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出産者の硬膜外鎮痛に関する知識とリスク保持に対する教育ツールの効果。

2022年4月29日 更新者:Marie-Chantal Dubois、Université de Sherbrooke

出産者の硬膜外鎮痛に関する知識とリスク保持に対する教育ツールの効果: 前向きな前後研究

この研究の目的は、リスクと利点だけでなく、処置に関連するリスクの評価や、通常の同意カウンセリングに加えて有益な文書を与えることの影響など、硬膜外鎮痛に関する妊婦の基本的な知識を評価することです。リスクの保持。

質問票は、麻酔の専門家委員会によって Delphi 法によって作成されました。 このアンケートは、硬膜外鎮痛を受けた瞬間のリスクと利益についての標準的な説明を含む、研究者の施設で通常の同意を得た患者グループによって、産後最初の日に回答された。

標準的な情報と同意を得た最初のグループの患者の募集と並行して、硬膜外麻酔の技術、硬膜外麻酔の機能、リスクと利点に関する情報など、硬膜外麻酔に関する情報を提供するための教育ツールが構築されました。

2 番目の患者グループは、出産のための入院時に出産前に教育ツールを受け取り、産後 1 日目に同じアンケートに回答します。 次に、その結​​果が比較され、その教育ツールが硬膜外麻酔に関する知識を向上させ、硬膜外麻酔技術に対するより良い同意につながるかどうかが判断されます。

教育ツールに関するコメントや改善提案も収集されます。

調査の概要

詳細な説明

出産中の女性に硬膜外麻酔のリスクと利点について話し合うのは、難しい作業になる場合があります。 陣痛中の女性が受け取る圧倒的な量の情報に加え、活発な分娩による痛み、不安、迅速な行動の必要性がある中で、処置に対する同意を得ることは、麻酔科医が硬膜外麻酔を行う前に直面しなければならない課題の一つです。 出産中の女性の同意の有効性は、すでにいくつかの研究で証明されています。 実際、軽度であれ重度であれ、痛みはこれまで説明されてきた硬膜外リスクの保持に影響を及ぼさないことが示されています。 しかし、異なる診療環境におけるリスク開示、特に重篤な合併症の発生率に関しては、大きなばらつきがあります。 研究では、硬膜外麻酔と同意時に与えられた情報の保持に関する知識は依然として不十分ですが、学習ツール(ビデオ、説明リーフレットなど)によって改善される可能性があります。

研究者の施設では、硬膜外手術中に標準化されたリスクが患者にさらされます。 言及されている 5 つのリスクは、低血圧、腰痛、失敗 (10%)、硬膜穿刺のリスク (1%)、穿刺後の頭痛、および麻痺に至る重度の神経損傷 (1/200,000) です。 これらのリスクは、患者と話し合ったときに麻酔シートにチェックマークが付けられます。 「前」のグループには、標準的な同意カウンセリングの後、リスクの想起と情報提供について尋ねられます。 「その後」のグループは、活発な分娩が確認され次第、リスクを説明する有益な文書にさらされることになる。 参加者は、地域の慣行によって標準化された通常の同意情報も取得します。

産後 1 日目に、参加者はアンケートによって硬膜外鎮痛に関する同意の瞬間にさらされるリスクについて尋ねられます。 患者に配布されるアンケートには硬膜外麻酔に関する虚偽の記載があり、情報の真偽を尋ねられます。 アンケート中に硬膜外麻酔に関する追加情報が患者に開示されることはありません。 また、「前」のグループには硬膜外麻酔に関する情報をどのように受け取りたいかについて質問され、「後」のグループには有益なパンフレットを受け取ることを感謝するかどうかが尋ねられます。

有益な文書は研究チームによって作成され、事前承認のために研究チームの病院の麻酔チームと産科チームに送信されます。 産科看護師は、患者が病棟に入院するとすぐにこの文書を提出するように求められます。 採用される前に、妊婦は硬膜外鎮痛を受ける前に文書を実際に読んだことを確認する必要があります。

この前後研究の目的は、活動的分娩の入院時に入手可能な情報文書を追加したことによる、硬膜外麻酔を受ける患者の知識の向上への影響と、その際に説明されたリスクの保持に対する有効性を評価することです。同意の。 さらに、副目的の 1 つは、最終的に硬膜外麻酔前のカウンセリングをより適切に適応させるために、リスク保持に影響を与える要因を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦
  • 年齢は18歳以上
  • 出産中に硬膜外鎮痛があった

除外基準:

  • 硬膜外鎮痛を受けるリスクに影響を与える病状
  • フランス語の理解が不十分
  • 医学的同意を提供できない
  • 知的限界が診断され文書化されている
  • 緊急帝王切開のために硬膜外麻酔が全身麻酔に切り替えられる
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
硬膜外麻酔法を行う前に、麻酔科医による標準的な口頭同意の後、硬膜外麻酔を受けた女性。これは当施設の標準的な診療基準を表しています。
アクティブコンパレータ:露出グループ
標準的な口頭同意に加え、分娩室への入院時に教育ツールを受け取り、読んだ後、硬膜外鎮痛を受けた女性。
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外鎮痛に関する知識とリスクの保持
時間枠:産後1日目

硬膜外鎮痛に関する知識とリスク保持の評価。 アンケートは、麻酔科医と産科麻酔科医で構成される専門家委員会によって Delphi 法を使用して作成されました。 このアンケートの最終スコアは主要結果の測定ツールであり、従属変数です。

  • スコアは、患者が 0 ~ 12 のスケールで正解した数 (12 の質問) によって決定されます。
  • 患者は正解ごとに 1 ポイントを獲得します
  • この尺度はアンケートの質問数に基づいており、文献では検証されていません。

2 つのグループは独立しているため、データが正常であれば T 検定が使用されます。 そうでない場合は、マン-ホイットニー検定が使用されます。

考えられる交絡因子を考慮するために、上記の変数に対して線形回帰による多変量分析が実行されます。

  • 以前の硬膜外鎮痛
  • 硬膜外麻酔の瞬間の痛み
  • 硬膜外鎮痛について受け取った情報に対する満足度
産後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-3575: Epid_Consent

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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