- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05355103
Auswirkungen eines Bildungsinstruments auf das Wissen und die Risikoerhaltung über Epiduralanalgesie bei Gebärenden.
Auswirkungen eines Bildungsinstruments auf das Wissen und die Risikoerhaltung über Epiduralanalgesie bei Gebärenden: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Grundwissen von Patienten über Epiduralanalgesie zu bewerten, einschließlich einer Bewertung von Risiken und Nutzen, aber auch von Risiken, die mit dem Verfahren verbunden sind, und der Auswirkungen der Bereitstellung eines informativen Dokuments zusätzlich zur üblichen Einwilligungsberatung Beibehaltung von Risiken.
Ein Fragebogen wurde nach der Delphi-Methode von einem Expertengremium für Anästhesie erstellt. Der Fragebogen wurde am ersten Tag nach der Geburt von einer Gruppe von Patienten beantwortet, die die in der Einrichtung des Prüfarztes übliche Einwilligung erhielten, einschließlich einer Standarderklärung zu Risiken und Vorteilen zum Zeitpunkt der Behandlung mit der Epiduralanalgesie.
Parallel zur Rekrutierung der ersten Gruppe von Patienten, die Standardinformationen und Einwilligung erhielten, wurde ein Aufklärungstool entwickelt, um Informationen über die Epiduralanästhesie bereitzustellen, einschließlich Informationen über die Technik, die Funktionsweise der Epiduralanästhesie sowie die Risiken und Vorteile.
Eine zweite Gruppe von Patienten, die zum Zeitpunkt der Einlieferung ins Krankenhaus für ihre Entbindung das Aufklärungstool antepartum erhalten, wird am ersten Tag nach der Geburt denselben Fragebogen beantworten. Die Ergebnisse werden dann verglichen, um festzustellen, ob das Lehrmittel das Wissen über die Epiduralanästhesie verbessern und so zu einer besseren Zustimmung zur Epiduraltechnik führen kann.
Es werden auch Kommentare zum Lerntool und Verbesserungsvorschläge gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es kann eine schwierige Aufgabe sein, bei einer gebärenden Frau über die Risiken und Vorteile einer Epiduralanästhesie zu sprechen. Zu den Herausforderungen, denen sich ein Anästhesist vor der Durchführung einer Epiduralanästhesie stellen muss, gehört die Einholung der Einwilligung für den Eingriff, während zu der überwältigenden Menge an Informationen, die eine gebärende Frau erhält, noch Schmerzen, Ängste und die Notwendigkeit, aufgrund einer aktiven Wehentätigkeit schnell zu handeln, hinzukommen. Die Gültigkeit der Einwilligung einer gebärenden Frau wurde bereits in mehreren Studien nachgewiesen. Tatsächlich wurde gezeigt, dass leichte oder schwere Schmerzen keinen Einfluss auf die Aufrechterhaltung der erklärten epiduralen Risiken haben. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede bei der Offenlegung von Risiken innerhalb verschiedener Praxen, insbesondere im Hinblick auf die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen. In Studien ist das Wissen über die Epiduralanästhesie und die Speicherung der zum Zeitpunkt der Einwilligung gegebenen Informationen nach wie vor dürftig, könnte aber durch ein Lerntool (z. B. Video, erklärendes Merkblatt) verbessert werden.
In der Einrichtung des Prüfers wird der Patient während der Epiduraltechnik standardisierten Risiken ausgesetzt. Die fünf genannten Risiken sind Hypotonie, Schmerzen im Lumbalbereich, Versagen (10 %), Risiko einer Dura-Mater-Punktion (1 %) und Postpunktionskopfschmerz sowie schwere Nervenschädigung bis hin zur Lähmung (1/200.000). Diese Risiken werden im Anästhesiebogen im Gespräch mit dem Patienten abgehakt. Groupe wird „vorher“ nach der Standard-Einwilligungsberatung zum Risikorückruf und zur Informationsvermittlung befragt. Der Groupe wird „danach“ ein informatives Dokument zur Verfügung gestellt, in dem das Risiko erläutert wird, sobald die aktive Wehentätigkeit bestätigt wurde. Den Teilnehmern stehen außerdem übliche Einwilligungsinformationen zur Verfügung, die durch die örtliche Praxis standardisiert sind.
Am ersten Tag nach der Geburt werden die Teilnehmer anhand eines Fragebogens zu den Risiken befragt, denen sie zum Zeitpunkt der Einwilligung in Bezug auf die Epiduralanalgesie ausgesetzt waren. Der an die Patienten verteilte Fragebogen enthält wahre und falsche Angaben zur Epiduralanästhesie und sie werden nach dem Wahrheitsgehalt der Informationen gefragt. Während des Fragebogens werden den Patienten keine zusätzlichen Informationen über die Epiduralanästhesie mitgeteilt. Der „Vorher“-Gruppe werden auch Fragen dazu gestellt, wie sie Informationen über die Epiduralanästhesie erhalten möchten, und der „Nachher“-Gruppe wird gefragt, ob sie den Erhalt einer Informationsbroschüre schätzen.
Das informative Dokument wird vom Studienteam erstellt und zur Vorabgenehmigung an die Anästhesie- und Geburtshilfeteams im Krankenhaus des Studienteams gesendet. Sobald die Patientin auf der Station aufgenommen wird, werden die Entbindungsschwestern gebeten, das Dokument abzugeben. Vor der Einstellung muss der Gebärende sicherstellen, dass er das Dokument tatsächlich gelesen hat, bevor er eine Epiduralanalgesie erhält.
Das Ziel dieser Vorher-Nachher-Studie besteht darin, die Auswirkungen der Hinzufügung eines Informationsdokuments, das bei der Aufnahme zur aktiven Geburt verfügbar ist, auf die Verbesserung des Wissens von Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten, sowie auf seine Wirksamkeit bei der Beibehaltung der damals erläuterten Risiken zu bewerten der Einwilligung. Darüber hinaus besteht eines der Teilziele darin, herauszufinden, welche Faktoren die Risikoerhaltung beeinflussen, um unsere präepidurale Beratung letztendlich besser anpassen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-Mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Kontakt:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonnummer: 14403 819-346-1110
- E-Mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alter über 18 Jahre alt
- Hatte während der Wehen eine epidurale Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der Einfluss auf die Risiken einer Epiduralanalgesie hat
- Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
- Unfähigkeit, eine ärztliche Einwilligung zu erteilen
- Diagnostizierte und dokumentierte geistige Einschränkung
- Bei einem dringenden Kaiserschnitt wird die Epiduralanästhesie auf eine Vollnarkose umgestellt
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die eine Epiduralanalgesie nach einer standardmäßigen mündlichen Zustimmung des Anästhesisten vor der Durchführung der Epiduraltechnik erhalten haben, was den Standard der Praxis in unserer Einrichtung darstellt
|
|
Aktiver Komparator: Exponierte Gruppe
Frau, die eine Epiduralanalgesie erhalten hatte, nachdem sie bei ihrer Aufnahme in die Wehen- und Entbindungsstation zusätzlich zur standardmäßigen mündlichen Einwilligung ein Aufklärungsmaterial erhalten und gelesen hatte.
|
Siehe Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissen und Risikospeicherung zur Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
|
Bewertung des Wissens und der Risikobereitschaft zur Epiduralanalgesie. Ein Fragebogen wurde mithilfe der Delphi-Methode von einem Expertengremium bestehend aus Anästhesisten und geburtshilflichen Anästhesisten erstellt. Der Endwert dieses Fragebogens ist das Messinstrument für das primäre Ergebnis und eine abhängige Variable.
Da die beiden Gruppen unabhängig sind, wird ein T-Test verwendet, wenn die Daten normal sind. Wenn nicht, wird ein Mann-Whitney-Test verwendet. Für die oben genannten Variablen wird eine multivariate Analyse mittels linearer Regression durchgeführt, um mögliche Störfaktoren zu berücksichtigen:
|
Tag 1 nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-3575: Epid_Consent
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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