- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355103
Efeitos de uma ferramenta educacional sobre o conhecimento e retenção de risco sobre analgesia peridural em parturientes.
Efeitos de uma ferramenta educacional sobre o conhecimento e retenção de risco sobre analgesia peridural em parturientes: um estudo prospectivo antes e depois
O objetivo deste estudo é avaliar o conhecimento básico de parturientes sobre analgesia peridural, incluindo uma avaliação de riscos e benefícios, mas também riscos associados ao procedimento, e o impacto de fornecer um documento informativo, além do aconselhamento de consentimento usual, sobre retenção de riscos.
Um questionário foi construído pelo método Delphi por um painel de especialistas em anestesia. O questionário foi respondido no primeiro dia pós-parto por um grupo de pacientes que receberam o consentimento habitual na instituição dos investigadores, incluindo uma explicação padrão dos riscos e benefícios no momento em que recebem a analgesia peridural.
Paralelamente ao recrutamento do primeiro grupo de pacientes que receberam informações padronizadas e consentimento, foi construído um instrumento educacional para fornecer informações relativas à peridural, incluindo informações sobre a técnica, o funcionamento da peridural, os riscos e benefícios.
Um segundo grupo de pacientes, que receberá a ferramenta educativa antes do parto no momento da internação para o parto, responderá ao mesmo questionário no 1º dia pós-parto. Os resultados serão então comparados para determinar se a ferramenta educacional pode melhorar o conhecimento sobre a epidural e assim levar a um melhor consentimento sobre a técnica epidural.
Comentários sobre a ferramenta educacional e sugestões de melhoria também serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Discutir os riscos e benefícios de uma epidural para uma mulher em trabalho de parto pode ser uma tarefa difícil. Obter consentimento para o procedimento enquanto a dor, a ansiedade e a necessidade de agir rapidamente por causa de um trabalho de parto ativo se somam à quantidade esmagadora de informações que uma parturiente recebe está entre os desafios que o anestesiologista deve enfrentar antes de aplicar uma epidural. A validade do consentimento da parturiente já foi comprovada em diversos estudos. De fato, foi demonstrado que a dor, leve ou intensa, não tem impacto na retenção dos riscos peridurais que foram explicados. No entanto, existe uma variabilidade significativa em relação à divulgação de riscos em diferentes ambientes de prática, principalmente no que diz respeito à incidência de complicações graves. Em estudos, o conhecimento sobre a epidural e a retenção de informações fornecidas no momento do consentimento permanece insatisfatório, mas poderia ser melhorado por uma ferramenta de aprendizado (por exemplo, vídeo, folheto explicativo)
Na instituição dos investigadores, riscos padronizados são expostos ao paciente durante a técnica epidural. Os cinco riscos mencionados são hipotensão, dor lombar, falha (10%), risco de punção da dura-máter (1%) e cefaléia pós-punção, bem como lesão nervosa grave até paralisia (1/200.000). Esses riscos são verificados na folha de anestesia quando discutidos com o paciente. O grupo "antes" será questionado sobre a recordação do risco e o fornecimento de informações após o aconselhamento de consentimento padrão. O grupo "depois" será exposto a um documento informativo explicando o risco assim que o trabalho de parto ativo for confirmado. Os participantes também terão informações de consentimento usuais padronizadas pela prática local.
No 1º dia pós-parto, as participantes serão questionadas sobre os riscos expostos no momento do consentimento em relação à analgesia peridural por meio de um questionário. O questionário distribuído aos pacientes contém afirmações verdadeiras e falsas sobre a peridural e eles serão questionados sobre a veracidade das informações. Nenhuma informação adicional sobre a epidural será divulgada aos pacientes durante o questionário. O grupo "antes" também responderá a perguntas sobre como gostaria de receber informações sobre a epidural e o grupo "depois" será questionado se gostaria de receber um folheto informativo.
O documento informativo será elaborado pela equipe do estudo e enviado às equipes de anestesia e obstetrícia do hospital da equipe do estudo para pré-aprovação. As enfermeiras da maternidade serão solicitadas a fornecer o documento assim que a paciente for admitida na enfermaria. Antes de ser recrutada, a parturiente terá que se certificar de que realmente leu o documento antes de receber a analgesia peridural.
O objetivo deste estudo antes e depois é avaliar o impacto da adição de um documento informativo disponível na admissão para trabalho de parto ativo no conhecimento de pacientes que recebem anestesia peridural, bem como sua eficácia na retenção dos riscos explicados no momento de consentimento. Além disso, um dos subobjetivos é identificar quais fatores influenciam a retenção do risco para, eventualmente, melhor adaptar nosso aconselhamento pré-peridural.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Chantal Dubois, MD
- Número de telefone: 14403 819-346-1110
- E-mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contato:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Número de telefone: 14403 819-346-1110
- E-mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher gravida
- Idade acima de 18 anos
- Teve analgesia epidural durante o trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Condição médica que influencia os riscos de receber analgesia epidural
- Compreensão insuficiente da língua francesa
- Incapacidade de fornecer consentimento médico
- Limitação intelectual diagnosticada e documentada
- Anestesia peridural sendo convertida em anestesia geral para uma cesariana urgente
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres que receberam analgesia peridural após um consentimento verbal padrão fornecido pelo anestesiologista antes de realizar a técnica peridural, representando o padrão de prática em nossa instituição
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Comparador Ativo: Grupo exposto
Mulher que recebeu analgesia peridural após ter recebido e lido uma ferramenta educativa em sua admissão na unidade de trabalho de parto e parto, além do consentimento verbal padrão.
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de conhecimento e risco sobre analgesia peridural
Prazo: 1º dia pós-parto
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Avaliação do conhecimento e retenção de risco sobre analgesia peridural. Um questionário foi construído usando o método Delphi por um painel de especialistas composto por anestesiologistas e anestesiologistas obstetras. A pontuação final deste questionário é a ferramenta de medida para o resultado primário e é uma variável dependente.
Como os dois grupos são independentes, um teste t será usado se os dados forem normais. Caso contrário, um teste de Mann-Whitney será usado. A análise multivariada por regressão linear será feita para as variáveis acima para considerar possíveis fatores de confusão:
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1º dia pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-3575: Epid_Consent
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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