Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние образовательного инструмента на сохранение знаний и рисков об эпидуральной анальгезии у беременных.

29 апреля 2022 г. обновлено: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Влияние образовательного инструмента на сохранение знаний и рисков об эпидуральной анальгезии у родильниц: проспективное исследование до и после

Цель этого исследования - оценить базовые знания рожениц об эпидуральной анестезии, включая оценку рисков и преимуществ, а также рисков, связанных с процедурой, и влияние предоставления информативного документа в дополнение к обычному консультированию по поводу согласия на сохранение рисков.

Анкета была составлена ​​по методу Дельфи группой экспертов по анестезии. Анкета была заполнена в первый послеродовой день группой пациенток, получивших обычное согласие в исследовательском учреждении, включая стандартное объяснение рисков и преимуществ на момент проведения эпидуральной анальгезии.

Параллельно с набором первой группы пациентов, получивших стандартную информацию и согласие, был создан образовательный инструмент для предоставления информации об эпидуральной анестезии, включая информацию о технике, функционировании эпидуральной анестезии, рисках и преимуществах.

Вторая группа пациенток, которые получат образовательный инструмент до родов во время поступления в больницу для их родов, будет отвечать на тот же вопросник в послеродовой день 1. Затем результаты будут сравниваться, чтобы определить, может ли образовательный инструмент улучшить знания об эпидуральной анестезии и, таким образом, привести к лучшему согласию в отношении эпидуральной техники.

Также будут собираться комментарии об образовательном инструменте и предложения по улучшению.

Обзор исследования

Подробное описание

Обсуждение риска и пользы эпидуральной анестезии для роженицы может быть трудной задачей. Получение согласия на процедуру, в то время как боль, беспокойство и необходимость действовать быстро из-за активных родов добавляются к огромному количеству информации, которую получает роженица, является одной из проблем, с которыми анестезиолог должен столкнуться перед проведением эпидуральной анестезии. Действительность согласия роженицы уже доказана в нескольких исследованиях. Действительно, было показано, что боль, легкая или сильная, не влияет на сохранение эпидуральных рисков, которые были объяснены. Тем не менее, существует значительная вариабельность в отношении раскрытия информации о рисках в различных условиях практики, особенно в отношении частоты серьезных осложнений. В исследованиях знания об эпидуральной анестезии и сохранении информации, предоставленной во время согласия, остаются низкими, но их можно улучшить с помощью обучающего инструмента (например, видео, пояснительной брошюры).

В исследовательском учреждении пациент подвергается стандартизированным рискам во время эпидуральной анестезии. Пять упомянутых рисков включают гипотензию, поясничную боль, недостаточность (10%), риск прокола твердой мозговой оболочки (1%) и постпункционную головную боль, а также тяжелое повреждение нерва вплоть до паралича (1/200 000). Эти риски отмечаются в листе анестезии при обсуждении с пациентом. Группу «до» спросят об отзыве о риске и предоставлении информации после стандартного консультирования по согласию. Группе «после» будет предоставлен информативный документ, объясняющий риск, как только будут подтверждены активные роды. Участники также будут иметь обычную информацию о согласии, стандартизированную местной практикой.

В первый послеродовой день участников спросят о рисках, выставленных на момент согласия в отношении эпидуральной анестезии, с помощью анкеты. Анкета, раздаваемая пациентам, содержит правдивые и ложные утверждения об эпидуральной анестезии, и их спросят о достоверности информации. Никакая дополнительная информация об эпидуральной анестезии не будет раскрыта пациентам во время анкетирования. Группе «до» также будут заданы вопросы о том, как они хотели бы получать информацию об эпидуральной анестезии, а группе «после» будет задан вопрос о том, ценят ли они получение информативной брошюры.

Информационный документ будет создан исследовательской группой и отправлен анестезиологам и акушерам в больницу исследовательской группы для предварительного утверждения. Медицинские сестры попросят выдать документ, как только пациентка будет доставлена ​​в палату. Перед набором роженицы должны убедиться, что они действительно прочитали документ перед получением эпидуральной анестезии.

Целью этого исследования «до и после» является оценка влияния добавления информационного документа, доступного при поступлении для активных родов, на улучшение знаний пациентов, получающих эпидуральную анестезию, а также его эффективность на сохранение рисков, объясненных в то время. согласия. Кроме того, одна из подцелей состоит в том, чтобы определить, какие факторы влияют на удержание риска, чтобы в конечном итоге лучше адаптировать наше преэпидуральное консультирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина
  • Возраст старше 18 лет
  • Была эпидуральная анестезия во время родов.

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, влияющее на риски получения эпидуральной анестезии
  • Недостаточное понимание французского языка
  • Невозможность предоставить медицинское согласие
  • Диагностированное и задокументированное интеллектуальное ограничение
  • Эпидуральная анестезия заменяется общей анестезией при экстренном кесаревом сечении.
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, получившие эпидуральную анестезию после стандартного устного согласия анестезиолога перед проведением эпидуральной анестезии, что представляет собой стандарт практики в нашем учреждении.
Активный компаратор: Открытая группа
Женщина, получившая эпидуральную анестезию после получения и прочтения учебного материала при поступлении в родильное отделение, в дополнение к стандартному устному согласию.
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение знаний и рисков об эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Послеродовой день 1

Оценка знаний и сохранения риска об эпидуральной анальгезии. Анкета была составлена ​​с использованием метода Дельфи группой экспертов, состоящей из анестезиологов и акушерских анестезиологов. Окончательный балл этого вопросника является инструментом измерения основного результата и является зависимой переменной.

  • Оценка будет определяться количеством правильных ответов пациента по шкале от 0 до 12 (12 вопросов).
  • За каждый правильный ответ пациент получает 1 балл.
  • Шкала основана на количестве вопросов в анкете и не подтверждена в литературе.

Поскольку две группы независимы, будет использоваться Т-тест, если данные в норме. В противном случае будет использоваться критерий Манна-Уитни.

Многофакторный анализ с помощью линейной регрессии будет выполнен для вышеуказанных переменных, чтобы учесть возможные смешанные факторы:

  • Предыдущая эпидуральная анальгезия
  • Боль в момент эпидуральной анестезии
  • Удовлетворенность полученной информацией об эпидуральной анальгезии
Послеродовой день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-3575: Epid_Consent

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться