- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355103
Effekter af et pædagogisk værktøj på viden og risikoretention om epidural analgesi hos fødende.
Effekter af et pædagogisk værktøj på viden og risikoretention om epidural analgesi hos fødende: en prospektiv før-og-efter-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fødendes grundlæggende viden om epidural analgesi, herunder en vurdering af risici og fordele, men også risici forbundet med indgrebet, og virkningen af at give et informativt dokument, udover sædvanlig samtykkerådgivning, på fastholdelse af risici.
Et spørgeskema blev bygget ved Delphi-metoden af et ekspertpanel i anæstesi. Spørgeskemaet blev besvaret den første dag efter fødslen af en gruppe patienter, der modtog det sædvanlige samtykke i investigatorernes institution, inklusive en standardforklaring af risici og fordele i det øjeblik, de modtager epidural analgesi.
Parallelt med rekrutteringen af den første gruppe af patienter, der modtog standardinformation og samtykke, blev der bygget et uddannelsesværktøj til at give information om epiduralen, herunder information om teknikken, epiduralens funktion, risici og fordele.
En anden gruppe patienter, som vil modtage det pædagogiske værktøj før fødslen på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til deres fødsel, vil besvare det samme spørgeskema på dag 1 efter fødslen. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet for at afgøre, om det pædagogiske værktøj kan forbedre viden om epidural og dermed føre til et bedre samtykke til epiduralteknikken.
Der vil også blive indsamlet kommentarer til det pædagogiske værktøj og forslag til forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kan være en vanskelig opgave at diskutere risikoen og fordelene ved en epidural for en fødende kvinde. At indhente samtykke til proceduren, mens smerten, angsten og nødvendigheden af at handle hurtigt på grund af en aktiv fødsel føjes til den overvældende mængde information, som en fødende kvinde modtager, er blandt de udfordringer, anæstesiologen skal stå over for, før han laver en epidural. Gyldigheden af en fødende kvindes samtykke er allerede blevet bevist i flere undersøgelser. Det er faktisk blevet vist ved, at smerte, enten mild eller svær, ikke har nogen indflydelse på tilbageholdelsen af epidurale risici, der er blevet forklaret. Der er dog en betydelig variation med hensyn til risikooplysning inden for forskellige praksismiljøer, især med hensyn til forekomsten af alvorlige komplikationer. I undersøgelser er viden om epidural og tilbageholdelse af information givet på tidspunktet for samtykke stadig dårlig, men kunne forbedres med et læringsværktøj (f.eks. video, forklarende folder)
På efterforskernes institution udsættes standardiserede risici for patienten under epiduralteknikken. De fem nævnte risici er hypotension, lændesmerter, svigt (10%), risiko for dura mater-punktur (1%) og hovedpine efter punktering samt alvorlig nerveskade op til lammelse (1/200.000). Disse risici afkrydses på anæstesiarket, når de diskuteres med patienten. Groupe "før" vil blive spurgt om tilbagekaldelse af risiko og informationsgivning efter standardsamtykkerådgivning. Groupe "efter" vil blive udsat for et informativt dokument, der forklarer risikoen, så snart aktiv fødsel blev bekræftet. Deltagerne vil også have sædvanlige samtykkeoplysninger standardiseret af lokal praksis.
På dag 1 efter fødslen vil deltagerne ved hjælp af et spørgeskema blive spurgt om de risici, der er udsat ved samtykketidspunktet vedrørende epidural analgesi. Spørgeskemaet, der uddeles til patienterne, indeholder sande og falske udsagn om epiduralen, og de vil blive spurgt om oplysningernes sandhed. Ingen yderligere information om epiduralen vil blive videregivet til patienterne under spørgeskemaet. Gruppen "før" vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan de gerne vil modtage information om epidural og gruppe "efter" vil blive spurgt om, hvorvidt de sætter pris på at modtage en informativ brochure.
Det informative dokument vil blive oprettet af undersøgelsesholdet og sendt til anæstesi- og obstetrikteamet på undersøgelsesholdets hospital til forhåndsgodkendelse. Barselssygeplejerskerne vil blive bedt om at give dokumentet, så snart patienten er indlagt på afdelingen. Før de bliver rekrutteret, skal den fødende sikre sig, at de faktisk har læst dokumentet, før de får epidural analgesi.
Formålet med denne før-og-efter-undersøgelse er at evaluere virkningen af at tilføje et informationsdokument, der er tilgængeligt ved indlæggelsen til aktiv fødsel, på at forbedre kendskabet til patienter, der modtager epidural anæstesi, samt dets effektivitet på fastholdelse af de risici, der blev forklaret på det tidspunkt. af samtykke. Derudover er et af delmålene at identificere, hvilke faktorer der påvirker risikofastholdelse for på sigt bedre at kunne tilpasse vores præ-epidurale rådgivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Alder over 18 år
- Havde epidural analgesi under fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der har indflydelse på risikoen for at modtage epidural analgesi
- Utilstrækkelig forståelse af fransk sprog
- Manglende evne til at give lægeligt samtykke
- Diagnosticeret og dokumenteret intellektuel begrænsning
- Epidural anæstesi konverteres til generel anæstesi for et akut kejsersnit
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der har modtaget epidural analgesi efter et standard verbalt samtykke givet af anæstesiologen, før de udfører epidural teknikken, hvilket repræsenterer standarden for praksis i vores institution
|
|
Aktiv komparator: Udsat gruppe
Kvinde, der har modtaget epidural analgesi efter at have modtaget og læst et pædagogisk værktøj ved sin indlæggelse på fødselsafdelingen, ud over det standard verbale samtykke.
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden og risikoretention om epidural analgesi
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
|
Vurdering af viden og risikoretention om epidural analgesi. Et spørgeskema blev bygget ved hjælp af Delphi-metoden af et ekspertpanel bestående af anæstesiologer og obstetriske anæstesiologer. Den endelige score på dette spørgeskema er måleværktøjet for det primære resultat og er en afhængig variabel.
Da de to grupper er uafhængige, vil en T-test blive brugt, hvis dataene er normale. Hvis ikke, vil en Mann-Whitney test blive brugt. Multivariatanalyse ved lineær regression vil blive udført for variablerne ovenfor for at overveje mulige forvirrende faktorer:
|
Dag 1 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-3575: Epid_Consent
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi, epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAfsluttetEpidural; AnæstesiBelgien, Italien, Chile, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Flat Medical Co., LtdUkendt
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdUkendtEpidural anæstesiKorea, Republikken