaa, moniammatillista, koordinoitua ja integroitua lähestymistapaa alueelle, jota tukevat alueella saatavilla olevat tekniset resurssit ja asiantuntemus. Se kehottaa enemmistöä erikoistumattomista toimijoista investoimaan raskaana olevien naisten tukemiseen tupakoinnin lopettamisessa, lisääntymään ja tehostamaan toimintaansa tämän väestön kanssa. |
Tämä hanke perustuu kolmeen strategiseen akseliin:
|
|
Ei väliintuloa: 5A-QUIT-N ohjaus
Tavanomainen hoito tupakkaa polttavien raskaana olevien naisten hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan pidättäminen toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (tupakointitila edellisten 7 päivän aikana)
|
Synnytyksen raittiuttamisen pistemäärä, joka on niiden naisten osuus, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä tupakoinnista vähintään 7 päivää synnytyksen yhteydessä.
Tämä kriteeri on hyvin dokumentoitu tupakan käyttöä arvioivassa kirjallisuudessa.
Sen etuna on, että se havaitsee toimenpiteen viivästyneet vaikutukset, ja se voidaan helposti ekstrapoloida.
|
Toimituksen yhteydessä (tupakointitila edellisten 7 päivän aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 30 (tai 7) päivän aikana
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksestä
|
Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä viimeisen 30 (tai 7) päivän aikana
|
6 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksestä
|
|
Tupakan kulutusta yritetään vähentää
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Tupakankulutuksen vähentämisyritysten lukumäärä (vähintään 1 savuke)
|
1-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Yritetään lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten lukumäärä (vähintään 24 tuntia)
|
1-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 1-3 päivää toimituksen jälkeen
|
Jatkuva raittius (päivien lukumääränä)
|
1-3 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Vauvan syntymässä, enintään 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vauvan syntymäpaino (kg).
|
Vauvan syntymässä, enintään 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Vauvan syntymässä, enintään 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vauvan raskausikä (kuukausina) (syntyessä).
|
Vauvan syntymässä, enintään 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Ammattikäytäntöjen kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta intervention käyttöönotosta
|
Jokaisen 5A-lähestymistavan A:n suorittamisen yleisyys arvioitiin kyselylomakkeen avulla juuri synnyttäneiden naisten alaryhmässä etäisyyden päässä interventiosta (18 kuukautta).
|
18 kuukautta intervention käyttöönotosta
|
|
Terveysvaikutusten kestävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta intervention käyttöönotosta
|
Tupakkaa tupakoivien naisten esiintyvyys synnytyksen aikana viimeisen 7 päivän aikana kahdesta lähteestä: äitiysyksiköiden tietokonejärjestelmät, joilla on nämä tiedot järjestelmällisesti (ei tyhjentävä, koska kaikilla Uuden Akvitanian alueen synnytysyksiköillä ei ole tietokonejärjestelmää) ja juuri synnyttäneiden naisten alaryhmä
|
18 kuukautta intervention käyttöönotosta
|
|
Synnytyksen uusiutumisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Uusiutumisaste naisilla, jotka lopettivat tupakoinnin raskauden aikana 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, määritellään tupakoinnin uudelleen aloittamiseksi vähintään 7 peräkkäistä päivää viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Uusiutumisaste naisilla, jotka lopettivat tupakoinnin raskauden aikana 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, määritellään tupakoinnin uudelleen aloittamiseksi vähintään 7 peräkkäistä päivää viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksestä
|
Jatkuva raittius (päivien lukumääränä)
|
6 kuukautta ja 1 vuosi synnytyksestä
|
|
Interventioiden toteuttaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Ammattilaisten käyttöönoton esteitä ja vipuja
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Siirrettävyyden ehdot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Sidosryhmien ominaisuuksiin ja asiayhteyteen liittyvät siirrettävyyden ehdot: keskuksissa menestymisen kontekstiolosuhteet, tuloksiin vaikuttavat ammattilaisten ja potilaiden ominaisuudet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Elinkelpoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvio interventioiden käyttöönotosta todellisessa ympäristössä käyttäen 5 kriteeriä: hyödyllisyys, kohtuuhintaisuus, arvioitavuus, sopeutumiskyky ja hyväksyttävyys. "Hyödyllisyys" (toissijaisten kriteerien täydennykseksi) elinkelpoisuuden toipumismekanismien avulla, jotka on tunnistettu onnistuneeksi mielenterveyden toipumiseksi. Kohtuuhintaisuus ammattilaisille ja edunsaajille (rahoitukselliset, maantieteelliset, sosiaaliset ja kulttuuriset vivut ja jarrut) 5A-QUITin arvioitavuus -N: tämän arvioinnin suorittaminen, asiantuntijoiden ja edunsaajien saatavuus kyselyihin ja haastatteluihin vastaamiseen, kyselylomakkeista puuttuvat tiedot jne. 5A-QUIT-N:n soveltuvuus: toiminnan integrointi kontekstiin ja keskusten nykyiseen organisaatioon 5A-QUIT-N:n hyväksyttävyys: ammattilaisten ja edunsaajien toimesta |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Alla, Prof, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .