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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05355103
분만 시 경막외 진통에 대한 지식 및 위험 유지에 대한 교육 도구의 효과.
교육 도구가 분만의 경막외 진통에 대한 지식 및 위험 유지에 미치는 영향: 전향적 전후 연구
이 연구의 목적은 위험 및 이점의 평가를 포함하여 경막 외 진통에 대한 산부인과 의사의 기본 지식을 평가하고 절차와 관련된 위험과 일반적인 동의 상담에 추가하여 정보 문서를 제공하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 위험 유지.
설문지는 마취 전문가 패널이 델파이 방법으로 작성했습니다. 설문지는 경막외 진통제를 받는 순간의 위험 및 이점에 대한 표준 설명을 포함하여 연구자 기관에서 일반적인 동의를 받은 환자 그룹이 산후 첫 날에 답변했습니다.
표준 정보 및 동의를 받는 첫 번째 환자 그룹 모집과 병행하여 기술, 경막외 장치의 기능, 위험 및 이점에 대한 정보를 포함하여 경막외 장치와 관련된 정보를 제공하기 위한 교육 도구가 구축되었습니다.
출산을 위해 병원에 입원할 때 분만 전 교육 도구를 받을 환자의 두 번째 그룹은 산후 1일에 동일한 설문지에 답할 것입니다. 그런 다음 결과를 비교하여 교육 도구가 경막외에 대한 지식을 향상시켜 경막외 기술에 대한 더 나은 동의로 이어질 수 있는지 여부를 결정합니다.
교육 도구에 대한 의견과 개선을 위한 제안도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
산모에게 경막외 약물의 위험과 이점에 대해 논의하는 것은 어려운 작업이 될 수 있습니다. 통증, 불안 및 활성 진통으로 인한 빠른 조치의 필요성이 진통 중인 여성이 받는 엄청난 양의 정보에 추가되는 동안 절차에 대한 동의를 얻는 것은 경막외 마취를 하기 전에 마취과 의사가 직면해야 하는 과제 중 하나입니다. 노동 여성의 동의의 타당성은 이미 여러 연구에서 입증되었습니다. 실제로 경증 또는 중증의 통증은 설명된 경막외 위험의 유지에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 특히 심각한 합병증의 발생과 관련하여 다른 진료 환경 내에서 위험 공개와 관련하여 상당한 변동성이 있습니다. 연구에서 동의 당시 제공된 정보의 경막 외 및 보존에 대한 지식은 여전히 빈약하지만 학습 도구(예: 비디오, 설명 전단지)를 통해 개선될 수 있습니다.
연구자의 기관에서 표준화된 위험은 경막외 기술 동안 환자에게 노출됩니다. 언급된 5가지 위험은 저혈압, 요추 통증, 실패(10%), 경막 천자 위험(1%) 및 천자 후 두통뿐만 아니라 마비까지의 심각한 신경 손상(1/200,000)입니다. 이러한 위험은 환자와 논의할 때 마취 시트에서 확인됩니다. Groupe "before"는 표준 동의 상담 후 위험 및 정보 제공에 대한 회상에 대해 질문을 받게 됩니다. Groupe "After"는 활성 진통이 확인되는 즉시 위험을 설명하는 정보 문서에 노출됩니다. 참가자는 또한 현지 관행에 의해 표준화된 일반적인 동의 정보를 갖게 됩니다.
산후 1일차에 설문지를 통해 참가자에게 경막외 진통제에 대한 동의 시점에 노출된 위험에 대해 질문합니다. 환자에게 배포되는 설문지에는 경막외마취제에 대한 참과 거짓 진술이 포함되어 있으며 정보의 진실에 대해 질문하게 됩니다. 경막외 마취제에 대한 추가 정보는 설문 중에 환자에게 공개되지 않습니다. "이전" 그룹은 또한 경막외 약물에 관한 정보를 어떻게 받고 싶은지에 대한 질문을 받고 "이후" 그룹은 정보 브로셔를 받는 것에 감사하는지에 대해 질문을 받습니다.
정보 문서는 연구 팀에서 작성하여 사전 승인을 위해 연구 팀 병원의 마취 및 산부인과 팀으로 전송됩니다. 산부인과 간호사는 환자가 병동에 입원하는 즉시 서류를 제출해야 합니다. 채용되기 전에 산부인과 의사는 경막외 진통제를 받기 전에 문서를 실제로 읽었는지 확인해야 합니다.
이 전후 연구의 목적은 경막 외 마취를 받는 환자의 지식 향상에 대한 활성 진통 입원 시 사용할 수 있는 정보 문서를 추가하는 효과와 당시 설명된 위험 유지에 대한 효과를 평가하는 것입니다. 동의합니다. 또한 하위 목표 중 하나는 경막외 전 상담을 더 잘 적응시키기 위해 위험 유지에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Chantal Dubois, MD
- 전화번호: 14403 819-346-1110
- 이메일: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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연락하다:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- 전화번호: 14403 819-346-1110
- 이메일: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 만 18세 이상
- 분만 중 경막외 진통제 사용
제외 기준:
- 경막외 진통제를 받을 위험에 영향을 미치는 의학적 상태
- 프랑스어에 대한 이해 부족
- 의학적 동의를 제공할 수 없음
- 지적 한계 진단 및 문서화
- 긴급 제왕절개를 위해 경막외마취를 전신마취로 전환
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
우리 기관의 관행 표준을 대표하는 경막외 기술을 수행하기 전에 마취 전문의가 제공한 표준 구두 동의 후 경막외 진통을 받은 여성
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활성 비교기: 노출 그룹
표준 구두 동의에 더해 입원 및 분만실에서 교육 도구를 받고 읽은 후 경막외 진통제를 받은 여성.
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 진통에 대한 지식 및 위험 보유
기간: 산후 1일
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경막외 진통에 대한 지식 및 위험 보유 평가. 설문지는 마취과 전문의와 산부인과 마취과 전문의로 구성된 전문가 패널이 Delphi 방법을 사용하여 작성했습니다. 이 설문지의 최종 점수는 주요 결과에 대한 측정 도구이며 종속 변수입니다.
두 그룹이 독립적이므로 데이터가 정상이면 T-테스트가 사용됩니다. 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다. 가능한 교란 요인을 고려하기 위해 위의 변수에 대해 선형 회귀에 의한 다변량 분석이 수행됩니다.
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산후 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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