- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355103
Efectos de una Herramienta Educativa sobre el Conocimiento y la Retención de Riesgos sobre Analgesia Epidural en Parturientas.
Efectos de una herramienta educativa sobre el conocimiento y la retención del riesgo sobre la analgesia epidural en parturientas: un estudio prospectivo de antes y después
El propósito de este estudio es evaluar el conocimiento básico de las parturientas sobre la analgesia epidural, incluida una evaluación de los riesgos y beneficios, pero también los riesgos asociados con el procedimiento, y el impacto de entregar un documento informativo, además del asesoramiento de consentimiento habitual, en retención de riesgos.
Se construyó un cuestionario por el método Delphi por un panel de expertos en anestesia. El cuestionario fue respondido el primer día posparto por un grupo de pacientes que recibieron el consentimiento habitual en la institución de los investigadores, incluyendo una explicación estándar de los riesgos y beneficios al momento de recibir la analgesia epidural.
Paralelamente al reclutamiento del primer grupo de pacientes que recibieron información y consentimiento estándar, se construyó una herramienta educativa para proporcionar información relativa a la epidural, incluida información sobre la técnica, el funcionamiento de la epidural, los riesgos y beneficios.
Un segundo grupo de pacientes, que recibirán la herramienta educativa anteparto en el momento del ingreso hospitalario para su parto, responderán el mismo cuestionario el día 1 posparto. Luego, los resultados se compararán para determinar si la herramienta educativa puede mejorar el conocimiento sobre la epidural y así conducir a un mejor consentimiento sobre la técnica epidural.
También se recogerán comentarios sobre la herramienta educativa y sugerencias de mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hablar de los riesgos y beneficios de una epidural para una mujer en trabajo de parto puede ser una tarea difícil. Obtener el consentimiento para el procedimiento mientras el dolor, la ansiedad y la necesidad de actuar rápido debido a un trabajo de parto activo se suman a la abrumadora cantidad de información que recibe una mujer en trabajo de parto es uno de los desafíos que debe enfrentar el anestesiólogo antes de realizar una epidural. La validez del consentimiento de una parturienta ya ha sido probada en varios estudios. De hecho, se ha demostrado que el dolor, ya sea leve o intenso, no tiene impacto en la retención de los riesgos epidurales que se han explicado. Sin embargo, existe una variabilidad significativa con respecto a la divulgación de riesgos dentro de diferentes entornos de práctica, particularmente con respecto a la incidencia de complicaciones graves. En los estudios, el conocimiento sobre la epidural y la retención de la información proporcionada en el momento del consentimiento sigue siendo deficiente, pero podría mejorarse con una herramienta de aprendizaje (p. ej., video, folleto explicativo)
En la institución de los investigadores, se exponen riesgos estandarizados al paciente durante la técnica epidural. Los cinco riesgos mencionados son hipotensión, dolor lumbar, fracaso (10%), riesgo de punción de duramadre (1%) y cefalea post-punción así como lesión nerviosa severa hasta parálisis (1/200.000). Estos riesgos se marcan en la hoja de anestesia cuando se comentan con el paciente. Se le preguntará al grupo "antes" sobre el recuerdo del riesgo y la información proporcionada después del asesoramiento de consentimiento estándar. Groupe "después" estará expuesto a un documento informativo que explica el riesgo tan pronto como se confirme el trabajo de parto activo. Los participantes también tendrán la información de consentimiento habitual estandarizada por la práctica local.
El día 1 posparto se preguntará a las participantes sobre los riesgos expuestos en el momento del consentimiento respecto a la analgesia epidural mediante un cuestionario. El cuestionario distribuido a los pacientes contiene declaraciones verdaderas y falsas sobre la epidural y se les preguntará sobre la veracidad de la información. No se divulgará información adicional sobre la epidural a los pacientes durante el cuestionario. Al grupo "antes" también se le harán preguntas sobre cómo les gustaría recibir información sobre la epidural y al grupo "después" se les preguntará si les gustaría recibir un folleto informativo.
El documento informativo será creado por el equipo de estudio y enviado a los equipos de anestesia y obstetricia en el hospital del equipo de estudio para su aprobación previa. Se pedirá a las enfermeras de maternidad que entreguen el documento tan pronto como el paciente sea admitido en la sala. Antes de ser reclutada, la parturienta deberá asegurarse de que efectivamente leyó el documento antes de recibir la analgesia epidural.
El objetivo de este estudio de antes y después es evaluar el impacto de agregar un documento informativo disponible en la admisión para trabajo de parto activo en la mejora del conocimiento de las pacientes que reciben anestesia epidural, así como su efectividad en la retención de los riesgos explicados en ese momento. de consentimiento Además, uno de los subobjetivos es identificar qué factores influyen en la retención del riesgo para eventualmente adaptar mejor nuestra consejería preepidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Chantal Dubois, MD
- Número de teléfono: 14403 819-346-1110
- Correo electrónico: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contacto:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Número de teléfono: 14403 819-346-1110
- Correo electrónico: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada
- Edad mayor de 18 años
- Tuvo analgesia epidural durante el trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Condición médica que influye en los riesgos de recibir analgesia epidural
- Comprensión insuficiente del idioma francés.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento médico.
- Limitación intelectual diagnosticada y documentada
- Anestesia epidural convertida en anestesia general para una cesárea urgente
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Mujeres que recibieron analgesia epidural después de un consentimiento verbal estándar proporcionado por el anestesiólogo antes de realizar la técnica epidural, lo que representa el estándar de práctica en nuestra institución.
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Comparador activo: Grupo expuesto
Mujer que recibió analgesia epidural después de haber recibido y leído una herramienta educativa en su ingreso a la unidad de trabajo de parto y parto, además del consentimiento verbal estándar.
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento y retención de riesgos sobre la analgesia epidural
Periodo de tiempo: Post-parto día 1
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Evaluación del conocimiento y retención del riesgo sobre la analgesia epidural. Se construyó un cuestionario utilizando el método Delphi por un panel de expertos compuesto por anestesiólogos y anestesiólogos obstétricos. El puntaje final de este cuestionario es la herramienta de medición para el resultado primario y es una variable dependiente.
Dado que los dos grupos son independientes, se utilizará una prueba T si los datos son normales. De lo contrario, se utilizará una prueba de Mann-Whitney. Se realizará un análisis multivariado por regresión lineal para las variables anteriores para considerar posibles factores de confusión:
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Post-parto día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-3575: Epid_Consent
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .