Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et pædagogisk værktøj på viden og risikoretention om epidural analgesi hos fødende.

29. april 2022 opdateret af: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Effekter af et pædagogisk værktøj på viden og risikoretention om epidural analgesi hos fødende: en prospektiv før-og-efter-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fødendes grundlæggende viden om epidural analgesi, herunder en vurdering af risici og fordele, men også risici forbundet med indgrebet, og virkningen af ​​at give et informativt dokument, udover sædvanlig samtykkerådgivning, på fastholdelse af risici.

Et spørgeskema blev bygget ved Delphi-metoden af ​​et ekspertpanel i anæstesi. Spørgeskemaet blev besvaret den første dag efter fødslen af ​​en gruppe patienter, der modtog det sædvanlige samtykke i investigatorernes institution, inklusive en standardforklaring af risici og fordele i det øjeblik, de modtager epidural analgesi.

Parallelt med rekrutteringen af ​​den første gruppe af patienter, der modtog standardinformation og samtykke, blev der bygget et uddannelsesværktøj til at give information om epiduralen, herunder information om teknikken, epiduralens funktion, risici og fordele.

En anden gruppe patienter, som vil modtage det pædagogiske værktøj før fødslen på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til deres fødsel, vil besvare det samme spørgeskema på dag 1 efter fødslen. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet for at afgøre, om det pædagogiske værktøj kan forbedre viden om epidural og dermed føre til et bedre samtykke til epiduralteknikken.

Der vil også blive indsamlet kommentarer til det pædagogiske værktøj og forslag til forbedringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det kan være en vanskelig opgave at diskutere risikoen og fordelene ved en epidural for en fødende kvinde. At indhente samtykke til proceduren, mens smerten, angsten og nødvendigheden af ​​at handle hurtigt på grund af en aktiv fødsel føjes til den overvældende mængde information, som en fødende kvinde modtager, er blandt de udfordringer, anæstesiologen skal stå over for, før han laver en epidural. Gyldigheden af ​​en fødende kvindes samtykke er allerede blevet bevist i flere undersøgelser. Det er faktisk blevet vist ved, at smerte, enten mild eller svær, ikke har nogen indflydelse på tilbageholdelsen af ​​epidurale risici, der er blevet forklaret. Der er dog en betydelig variation med hensyn til risikooplysning inden for forskellige praksismiljøer, især med hensyn til forekomsten af ​​alvorlige komplikationer. I undersøgelser er viden om epidural og tilbageholdelse af information givet på tidspunktet for samtykke stadig dårlig, men kunne forbedres med et læringsværktøj (f.eks. video, forklarende folder)

På efterforskernes institution udsættes standardiserede risici for patienten under epiduralteknikken. De fem nævnte risici er hypotension, lændesmerter, svigt (10%), risiko for dura mater-punktur (1%) og hovedpine efter punktering samt alvorlig nerveskade op til lammelse (1/200.000). Disse risici afkrydses på anæstesiarket, når de diskuteres med patienten. Groupe "før" vil blive spurgt om tilbagekaldelse af risiko og informationsgivning efter standardsamtykkerådgivning. Groupe "efter" vil blive udsat for et informativt dokument, der forklarer risikoen, så snart aktiv fødsel blev bekræftet. Deltagerne vil også have sædvanlige samtykkeoplysninger standardiseret af lokal praksis.

På dag 1 efter fødslen vil deltagerne ved hjælp af et spørgeskema blive spurgt om de risici, der er udsat ved samtykketidspunktet vedrørende epidural analgesi. Spørgeskemaet, der uddeles til patienterne, indeholder sande og falske udsagn om epiduralen, og de vil blive spurgt om oplysningernes sandhed. Ingen yderligere information om epiduralen vil blive videregivet til patienterne under spørgeskemaet. Gruppen "før" vil også blive stillet spørgsmål om, hvordan de gerne vil modtage information om epidural og gruppe "efter" vil blive spurgt om, hvorvidt de sætter pris på at modtage en informativ brochure.

Det informative dokument vil blive oprettet af undersøgelsesholdet og sendt til anæstesi- og obstetrikteamet på undersøgelsesholdets hospital til forhåndsgodkendelse. Barselssygeplejerskerne vil blive bedt om at give dokumentet, så snart patienten er indlagt på afdelingen. Før de bliver rekrutteret, skal den fødende sikre sig, at de faktisk har læst dokumentet, før de får epidural analgesi.

Formålet med denne før-og-efter-undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at tilføje et informationsdokument, der er tilgængeligt ved indlæggelsen til aktiv fødsel, på at forbedre kendskabet til patienter, der modtager epidural anæstesi, samt dets effektivitet på fastholdelse af de risici, der blev forklaret på det tidspunkt. af samtykke. Derudover er et af delmålene at identificere, hvilke faktorer der påvirker risikofastholdelse for på sigt bedre at kunne tilpasse vores præ-epidurale rådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Alder over 18 år
  • Havde epidural analgesi under fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der har indflydelse på risikoen for at modtage epidural analgesi
  • Utilstrækkelig forståelse af fransk sprog
  • Manglende evne til at give lægeligt samtykke
  • Diagnosticeret og dokumenteret intellektuel begrænsning
  • Epidural anæstesi konverteres til generel anæstesi for et akut kejsersnit
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder, der har modtaget epidural analgesi efter et standard verbalt samtykke givet af anæstesiologen, før de udfører epidural teknikken, hvilket repræsenterer standarden for praksis i vores institution
Aktiv komparator: Udsat gruppe
Kvinde, der har modtaget epidural analgesi efter at have modtaget og læst et pædagogisk værktøj ved sin indlæggelse på fødselsafdelingen, ud over det standard verbale samtykke.
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og risikoretention om epidural analgesi
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen

Vurdering af viden og risikoretention om epidural analgesi. Et spørgeskema blev bygget ved hjælp af Delphi-metoden af ​​et ekspertpanel bestående af anæstesiologer og obstetriske anæstesiologer. Den endelige score på dette spørgeskema er måleværktøjet for det primære resultat og er en afhængig variabel.

  • Score vil blive bestemt af antallet af rigtige svar en patient har på en skala fra 0 til 12 (12 spørgsmål)
  • En patient får 1 point for hvert rigtigt svar
  • Skalaen er baseret på antallet af spørgsmål i spørgeskemaet og er ikke valideret i litteraturen

Da de to grupper er uafhængige, vil en T-test blive brugt, hvis dataene er normale. Hvis ikke, vil en Mann-Whitney test blive brugt.

Multivariatanalyse ved lineær regression vil blive udført for variablerne ovenfor for at overveje mulige forvirrende faktorer:

  • Tidligere epidural analgesi
  • Smerter i øjeblikket af epidural teknikken
  • Tilfredshed med den modtagne information om epidural analgesi
Dag 1 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-3575: Epid_Consent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, epidural

3
Abonner