- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05355103
Wpływ narzędzia edukacyjnego na wiedzę i zatrzymanie ryzyka na temat znieczulenia zewnątrzoponowego u rodzących.
Wpływ narzędzia edukacyjnego na zachowanie wiedzy i ryzyka na temat znieczulenia zewnątrzoponowego u rodzących: prospektywne badanie przed i po
Celem niniejszego badania jest ocena podstawowej wiedzy rodzących na temat znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym ocena ryzyka i korzyści, ale także ryzyka związanego z zabiegiem oraz wpływu wydania dokumentu informacyjnego, oprócz zwykłej porady dotyczącej zgody, na zatrzymanie ryzyka.
Ankieta została zbudowana metodą Delphi przez zespół ekspertów anestezjologicznych. Kwestionariusz został wypełniony w pierwszej dobie po porodzie przez grupę pacjentek, które otrzymały zwykłą zgodę w instytucji badacza, w tym standardowe wyjaśnienie ryzyka i korzyści w momencie otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego.
Równolegle z rekrutacją pierwszej grupy pacjentów otrzymujących standardowe informacje i zgodę stworzono narzędzie edukacyjne dostarczające informacji dotyczących znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym informacji o technice, działaniu znieczulenia zewnątrzoponowego, ryzyku i korzyściach.
Druga grupa pacjentek, która otrzyma narzędzie edukacyjne przed porodem w momencie przyjęcia do szpitala na poród, wypełni ten sam kwestionariusz w 1. dobie po porodzie. Wyniki zostaną następnie porównane w celu ustalenia, czy narzędzie edukacyjne może poprawić wiedzę na temat znieczulenia zewnątrzoponowego, a tym samym doprowadzić do lepszej zgody na technikę znieczulenia zewnątrzoponowego.
Zbierane będą również komentarze dotyczące narzędzia edukacyjnego i sugestie dotyczące ulepszeń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omówienie ryzyka i korzyści znieczulenia zewnątrzoponowego z kobietą rodzącą może być trudnym zadaniem. Uzyskanie zgody na zabieg w sytuacji, gdy ból, niepokój i konieczność szybkiego działania w związku z aktywnym porodem są dodawane do przytłaczającej ilości informacji, jakie otrzymuje rodząca kobieta, jest jednym z wyzwań, z jakimi musi zmierzyć się anestezjolog przed wykonaniem znieczulenia zewnątrzoponowego. Ważność zgody rodzącej kobiety została już udowodniona w kilku badaniach. Rzeczywiście, wykazano, że ból, łagodny lub ciężki, nie ma wpływu na zatrzymanie wyjaśnionego ryzyka zewnątrzoponowego. Istnieje jednak znaczna zmienność w zakresie ujawniania ryzyka w ramach różnych praktyk, szczególnie w odniesieniu do częstości występowania poważnych powikłań. W badaniach wiedza na temat znieczulenia zewnątrzoponowego i zatrzymywania informacji podanych w momencie wyrażenia zgody pozostaje niewielka, ale można ją poprawić za pomocą narzędzia edukacyjnego (np. wideo, ulotki wyjaśniającej)
W placówce prowadzącej badanie pacjent jest narażony na standardowe ryzyko podczas wykonywania zabiegu zewnątrzoponowego. Pięć wymienionych zagrożeń to niedociśnienie, ból lędźwiowy, niepowodzenie (10%), ryzyko przebicia opony twardej (1%) i ból głowy po nakłuciu oraz ciężkie uszkodzenie nerwów aż do porażenia (1/200 000). Ryzyka te są zaznaczane na karcie znieczulenia po omówieniu z pacjentem. Groupe „przed” zostanie poproszona o wycofanie informacji o ryzyku i udzieleniu informacji po standardowej poradnictwie dotyczącym zgody. Groupe „po” otrzyma dokument informacyjny wyjaśniający ryzyko, gdy tylko zostanie potwierdzony aktywny poród. Uczestnicy otrzymają również zwykłe informacje o zgodzie, ustandaryzowane zgodnie z lokalną praktyką.
W 1. dobie poporodowej uczestniczki zostaną zapytane za pomocą kwestionariusza o zagrożenia narażane w momencie wyrażenia zgody na znieczulenie zewnątrzoponowe. Kwestionariusz rozdawany pacjentom zawiera prawdziwe i fałszywe stwierdzenia dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego oraz zostanie zapytany o prawdziwość informacji. Żadne dodatkowe informacje na temat znieczulenia zewnątrzoponowego nie zostaną ujawnione pacjentom podczas kwestionariusza. Grupa „przed” zostanie również zapytana o to, w jaki sposób chciałaby otrzymywać informacje dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego, a grupa „po” zostanie zapytana o to, czy ceni sobie otrzymanie broszury informacyjnej.
Dokument informacyjny zostanie utworzony przez zespół badawczy i wysłany do zespołów anestezjologicznych i położniczych w szpitalu zespołu badawczego w celu wstępnego zatwierdzenia. Pielęgniarki położnicze zostaną poproszone o wydanie dokumentu zaraz po przyjęciu pacjentki na oddział. Przed rekrutacją rodząca będzie musiała upewnić się, że rzeczywiście przeczytała dokument przed otrzymaniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Celem niniejszego badania typu „przed i po” jest ocena wpływu dodania dokumentu informacyjnego dostępnego przy przyjęciu do czynnego porodu na poprawę wiedzy pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe oraz jego skuteczność na utrzymanie wyjaśnianych wówczas zagrożeń zgody. Ponadto jednym z celów podrzędnych jest określenie, które czynniki wpływają na zatrzymanie ryzyka, aby ostatecznie lepiej dostosować nasze poradnictwo przed znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Chantal Dubois, MD
- Numer telefonu: 14403 819-346-1110
- E-mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Numer telefonu: 14403 819-346-1110
- E-mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży
- Wiek powyżej 18 lat
- Miał znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia mający wpływ na ryzyko otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
- Brak możliwości wyrażenia zgody lekarskiej
- Zdiagnozowane i udokumentowane ograniczenie intelektualne
- Zmiana znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie ogólne do pilnego cięcia cesarskiego
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe po standardowej zgodzie ustnej udzielonej przez anestezjologa przed wykonaniem techniki zewnątrzoponowej, reprezentujące standard praktyki w naszej placówce
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksponowana
Kobieta, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe po otrzymaniu i przeczytaniu narzędzia edukacyjnego przy przyjęciu na oddział porodowy, oprócz standardowej zgody ustnej.
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie wiedzy i ryzyka dotyczące znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 1
|
Ocena wiedzy i retencji ryzyka na temat znieczulenia zewnątrzoponowego. Kwestionariusz ankiety został zbudowany metodą Delphi przez zespół ekspertów złożony z anestezjologów i anestezjologów położniczych. Końcowy wynik tego kwestionariusza jest narzędziem pomiaru głównego wyniku i jest zmienną zależną.
Ponieważ te dwie grupy są niezależne, test t zostanie zastosowany, jeśli dane są normalne. Jeśli nie, zostanie zastosowany test Manna-Whitneya. Analiza wielowymiarowa za pomocą regresji liniowej zostanie przeprowadzona dla powyższych zmiennych w celu uwzględnienia możliwych czynników zakłócających:
|
Dzień po porodzie 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-3575: Epid_Consent
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .