- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355103
Effecten van een educatief hulpmiddel op kennis en risicobehoud over epidurale analgesie bij parturiënten.
Effecten van een educatief hulpmiddel op kennis en risicobehoud over epidurale analgesie bij parturiënten: een prospectieve voor-en-na-studie
Het doel van deze studie is om de basiskennis van parturiënten over epidurale analgesie te beoordelen, inclusief een beoordeling van de risico's en voordelen, maar ook de risico's die aan de procedure zijn verbonden, en de impact van het geven van een informatief document, naast de gebruikelijke toestemmingsadvisering, op behoud van risico's.
Een vragenlijst werd opgesteld volgens de Delphi-methode door een expertpanel in anesthesie. De vragenlijst werd op de eerste postpartumdag beantwoord door een groep patiënten die de gebruikelijke toestemming kreeg in de instelling van de onderzoekers, inclusief een standaardverklaring van risico's en voordelen op het moment dat ze de epidurale analgesie kregen.
Parallel aan de werving van de eerste groep patiënten die standaardinformatie en toestemming kregen, werd een educatief hulpmiddel gebouwd om informatie te verstrekken met betrekking tot de ruggenprik, inclusief informatie over de techniek, de werking van de ruggenprik, de risico's en voordelen.
Een tweede groep patiënten, die het educatieve hulpmiddel antepartum zal ontvangen op het moment van opname in het ziekenhuis voor hun bevalling, zal dezelfde vragenlijst beantwoorden op dag 1 na de bevalling. De resultaten worden vervolgens vergeleken om te bepalen of de educatieve tool de kennis over ruggenprik kan verbeteren en zo kan leiden tot een betere overeenstemming over de ruggenpriktechniek.
Ook worden opmerkingen over de educatieve tool en suggesties voor verbetering verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bespreken van de risico's en voordelen van een ruggenprik voor een werkende vrouw kan een moeilijke taak zijn. Het verkrijgen van toestemming voor de procedure terwijl de pijn, de angst en de noodzaak om snel te handelen vanwege een actieve bevalling worden toegevoegd aan de overweldigende hoeveelheid informatie die een werkende vrouw ontvangt, is een van de uitdagingen waarmee de anesthesioloog moet worden geconfronteerd voordat hij een ruggenprik uitvoert. De validiteit van de toestemming van een werkende vrouw is al in verschillende onderzoeken bewezen. Het is inderdaad aangetoond dat pijn, mild of ernstig, geen invloed heeft op het behoud van epidurale risico's die zijn uitgelegd. Er is echter een aanzienlijke variabiliteit met betrekking tot de openbaarmaking van risico's binnen verschillende praktijkomgevingen, met name met betrekking tot de incidentie van ernstige complicaties. In onderzoeken blijft de kennis over de ruggenprik en het bewaren van informatie die is gegeven op het moment van toestemming slecht, maar kan worden verbeterd door een leermiddel (bijv. video, verklarende bijsluiter)
In de onderzoeksinstelling worden gestandaardiseerde risico's voor de patiënt blootgesteld tijdens de epidurale techniek. De vijf genoemde risico's zijn hypotensie, lumbale pijn, falen (10%), risico op punctie van de dura mater (1%) en hoofdpijn na punctie, evenals ernstige zenuwbeschadiging tot verlamming (1/200.000). Deze risico's worden in overleg met de patiënt afgevinkt op het anesthesieblad. Groupe "voor" zal worden gevraagd naar het terugroepen van risico's en het geven van informatie na standaard toestemmingsadvies. Groupe "after" zal worden blootgesteld aan een informatief document waarin het risico wordt uitgelegd zodra actieve bevalling is bevestigd. Deelnemers zullen ook de gebruikelijke toestemmingsinformatie hebben die is gestandaardiseerd door de lokale praktijk.
Op dag 1 na de bevalling worden de deelnemers door middel van een vragenlijst gevraagd naar de risico's die op het moment van toestemming worden blootgesteld aan epidurale analgesie. De vragenlijst die aan patiënten wordt uitgedeeld, bevat ware en valse verklaringen over de ruggenprik en hen zal worden gevraagd naar de waarheid van de informatie. Tijdens de vragenlijst wordt geen aanvullende informatie over de ruggenprik aan de patiënten bekendgemaakt. Groep "voor" zal ook worden gevraagd hoe zij informatie willen ontvangen over ruggenprik en groep "na" zal worden gevraagd of zij het op prijs stellen om een informatieve brochure te ontvangen.
Het informatieve document wordt gemaakt door het onderzoeksteam en naar de anesthesie- en verloskundige teams in het ziekenhuis van het onderzoeksteam gestuurd voor voorafgaande goedkeuring. De kraamverzorgende wordt gevraagd het document te overhandigen zodra de patiënte op de afdeling wordt opgenomen. Alvorens te worden aangeworven, zal de parturiënt ervoor moeten zorgen dat ze het document inderdaad hebben gelezen voordat ze epidurale analgesie krijgen.
Het doel van deze voor-en-na-studie is om de impact te evalueren van het toevoegen van een informatiedocument dat beschikbaar is bij de opname voor actieve bevalling op het verbeteren van de kennis van patiënten die epidurale anesthesie krijgen, evenals de effectiviteit ervan op het behoud van de risico's die op dat moment werden uitgelegd. van toestemming. Daarnaast is een van de subdoelstellingen om te identificeren welke factoren van invloed zijn op risicobehoud om uiteindelijk onze pre-epidurale counseling beter aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefoonnummer: 14403 819-346-1110
- E-mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Contact:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefoonnummer: 14403 819-346-1110
- E-mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Had epidurale analgesie tijdens de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die invloed heeft op de risico's van epidurale analgesie
- Onvoldoende kennis van de Franse taal
- Onvermogen om medische toestemming te geven
- Gediagnosticeerde en gedocumenteerde intellectuele beperking
- Epidurale anesthesie wordt omgezet in algehele anesthesie voor een spoedkeizersnede
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die epidurale analgesie hebben gekregen na een standaard mondelinge toestemming van de anesthesioloog voordat ze de epidurale techniek uitvoeren, wat de praktijkstandaard in onze instelling vertegenwoordigt
|
|
|
Actieve vergelijker: Blootgestelde groep
Vrouw die epidurale analgesie heeft gekregen na het ontvangen en lezen van een educatief hulpmiddel bij haar opname op de bevallingsafdeling, naast de standaard mondelinge toestemming.
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis en risicobehoud over epidurale analgesie
Tijdsspanne: Postpartum dag 1
|
Beoordeling van kennis en risicobehoud over epidurale analgesie. Er werd een vragenlijst opgesteld met behulp van de Delphi-methode door een expertpanel bestaande uit anesthesiologen en verloskundige anesthesiologen. De eindscore van deze vragenlijst is het meetinstrument voor de primaire uitkomstmaat en is een afhankelijke variabele.
Omdat de twee groepen onafhankelijk zijn, wordt een T-toets gebruikt als de gegevens normaal zijn. Zo niet, dan wordt een Mann-Whitney-test gebruikt. Multivariate analyse door lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor de bovenstaande variabelen om mogelijke verstorende factoren in overweging te nemen:
|
Postpartum dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-3575: Epid_Consent
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .