- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05355103
Effetti di uno strumento educativo sulla conservazione della conoscenza e del rischio sull'analgesia epidurale nelle partorienti.
Effetti di uno strumento educativo sulla conservazione della conoscenza e del rischio sull'analgesia epidurale nelle partorienti: uno studio prospettico prima e dopo
Lo scopo di questo studio è quello di valutare le conoscenze di base delle partorienti sull'analgesia epidurale, inclusa una valutazione dei rischi e dei benefici, ma anche dei rischi associati alla procedura, e l'impatto della fornitura di un documento informativo, oltre alla consueta consulenza di consenso, sulla ritenzione dei rischi.
Un questionario è stato compilato con il metodo Delphi da un gruppo di esperti in anestesia. Al questionario è stato risposto il primo giorno dopo il parto da un gruppo di pazienti che hanno ricevuto il consueto consenso nell'istituto dello sperimentatore, inclusa una spiegazione standard dei rischi e dei benefici nel momento in cui ricevono l'analgesia epidurale.
Parallelamente al reclutamento del primo gruppo di pazienti che ricevevano informazioni e consenso standard, è stato costruito uno strumento educativo per fornire informazioni relative all'epidurale, comprese informazioni sulla tecnica, sul funzionamento dell'epidurale, sui rischi e sui benefici.
Un secondo gruppo di pazienti, che riceveranno lo strumento educativo antepartum al momento del ricovero in ospedale per il loro parto, risponderà allo stesso questionario il giorno 1 post-partum. I risultati verranno quindi confrontati per determinare se lo strumento educativo può migliorare la conoscenza dell'epidurale e quindi portare a un migliore consenso sulla tecnica epidurale.
Saranno inoltre raccolti commenti sullo strumento educativo e suggerimenti per il miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Discutere i rischi ei benefici di un'epidurale per una donna in travaglio può essere un compito difficile. Ottenere il consenso per la procedura mentre il dolore, l'ansia e la necessità di agire rapidamente a causa di un travaglio attivo si aggiungono all'enorme quantità di informazioni che una donna in travaglio riceve è tra le sfide che l'anestesista deve affrontare prima di eseguire un'epidurale. La validità del consenso di una donna in travaglio è già stata dimostrata in diversi studi. Infatti, è stato dimostrato che il dolore, sia lieve che grave, non ha alcun impatto sulla ritenzione dei rischi epidurali che sono stati spiegati. Tuttavia, vi è una significativa variabilità per quanto riguarda la divulgazione del rischio all'interno di diversi contesti di pratica, in particolare per quanto riguarda l'incidenza di gravi complicanze. Negli studi, la conoscenza dell'epidurale e della conservazione delle informazioni fornite al momento del consenso rimane scarsa, ma potrebbe essere migliorata da uno strumento di apprendimento (ad esempio, video, opuscolo esplicativo)
Presso l'istituto degli investigatori, i rischi standardizzati sono esposti al paziente durante la tecnica epidurale. I cinque rischi menzionati sono ipotensione, dolore lombare, cedimento (10%), rischio di puntura della dura madre (1%) e mal di testa post-puntura nonché gravi lesioni nervose fino alla paralisi (1/200.000). Questi rischi vengono contrassegnati sul foglio di anestesia quando vengono discussi con il paziente. Al gruppo "prima" verrà chiesto di richiamare il rischio e di fornire informazioni dopo la consulenza sul consenso standard. Il gruppo "dopo" sarà esposto a un documento informativo che spiegherà il rischio non appena sarà confermato il travaglio attivo. I partecipanti avranno anche le consuete informazioni sul consenso standardizzate dalla pratica locale.
Il giorno 1 post-partum, ai partecipanti verrà chiesto dei rischi esposti al momento del consenso per quanto riguarda l'analgesia epidurale mediante un questionario. Il questionario distribuito ai pazienti contiene affermazioni vere e false sull'epidurale e verrà chiesto loro la veridicità delle informazioni. Nessuna informazione aggiuntiva sull'epidurale verrà rivelata ai pazienti durante il questionario. Al gruppo "prima" verranno anche poste domande su come vorrebbero ricevere informazioni riguardanti l'epidurale e al gruppo "dopo" verrà chiesto se apprezzano ricevere un opuscolo informativo.
Il documento informativo sarà creato dal team di studio e inviato ai team di anestesia e ostetricia presso l'ospedale del team di studio per la pre-approvazione. Le infermiere di maternità saranno invitate a consegnare il documento non appena il paziente sarà ricoverato in reparto. Prima di essere reclutata, la partoriente dovrà assicurarsi di aver effettivamente letto il documento prima di ricevere l'analgesia epidurale.
Lo scopo di questo studio prima e dopo è valutare l'impatto dell'aggiunta di un documento informativo disponibile al momento del ricovero per travaglio attivo sul miglioramento delle conoscenze dei pazienti sottoposti ad anestesia epidurale nonché la sua efficacia sulla conservazione dei rischi spiegati al momento di consenso. Inoltre, uno dei sub-obiettivi è quello di identificare quali fattori influenzano la ritenzione del rischio al fine di adattare eventualmente meglio la nostra consulenza preepidurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Chantal Dubois, MD
- Numero di telefono: 14403 819-346-1110
- Email: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contatto:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Numero di telefono: 14403 819-346-1110
- Email: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestante
- Età superiore a 18 anni
- Aveva analgesia epidurale durante il travaglio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che influisce sui rischi di ricevere l'analgesia epidurale
- Comprensione insufficiente della lingua francese
- Impossibilità di fornire il consenso medico
- Limitazione intellettiva diagnosticata e documentata
- Anestesia epidurale convertita in anestesia generale per un taglio cesareo urgente
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne che hanno ricevuto l'analgesia epidurale dopo un consenso verbale standard fornito dall'anestesista prima di eseguire la tecnica epidurale, che rappresenta lo standard di pratica nella nostra istituzione
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Comparatore attivo: Gruppo esposto
Donna che ha ricevuto l'analgesia epidurale dopo aver ricevuto e letto uno strumento educativo al suo ingresso nell'unità travaglio e parto, oltre al consenso verbale standard.
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Vedi la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza e ritenzione del rischio sull'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Giornata post-parto 1
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Valutazione della conoscenza e conservazione del rischio sull'analgesia epidurale. Un questionario è stato costruito utilizzando il metodo Delphi da un gruppo di esperti composto da anestesisti e anestesisti ostetrici. Il punteggio finale di questo questionario è lo strumento di misurazione per l'esito primario ed è una variabile dipendente.
Poiché i due gruppi sono indipendenti, verrà utilizzato un test T se i dati sono normali. In caso contrario, verrà utilizzato un test di Mann-Whitney. L'analisi multivariata mediante regressione lineare verrà eseguita per le variabili di cui sopra per considerare possibili fattori di confusione:
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Giornata post-parto 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-3575: Epid_Consent
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