- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355103
Effekter av et pedagogisk verktøy på kunnskap og risikoretensjon om epidural analgesi hos fødende.
Effekter av et pedagogisk verktøy på kunnskap og risikoretensjon om epidural analgesi hos fødende: en prospektiv før-og-etter-studie
Hensikten med denne studien er å vurdere grunnleggende kunnskap til fødende om epidural analgesi, inkludert en vurdering av risiko og fordeler, men også risiko forbundet med prosedyren, og virkningen av å gi et informativt dokument, i tillegg til vanlig samtykkerådgivning, på oppbevaring av risiko.
Et spørreskjema ble bygget etter Delphi-metoden av et ekspertpanel innen anestesi. Spørreskjemaet ble besvart på den første dagen etter fødselen av en gruppe pasienter som fikk det vanlige samtykket i etterforskernes institusjon, inkludert en standard forklaring av risiko og fordeler i det øyeblikket de mottar epidural analgesi.
Parallelt med rekrutteringen av den første gruppen av pasienter som mottok standardinformasjon og samtykke, ble det bygget et pedagogisk verktøy for å gi informasjon om epiduralen, inkludert informasjon om teknikken, epiduralens funksjon, risikoer og fordeler.
En annen gruppe pasienter, som vil motta det pedagogiske verktøyet antepartum på tidspunktet for innleggelse til sykehus for sin fødsel, vil svare på det samme spørreskjemaet på post-partum dag 1. Resultatene vil deretter bli sammenlignet for å avgjøre om det pedagogiske verktøyet kan forbedre kunnskapen om epidural og dermed føre til et bedre samtykke om epiduralteknikken.
Kommentarer om pedagogisk verktøy og forslag til forbedringer vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å diskutere risikoen og fordelene ved en epidural for en fødende kvinne kan være en vanskelig oppgave. Innhenting av samtykke til prosedyren mens smerten, angsten og nødvendigheten av å handle raskt på grunn av en aktiv fødsel legges til den overveldende mengden informasjon en fødende kvinne får, er blant utfordringene anestesilege må møte før de utfører en epidural. Gyldigheten av samtykket til en arbeidende kvinne er allerede bevist i flere studier. Det har faktisk vist seg ved at smerte, enten mild eller alvorlig, ikke har noen innvirkning på oppbevaringen av epidural risiko som er forklart. Det er imidlertid en betydelig variasjon når det gjelder risikoavsløring innenfor ulike praksismiljøer, spesielt med hensyn til forekomsten av alvorlige komplikasjoner. I studier er kunnskapen om epidural og oppbevaring av informasjon gitt på tidspunktet for samtykke fortsatt dårlig, men kan forbedres med et læringsverktøy (f.eks. video, forklarende brosjyre)
Ved etterforskernes institusjon eksponeres standardiserte risikoer for pasienten under epiduralteknikken. De fem risikoene som er nevnt er hypotensjon, lumbale smerter, svikt (10 %), risiko for dura mater-punktur (1 %) og hodepine etter punktering samt alvorlig nerveskade opp til lammelse (1/200 000). Disse risikoene er krysset av på anestesiarket når det diskuteres med pasienten. Groupe "før" vil bli spurt om tilbakekalling av risiko og informasjon som gis etter standard samtykkerådgivning. Groupe "etter" vil bli utsatt for et informativt dokument som forklarer risikoen så snart aktiv fødsel ble bekreftet. Deltakerne vil også ha vanlig samtykkeinformasjon standardisert av lokal praksis.
På dag 1 etter fødsel vil deltakerne bli spurt om risikoen som er utsatt i samtykkeøyeblikket angående epidural analgesi ved hjelp av et spørreskjema. Spørreskjemaet som er distribuert til pasientene inneholder sanne og usanne utsagn om epiduralen, og de vil bli spurt om sannheten i informasjonen. Ingen ytterligere informasjon om epiduralen vil bli gitt til pasientene under spørreskjemaet. Gruppen "før" vil også få spørsmål om hvordan de ønsker å motta informasjon om epidural og gruppe "etter" vil bli spurt om de setter pris på å få en informativ brosjyre.
Det informative dokumentet vil bli laget av studieteamet og sendt til anestesi- og fødselsteamet på studieteamets sykehus for forhåndsgodkjenning. Barselsøstrene vil bli bedt om å gi dokumentet så snart pasienten legges inn på avdelingen. Før de blir rekruttert, må den fødende sikre at de faktisk hadde lest dokumentet før de fikk epidural analgesi.
Målet med denne før-og-etter-studien er å evaluere effekten av å legge til et informasjonsdokument tilgjengelig ved innleggelsen for aktiv fødsel på å forbedre kunnskapen til pasienter som får epidural anestesi, samt dens effektivitet på oppbevaring av risikoene som ble forklart på det tidspunktet. av samtykke. I tillegg er et av delmålene å identifisere hvilke faktorer som påvirker risikoretensjon for på sikt bedre å kunne tilpasse vår pre-epidurale rådgivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-post: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-post: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- Alder over 18 år
- Hadde epidural analgesi under fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som påvirker risikoen for å få epidural analgesi
- Utilstrekkelig forståelse av fransk språk
- Manglende evne til å gi medisinsk samtykke
- Diagnostisert og dokumentert intellektuell begrensning
- Epidural anestesi blir konvertert til generell anestesi for et presserende keisersnitt
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner som har mottatt epidural analgesi etter et standard verbalt samtykke gitt av anestesilegen før de utførte epiduralteknikken, som representerer standarden for praksis i vår institusjon
|
|
Aktiv komparator: Utsatt gruppe
Kvinne som har mottatt epidural analgesi etter å ha mottatt og lest et pedagogisk verktøy ved innleggelsen til fødselsavdelingen, i tillegg til standard muntlig samtykke.
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap og risikoretensjon om epidural analgesi
Tidsramme: Dag 1 etter fødsel
|
Vurdering av kunnskap og risikoretensjon om epidural analgesi. Et spørreskjema ble bygget ved hjelp av Delphi-metoden av et ekspertpanel bestående av anestesileger og obstetriske anestesileger. Den endelige poengsummen til dette spørreskjemaet er måleverktøyet for det primære resultatet og er en avhengig variabel.
Siden de to gruppene er uavhengige, vil en T-test bli brukt dersom dataene er normale. Hvis ikke, vil en Mann-Whitney-test bli brukt. Multivariatanalyse ved lineær regresjon vil bli gjort for variablene ovenfor for å vurdere mulige forvirrende faktorer:
|
Dag 1 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-3575: Epid_Consent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi, epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Benaroya Research InstituteFullført
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural analgesiKorea, Republikken
-
Stanford UniversityFullførtEpidural analgesi, obstetriskForente stater
-
University of ChicagoFullførtKirurgi | Analgesi, epiduralForente stater
Kliniske studier på Pedagogisk verktøy om epidural analgesi
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Northern State Medical UniversityUniversity of TromsoFullførtKoronararteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Queen's UniversityFullførtAkutt post-thorakotomi smerteCanada
-
Helsinki University Central HospitalFullførtArbeidssmerterFinland
-
Taipei City HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Epidural anestesi | Degenerasjon av korsryggen | Analgesi, pasientkontrollertTaiwan
-
Yonsei UniversityFullført