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Effetti di uno strumento educativo sulla conservazione della conoscenza e del rischio sull'analgesia epidurale nelle partorienti.

29 aprile 2022 aggiornato da: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Effetti di uno strumento educativo sulla conservazione della conoscenza e del rischio sull'analgesia epidurale nelle partorienti: uno studio prospettico prima e dopo

Lo scopo di questo studio è quello di valutare le conoscenze di base delle partorienti sull'analgesia epidurale, inclusa una valutazione dei rischi e dei benefici, ma anche dei rischi associati alla procedura, e l'impatto della fornitura di un documento informativo, oltre alla consueta consulenza di consenso, sulla ritenzione dei rischi.

Un questionario è stato compilato con il metodo Delphi da un gruppo di esperti in anestesia. Al questionario è stato risposto il primo giorno dopo il parto da un gruppo di pazienti che hanno ricevuto il consueto consenso nell'istituto dello sperimentatore, inclusa una spiegazione standard dei rischi e dei benefici nel momento in cui ricevono l'analgesia epidurale.

Parallelamente al reclutamento del primo gruppo di pazienti che ricevevano informazioni e consenso standard, è stato costruito uno strumento educativo per fornire informazioni relative all'epidurale, comprese informazioni sulla tecnica, sul funzionamento dell'epidurale, sui rischi e sui benefici.

Un secondo gruppo di pazienti, che riceveranno lo strumento educativo antepartum al momento del ricovero in ospedale per il loro parto, risponderà allo stesso questionario il giorno 1 post-partum. I risultati verranno quindi confrontati per determinare se lo strumento educativo può migliorare la conoscenza dell'epidurale e quindi portare a un migliore consenso sulla tecnica epidurale.

Saranno inoltre raccolti commenti sullo strumento educativo e suggerimenti per il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Discutere i rischi ei benefici di un'epidurale per una donna in travaglio può essere un compito difficile. Ottenere il consenso per la procedura mentre il dolore, l'ansia e la necessità di agire rapidamente a causa di un travaglio attivo si aggiungono all'enorme quantità di informazioni che una donna in travaglio riceve è tra le sfide che l'anestesista deve affrontare prima di eseguire un'epidurale. La validità del consenso di una donna in travaglio è già stata dimostrata in diversi studi. Infatti, è stato dimostrato che il dolore, sia lieve che grave, non ha alcun impatto sulla ritenzione dei rischi epidurali che sono stati spiegati. Tuttavia, vi è una significativa variabilità per quanto riguarda la divulgazione del rischio all'interno di diversi contesti di pratica, in particolare per quanto riguarda l'incidenza di gravi complicanze. Negli studi, la conoscenza dell'epidurale e della conservazione delle informazioni fornite al momento del consenso rimane scarsa, ma potrebbe essere migliorata da uno strumento di apprendimento (ad esempio, video, opuscolo esplicativo)

Presso l'istituto degli investigatori, i rischi standardizzati sono esposti al paziente durante la tecnica epidurale. I cinque rischi menzionati sono ipotensione, dolore lombare, cedimento (10%), rischio di puntura della dura madre (1%) e mal di testa post-puntura nonché gravi lesioni nervose fino alla paralisi (1/200.000). Questi rischi vengono contrassegnati sul foglio di anestesia quando vengono discussi con il paziente. Al gruppo "prima" verrà chiesto di richiamare il rischio e di fornire informazioni dopo la consulenza sul consenso standard. Il gruppo "dopo" sarà esposto a un documento informativo che spiegherà il rischio non appena sarà confermato il travaglio attivo. I partecipanti avranno anche le consuete informazioni sul consenso standardizzate dalla pratica locale.

Il giorno 1 post-partum, ai partecipanti verrà chiesto dei rischi esposti al momento del consenso per quanto riguarda l'analgesia epidurale mediante un questionario. Il questionario distribuito ai pazienti contiene affermazioni vere e false sull'epidurale e verrà chiesto loro la veridicità delle informazioni. Nessuna informazione aggiuntiva sull'epidurale verrà rivelata ai pazienti durante il questionario. Al gruppo "prima" verranno anche poste domande su come vorrebbero ricevere informazioni riguardanti l'epidurale e al gruppo "dopo" verrà chiesto se apprezzano ricevere un opuscolo informativo.

Il documento informativo sarà creato dal team di studio e inviato ai team di anestesia e ostetricia presso l'ospedale del team di studio per la pre-approvazione. Le infermiere di maternità saranno invitate a consegnare il documento non appena il paziente sarà ricoverato in reparto. Prima di essere reclutata, la partoriente dovrà assicurarsi di aver effettivamente letto il documento prima di ricevere l'analgesia epidurale.

Lo scopo di questo studio prima e dopo è valutare l'impatto dell'aggiunta di un documento informativo disponibile al momento del ricovero per travaglio attivo sul miglioramento delle conoscenze dei pazienti sottoposti ad anestesia epidurale nonché la sua efficacia sulla conservazione dei rischi spiegati al momento di consenso. Inoltre, uno dei sub-obiettivi è quello di identificare quali fattori influenzano la ritenzione del rischio al fine di adattare eventualmente meglio la nostra consulenza preepidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestante
  • Età superiore a 18 anni
  • Aveva analgesia epidurale durante il travaglio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che influisce sui rischi di ricevere l'analgesia epidurale
  • Comprensione insufficiente della lingua francese
  • Impossibilità di fornire il consenso medico
  • Limitazione intellettiva diagnosticata e documentata
  • Anestesia epidurale convertita in anestesia generale per un taglio cesareo urgente
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne che hanno ricevuto l'analgesia epidurale dopo un consenso verbale standard fornito dall'anestesista prima di eseguire la tecnica epidurale, che rappresenta lo standard di pratica nella nostra istituzione
Comparatore attivo: Gruppo esposto
Donna che ha ricevuto l'analgesia epidurale dopo aver ricevuto e letto uno strumento educativo al suo ingresso nell'unità travaglio e parto, oltre al consenso verbale standard.
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e ritenzione del rischio sull'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Giornata post-parto 1

Valutazione della conoscenza e conservazione del rischio sull'analgesia epidurale. Un questionario è stato costruito utilizzando il metodo Delphi da un gruppo di esperti composto da anestesisti e anestesisti ostetrici. Il punteggio finale di questo questionario è lo strumento di misurazione per l'esito primario ed è una variabile dipendente.

  • Il punteggio sarà determinato dal numero di risposte esatte che un paziente ha su una scala da 0 a 12 (12 domande)
  • Un paziente ottiene 1 punto per ogni risposta corretta
  • La scala si basa sul numero di domande del questionario e non è validata in letteratura

Poiché i due gruppi sono indipendenti, verrà utilizzato un test T se i dati sono normali. In caso contrario, verrà utilizzato un test di Mann-Whitney.

L'analisi multivariata mediante regressione lineare verrà eseguita per le variabili di cui sopra per considerare possibili fattori di confusione:

  • Precedente analgesia epidurale
  • Dolore al momento della tecnica epidurale
  • Soddisfazione per le informazioni ricevute sull'analgesia epidurale
Giornata post-parto 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-3575: Epid_Consent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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