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Efeitos de uma ferramenta educacional sobre o conhecimento e retenção de risco sobre analgesia peridural em parturientes.

29 de abril de 2022 atualizado por: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Efeitos de uma ferramenta educacional sobre o conhecimento e retenção de risco sobre analgesia peridural em parturientes: um estudo prospectivo antes e depois

O objetivo deste estudo é avaliar o conhecimento básico de parturientes sobre analgesia peridural, incluindo uma avaliação de riscos e benefícios, mas também riscos associados ao procedimento, e o impacto de fornecer um documento informativo, além do aconselhamento de consentimento usual, sobre retenção de riscos.

Um questionário foi construído pelo método Delphi por um painel de especialistas em anestesia. O questionário foi respondido no primeiro dia pós-parto por um grupo de pacientes que receberam o consentimento habitual na instituição dos investigadores, incluindo uma explicação padrão dos riscos e benefícios no momento em que recebem a analgesia peridural.

Paralelamente ao recrutamento do primeiro grupo de pacientes que receberam informações padronizadas e consentimento, foi construído um instrumento educacional para fornecer informações relativas à peridural, incluindo informações sobre a técnica, o funcionamento da peridural, os riscos e benefícios.

Um segundo grupo de pacientes, que receberá a ferramenta educativa antes do parto no momento da internação para o parto, responderá ao mesmo questionário no 1º dia pós-parto. Os resultados serão então comparados para determinar se a ferramenta educacional pode melhorar o conhecimento sobre a epidural e assim levar a um melhor consentimento sobre a técnica epidural.

Comentários sobre a ferramenta educacional e sugestões de melhoria também serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Discutir os riscos e benefícios de uma epidural para uma mulher em trabalho de parto pode ser uma tarefa difícil. Obter consentimento para o procedimento enquanto a dor, a ansiedade e a necessidade de agir rapidamente por causa de um trabalho de parto ativo se somam à quantidade esmagadora de informações que uma parturiente recebe está entre os desafios que o anestesiologista deve enfrentar antes de aplicar uma epidural. A validade do consentimento da parturiente já foi comprovada em diversos estudos. De fato, foi demonstrado que a dor, leve ou intensa, não tem impacto na retenção dos riscos peridurais que foram explicados. No entanto, existe uma variabilidade significativa em relação à divulgação de riscos em diferentes ambientes de prática, principalmente no que diz respeito à incidência de complicações graves. Em estudos, o conhecimento sobre a epidural e a retenção de informações fornecidas no momento do consentimento permanece insatisfatório, mas poderia ser melhorado por uma ferramenta de aprendizado (por exemplo, vídeo, folheto explicativo)

Na instituição dos investigadores, riscos padronizados são expostos ao paciente durante a técnica epidural. Os cinco riscos mencionados são hipotensão, dor lombar, falha (10%), risco de punção da dura-máter (1%) e cefaléia pós-punção, bem como lesão nervosa grave até paralisia (1/200.000). Esses riscos são verificados na folha de anestesia quando discutidos com o paciente. O grupo "antes" será questionado sobre a recordação do risco e o fornecimento de informações após o aconselhamento de consentimento padrão. O grupo "depois" será exposto a um documento informativo explicando o risco assim que o trabalho de parto ativo for confirmado. Os participantes também terão informações de consentimento usuais padronizadas pela prática local.

No 1º dia pós-parto, as participantes serão questionadas sobre os riscos expostos no momento do consentimento em relação à analgesia peridural por meio de um questionário. O questionário distribuído aos pacientes contém afirmações verdadeiras e falsas sobre a peridural e eles serão questionados sobre a veracidade das informações. Nenhuma informação adicional sobre a epidural será divulgada aos pacientes durante o questionário. O grupo "antes" também responderá a perguntas sobre como gostaria de receber informações sobre a epidural e o grupo "depois" será questionado se gostaria de receber um folheto informativo.

O documento informativo será elaborado pela equipe do estudo e enviado às equipes de anestesia e obstetrícia do hospital da equipe do estudo para pré-aprovação. As enfermeiras da maternidade serão solicitadas a fornecer o documento assim que a paciente for admitida na enfermaria. Antes de ser recrutada, a parturiente terá que se certificar de que realmente leu o documento antes de receber a analgesia peridural.

O objetivo deste estudo antes e depois é avaliar o impacto da adição de um documento informativo disponível na admissão para trabalho de parto ativo no conhecimento de pacientes que recebem anestesia peridural, bem como sua eficácia na retenção dos riscos explicados no momento de consentimento. Além disso, um dos subobjetivos é identificar quais fatores influenciam a retenção do risco para, eventualmente, melhor adaptar nosso aconselhamento pré-peridural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher gravida
  • Idade acima de 18 anos
  • Teve analgesia epidural durante o trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Condição médica que influencia os riscos de receber analgesia epidural
  • Compreensão insuficiente da língua francesa
  • Incapacidade de fornecer consentimento médico
  • Limitação intelectual diagnosticada e documentada
  • Anestesia peridural sendo convertida em anestesia geral para uma cesariana urgente
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres que receberam analgesia peridural após um consentimento verbal padrão fornecido pelo anestesiologista antes de realizar a técnica peridural, representando o padrão de prática em nossa instituição
Comparador Ativo: Grupo exposto
Mulher que recebeu analgesia peridural após ter recebido e lido uma ferramenta educativa em sua admissão na unidade de trabalho de parto e parto, além do consentimento verbal padrão.
Ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de conhecimento e risco sobre analgesia peridural
Prazo: 1º dia pós-parto

Avaliação do conhecimento e retenção de risco sobre analgesia peridural. Um questionário foi construído usando o método Delphi por um painel de especialistas composto por anestesiologistas e anestesiologistas obstetras. A pontuação final deste questionário é a ferramenta de medida para o resultado primário e é uma variável dependente.

  • A pontuação será determinada pelo número de respostas certas que um paciente tem em uma escala de 0 a 12 (12 questões)
  • Um paciente ganha 1 ponto para cada resposta certa
  • A escala é baseada no número de perguntas do questionário e não é validada na literatura

Como os dois grupos são independentes, um teste t será usado se os dados forem normais. Caso contrário, um teste de Mann-Whitney será usado.

A análise multivariada por regressão linear será feita para as variáveis ​​acima para considerar possíveis fatores de confusão:

  • Analgesia peridural prévia
  • Dor no momento da técnica epidural
  • Satisfação com as informações recebidas sobre analgesia peridural
1º dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-3575: Epid_Consent

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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