Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines Bildungsinstruments auf das Wissen und die Risikoerhaltung über Epiduralanalgesie bei Gebärenden.

29. April 2022 aktualisiert von: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Auswirkungen eines Bildungsinstruments auf das Wissen und die Risikoerhaltung über Epiduralanalgesie bei Gebärenden: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Grundwissen von Patienten über Epiduralanalgesie zu bewerten, einschließlich einer Bewertung von Risiken und Nutzen, aber auch von Risiken, die mit dem Verfahren verbunden sind, und der Auswirkungen der Bereitstellung eines informativen Dokuments zusätzlich zur üblichen Einwilligungsberatung Beibehaltung von Risiken.

Ein Fragebogen wurde nach der Delphi-Methode von einem Expertengremium für Anästhesie erstellt. Der Fragebogen wurde am ersten Tag nach der Geburt von einer Gruppe von Patienten beantwortet, die die in der Einrichtung des Prüfarztes übliche Einwilligung erhielten, einschließlich einer Standarderklärung zu Risiken und Vorteilen zum Zeitpunkt der Behandlung mit der Epiduralanalgesie.

Parallel zur Rekrutierung der ersten Gruppe von Patienten, die Standardinformationen und Einwilligung erhielten, wurde ein Aufklärungstool entwickelt, um Informationen über die Epiduralanästhesie bereitzustellen, einschließlich Informationen über die Technik, die Funktionsweise der Epiduralanästhesie sowie die Risiken und Vorteile.

Eine zweite Gruppe von Patienten, die zum Zeitpunkt der Einlieferung ins Krankenhaus für ihre Entbindung das Aufklärungstool antepartum erhalten, wird am ersten Tag nach der Geburt denselben Fragebogen beantworten. Die Ergebnisse werden dann verglichen, um festzustellen, ob das Lehrmittel das Wissen über die Epiduralanästhesie verbessern und so zu einer besseren Zustimmung zur Epiduraltechnik führen kann.

Es werden auch Kommentare zum Lerntool und Verbesserungsvorschläge gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es kann eine schwierige Aufgabe sein, bei einer gebärenden Frau über die Risiken und Vorteile einer Epiduralanästhesie zu sprechen. Zu den Herausforderungen, denen sich ein Anästhesist vor der Durchführung einer Epiduralanästhesie stellen muss, gehört die Einholung der Einwilligung für den Eingriff, während zu der überwältigenden Menge an Informationen, die eine gebärende Frau erhält, noch Schmerzen, Ängste und die Notwendigkeit, aufgrund einer aktiven Wehentätigkeit schnell zu handeln, hinzukommen. Die Gültigkeit der Einwilligung einer gebärenden Frau wurde bereits in mehreren Studien nachgewiesen. Tatsächlich wurde gezeigt, dass leichte oder schwere Schmerzen keinen Einfluss auf die Aufrechterhaltung der erklärten epiduralen Risiken haben. Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede bei der Offenlegung von Risiken innerhalb verschiedener Praxen, insbesondere im Hinblick auf die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen. In Studien ist das Wissen über die Epiduralanästhesie und die Speicherung der zum Zeitpunkt der Einwilligung gegebenen Informationen nach wie vor dürftig, könnte aber durch ein Lerntool (z. B. Video, erklärendes Merkblatt) verbessert werden.

In der Einrichtung des Prüfers wird der Patient während der Epiduraltechnik standardisierten Risiken ausgesetzt. Die fünf genannten Risiken sind Hypotonie, Schmerzen im Lumbalbereich, Versagen (10 %), Risiko einer Dura-Mater-Punktion (1 %) und Postpunktionskopfschmerz sowie schwere Nervenschädigung bis hin zur Lähmung (1/200.000). Diese Risiken werden im Anästhesiebogen im Gespräch mit dem Patienten abgehakt. Groupe wird „vorher“ nach der Standard-Einwilligungsberatung zum Risikorückruf und zur Informationsvermittlung befragt. Der Groupe wird „danach“ ein informatives Dokument zur Verfügung gestellt, in dem das Risiko erläutert wird, sobald die aktive Wehentätigkeit bestätigt wurde. Den Teilnehmern stehen außerdem übliche Einwilligungsinformationen zur Verfügung, die durch die örtliche Praxis standardisiert sind.

Am ersten Tag nach der Geburt werden die Teilnehmer anhand eines Fragebogens zu den Risiken befragt, denen sie zum Zeitpunkt der Einwilligung in Bezug auf die Epiduralanalgesie ausgesetzt waren. Der an die Patienten verteilte Fragebogen enthält wahre und falsche Angaben zur Epiduralanästhesie und sie werden nach dem Wahrheitsgehalt der Informationen gefragt. Während des Fragebogens werden den Patienten keine zusätzlichen Informationen über die Epiduralanästhesie mitgeteilt. Der „Vorher“-Gruppe werden auch Fragen dazu gestellt, wie sie Informationen über die Epiduralanästhesie erhalten möchten, und der „Nachher“-Gruppe wird gefragt, ob sie den Erhalt einer Informationsbroschüre schätzen.

Das informative Dokument wird vom Studienteam erstellt und zur Vorabgenehmigung an die Anästhesie- und Geburtshilfeteams im Krankenhaus des Studienteams gesendet. Sobald die Patientin auf der Station aufgenommen wird, werden die Entbindungsschwestern gebeten, das Dokument abzugeben. Vor der Einstellung muss der Gebärende sicherstellen, dass er das Dokument tatsächlich gelesen hat, bevor er eine Epiduralanalgesie erhält.

Das Ziel dieser Vorher-Nachher-Studie besteht darin, die Auswirkungen der Hinzufügung eines Informationsdokuments, das bei der Aufnahme zur aktiven Geburt verfügbar ist, auf die Verbesserung des Wissens von Patienten, die eine Epiduralanästhesie erhalten, sowie auf seine Wirksamkeit bei der Beibehaltung der damals erläuterten Risiken zu bewerten der Einwilligung. Darüber hinaus besteht eines der Teilziele darin, herauszufinden, welche Faktoren die Risikoerhaltung beeinflussen, um unsere präepidurale Beratung letztendlich besser anpassen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Hatte während der Wehen eine epidurale Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der Einfluss auf die Risiken einer Epiduralanalgesie hat
  • Unzureichende Kenntnisse der französischen Sprache
  • Unfähigkeit, eine ärztliche Einwilligung zu erteilen
  • Diagnostizierte und dokumentierte geistige Einschränkung
  • Bei einem dringenden Kaiserschnitt wird die Epiduralanästhesie auf eine Vollnarkose umgestellt
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen, die eine Epiduralanalgesie nach einer standardmäßigen mündlichen Zustimmung des Anästhesisten vor der Durchführung der Epiduraltechnik erhalten haben, was den Standard der Praxis in unserer Einrichtung darstellt
Aktiver Komparator: Exponierte Gruppe
Frau, die eine Epiduralanalgesie erhalten hatte, nachdem sie bei ihrer Aufnahme in die Wehen- und Entbindungsstation zusätzlich zur standardmäßigen mündlichen Einwilligung ein Aufklärungsmaterial erhalten und gelesen hatte.
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen und Risikospeicherung zur Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt

Bewertung des Wissens und der Risikobereitschaft zur Epiduralanalgesie. Ein Fragebogen wurde mithilfe der Delphi-Methode von einem Expertengremium bestehend aus Anästhesisten und geburtshilflichen Anästhesisten erstellt. Der Endwert dieses Fragebogens ist das Messinstrument für das primäre Ergebnis und eine abhängige Variable.

  • Die Punktzahl wird durch die Anzahl der richtigen Antworten eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 12 (12 Fragen) bestimmt.
  • Für jede richtige Antwort erhält ein Patient 1 Punkt
  • Die Skala basiert auf der Anzahl der Fragen im Fragebogen und ist in der Literatur nicht validiert

Da die beiden Gruppen unabhängig sind, wird ein T-Test verwendet, wenn die Daten normal sind. Wenn nicht, wird ein Mann-Whitney-Test verwendet.

Für die oben genannten Variablen wird eine multivariate Analyse mittels linearer Regression durchgeführt, um mögliche Störfaktoren zu berücksichtigen:

  • Vorherige epidurale Analgesie
  • Schmerzen im Moment der Epiduraltechnik
  • Zufriedenheit mit den erhaltenen Informationen zur Epiduralanalgesie
Tag 1 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-3575: Epid_Consent

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analgesie, Epidural

Klinische Studien zur Lehrmittel zur Epiduralanalgesie

3
Abonnieren