- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355103
Effekter av ett utbildningsverktyg på kunskap och riskretention om epidural analgesi hos förlossande.
Effekter av ett utbildningsverktyg på kunskap och riskretention om epidural analgesi hos förlossande: en prospektiv före- och efterstudie
Syftet med denna studie är att bedöma förlossandes grundläggande kunskap om epidural analgesi, inklusive en bedömning av risker och fördelar, men också risker förknippade med ingreppet, och effekten av att ge ett informativt dokument, utöver vanlig samtyckesrådgivning, på bibehållande av risker.
Ett frågeformulär byggdes med Delphi-metoden av en expertpanel inom anestesi. Frågeformuläret besvarades den första dagen efter förlossningen av en grupp patienter som fick det vanliga samtycket på utredarnas institution, inklusive en standardförklaring av risker och fördelar i det ögonblick de får epidural analgesin.
Parallellt med rekryteringen av den första patientgruppen som fick standardinformation och samtycke byggdes ett utbildningsverktyg för att ge information om epiduralen, inklusive information om tekniken, epiduralens funktion, risker och fördelar.
En andra grupp patienter, som kommer att få utbildningsverktyget antepartum vid tidpunkten för inläggning på sjukhus för sin förlossning, kommer att besvara samma frågeformulär på dag 1 efter förlossningen. Resultaten kommer sedan att jämföras för att avgöra om det pedagogiska verktyget kan förbättra kunskapen om epidural och på så sätt leda till ett bättre samtycke om epiduraltekniken.
Kommentarer om utbildningsverktyget och förslag till förbättringar kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att diskutera riskerna och fördelarna med en epidural för en arbetande kvinna kan vara en svår uppgift. Att erhålla samtycke till ingreppet medan smärtan, ångesten och nödvändigheten av att agera snabbt på grund av ett aktivt förlossningsarbete läggs till den överväldigande mängd information som en födande kvinna får är en av utmaningarna som narkosläkaren måste möta innan de gör en epidural. Giltigheten av samtycke från en arbetande kvinna har redan bevisats i flera studier. Det har faktiskt visat sig att smärta, varken mild eller svår, inte har någon inverkan på bibehållandet av epidurala risker som har förklarats. Det finns dock en betydande variation vad gäller riskavslöjande inom olika praxismiljöer, särskilt med avseende på förekomsten av allvarliga komplikationer. I studier är kunskapen om epidural och bevarande av information som ges vid tidpunkten för samtycke fortfarande dålig, men kan förbättras med ett läromedel (t.ex. video, förklarande broschyr)
På utredarnas institution exponeras standardiserade risker för patienten under epiduraltekniken. De fem riskerna som nämns är hypotoni, ländryggssmärta, svikt (10 %), risk för dura mater-punktion (1 %) och huvudvärk efter punktering samt svår nervskada upp till förlamning (1/200 000). Dessa risker markeras av på anestesiarket när de diskuteras med patienten. Groupe "före" kommer att tillfrågas om återkallande av risker och informationsgivning efter standardsamtyckesrådgivning. Groupe "efter" kommer att exponeras för ett informativt dokument som förklarar risken så snart aktiv förlossning har bekräftats. Deltagarna kommer också att ha vanlig samtyckesinformation standardiserad av lokal praxis.
På dag 1 efter förlossningen kommer deltagarna att tillfrågas om de risker som exponeras vid samtyckestillfället avseende epidural analgesi med hjälp av ett frågeformulär. Frågeformuläret som distribueras till patienter innehåller sanna och falska påståenden om epiduralen och de kommer att tillfrågas om sanningen i informationen. Ingen ytterligare information om epiduralen kommer att lämnas till patienterna under frågeformuläret. Gruppen "före" kommer också att få frågor om hur de skulle vilja få information om epidural och gruppen "efter" kommer att få frågan om de uppskattar att få en informativ broschyr.
Det informativa dokumentet kommer att skapas av studieteamet och skickas till anestesi- och obstetrikteamen på studieteamets sjukhus för förhandsgodkännande. Förlossningssköterskorna kommer att uppmanas att ge handlingen så snart patienten kommer att läggas in på avdelningen. Innan de rekryteras måste födande se till att de verkligen hade läst dokumentet innan de fick epidural analgesi.
Syftet med denna före- och efterstudie är att utvärdera effekten av att lägga till ett informationsdokument som är tillgängligt vid antagningen för aktiv förlossning på att förbättra kunskapen hos patienter som får epiduralbedövning samt dess effektivitet på bibehållande av riskerna som förklarades vid tidpunkten. samtycke. Ett av delmålen är dessutom att identifiera vilka faktorer som påverkar riskretention för att på sikt bättre anpassa vår preepidurala rådgivning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-post: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-post: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder över 18 år
- Hade epidural analgesi under förlossningen
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som påverkar riskerna för att få epidural analgesi
- Otillräcklig förståelse av franska språket
- Oförmåga att ge medicinskt samtycke
- Diagnostiserad och dokumenterad intellektuell begränsning
- Epiduralbedövning konverteras till generell anestesi för akut kejsarsnitt
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som har fått epidural analgesi efter ett standardmässigt muntligt samtycke från narkosläkaren innan de utförde epiduraltekniken, vilket representerar standarden för praxis i vår institution
|
|
|
Aktiv komparator: Utsatt grupp
Kvinna som har fått epidural analgesi efter att ha fått och läst ett pedagogiskt verktyg vid sin intagning på förlossningsavdelningen, utöver det vanliga muntliga samtycket.
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap och riskretention om epidural analgesi
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen
|
Kunskapsbedömning och riskretention om epidural analgesi. Ett frågeformulär byggdes med Delphi-metoden av en expertpanel bestående av anestesiologer och obstetriska anestesiologer. Slutresultatet i detta frågeformulär är mätverktyget för det primära resultatet och är en beroende variabel.
Eftersom de två grupperna är oberoende kommer ett T-test att användas om data är normala. Om inte kommer ett Mann-Whitney-test att användas. Multivariatanalys genom linjär regression kommer att göras för variablerna ovan för att överväga möjliga störande faktorer:
|
Dag 1 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-3575: Epid_Consent
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .