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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05355103
Effets d'un outil pédagogique sur les connaissances et la rétention des risques concernant l'analgésie péridurale chez les parturientes.
Effets d'un outil pédagogique sur les connaissances et la rétention des risques concernant l'analgésie péridurale chez les parturientes : une étude prospective avant-après
Le but de cette étude est d'évaluer les connaissances de base des parturientes sur l'analgésie péridurale, y compris une évaluation des risques et des bénéfices, mais aussi des risques associés à la procédure, et l'impact de la remise d'un document informatif, en plus des conseils de consentement habituels, sur rétention des risques.
Un questionnaire a été construit selon la méthode Delphi par un panel d'experts en anesthésie. Le questionnaire a été répondu le premier jour du post-partum par un groupe de patientes qui ont reçu le consentement habituel dans l'établissement des investigateurs, y compris une explication standard des risques et des avantages au moment où elles reçoivent l'analgésie péridurale.
Parallèlement au recrutement du premier groupe de patients recevant l'information standard et le consentement, un outil pédagogique a été construit pour fournir des informations relatives à la péridurale, notamment des informations sur la technique, le fonctionnement de la péridurale, les risques et les bénéfices.
Un deuxième groupe de patientes, qui recevront l'outil pédagogique antepartum au moment de leur admission à l'hôpital pour leur accouchement, répondront au même questionnaire le jour 1 post-partum. Les résultats seront ensuite comparés pour déterminer si l'outil pédagogique peut améliorer les connaissances sur la péridurale et ainsi conduire à un meilleur consentement sur la technique péridurale.
Des commentaires sur l'outil pédagogique et des suggestions d'amélioration seront également recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Discuter des risques et des avantages d'une péridurale pour une femme en travail peut être une tâche difficile. Obtenir le consentement à la procédure alors que la douleur, l'anxiété et la nécessité d'agir rapidement en raison d'un travail actif s'ajoutent à la quantité écrasante d'informations qu'une femme en travail reçoit fait partie des défis auxquels l'anesthésiste doit faire face avant de faire une péridurale. La validité du consentement d'une femme en travail a déjà été prouvée dans plusieurs études. En effet, il a été démontré que la douleur, qu'elle soit légère ou intense, n'a pas d'impact sur la rétention des risques périduraux qui ont été expliqués. Cependant, il existe une variabilité importante en ce qui concerne la divulgation des risques dans les différents milieux de pratique, en particulier en ce qui concerne l'incidence des complications graves. Dans les études, les connaissances sur la péridurale et la rétention des informations données au moment du consentement restent faibles, mais pourraient être améliorées par un outil d'apprentissage (ex. vidéo, notice explicative)
Au sein de l'institution des investigateurs, des risques standardisés sont exposés au patient lors de la technique péridurale. Les cinq risques évoqués sont l'hypotension, les lombalgies, l'échec (10%), le risque de ponction dure-mère (1%) et les céphalées post-ponction ainsi que les lésions nerveuses sévères pouvant aller jusqu'à la paralysie (1/200 000). Ces risques sont cochés sur la feuille d'anesthésie lors de la discussion avec le patient. Le groupe « avant » sera interrogé sur le rappel du risque et la communication d'informations après le conseil de consentement standard. Groupe "après" sera exposé à un document informatif expliquant le risque dès que le travail actif aura été confirmé. Les participants disposeront également d'informations de consentement habituelles normalisées par la pratique locale.
Au jour 1 post-partum, les participants seront interrogés sur les risques exposés au moment du consentement concernant l'analgésie péridurale au moyen d'un questionnaire. Le questionnaire distribué aux patients contient des déclarations vraies et fausses sur la péridurale et ils seront interrogés sur la véracité des informations. Aucune information supplémentaire sur la péridurale ne sera divulguée aux patients lors du questionnaire. Le groupe « avant » se verra également poser des questions sur la manière dont il aimerait recevoir des informations concernant la péridurale et le groupe « après » se verra demander s'il apprécie de recevoir une brochure informative.
Le document informatif sera créé par l'équipe de l'étude et envoyé aux équipes d'anesthésie et d'obstétrique de l'hôpital de l'équipe de l'étude pour approbation préalable. Les infirmières de la maternité seront invitées à remettre le document dès que le patient sera admis dans le service. Avant d'être recrutée, la parturiente devra s'assurer qu'elle a bien lu le document avant de recevoir une analgésie péridurale.
L'objectif de cette étude avant-après est d'évaluer l'impact de l'ajout d'un document d'information disponible à l'admission en travail actif sur l'amélioration des connaissances des patients sous anesthésie péridurale ainsi que son efficacité sur la rétention des risques expliqués à l'époque. du consentement. De plus, un des sous-objectifs est d'identifier les facteurs qui influencent la rétention du risque pour éventuellement mieux adapter nos conseils pré-épiduraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Chantal Dubois, MD
- Numéro de téléphone: 14403 819-346-1110
- E-mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contact:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Numéro de téléphone: 14403 819-346-1110
- E-mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte
- Âge supérieur à 18 ans
- Avait une analgésie péridurale pendant le travail
Critère d'exclusion:
- Condition médicale ayant une influence sur les risques de recevoir une analgésie péridurale
- Compréhension insuffisante de la langue française
- Impossibilité de fournir un consentement médical
- Limitation intellectuelle diagnostiquée et documentée
- L'anesthésie péridurale est convertie en anesthésie générale pour une césarienne urgente
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Femmes ayant reçu une analgésie péridurale après un consentement verbal standard fourni par l'anesthésiste avant de faire la technique péridurale, représentant la norme de pratique dans notre établissement
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Comparateur actif: Groupe exposé
Femme ayant reçu une analgésie péridurale après avoir reçu et lu un outil pédagogique à son admission en unité de travail et d'accouchement, en plus du consentement verbal standard.
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Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissances et rétention des risques sur l'analgésie péridurale
Délai: Jour post-partum 1
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Évaluation des connaissances et de la rétention des risques sur l'analgésie péridurale. Un questionnaire a été construit selon la méthode Delphi par un panel d'experts composé d'anesthésistes et d'anesthésistes obstétricaux. Le score final de ce questionnaire est l'outil de mesure du résultat principal et est une variable dépendante.
Les deux groupes étant indépendants, un test T sera utilisé si les données sont normales. Sinon, un test de Mann-Whitney sera utilisé. Une analyse multivariée par régression linéaire sera effectuée pour les variables ci-dessus afin de prendre en compte d'éventuels facteurs de confusion :
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Jour post-partum 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-3575: Epid_Consent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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