Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutusvälineen vaikutukset synnyttäjien epiduraalikivun tuntemiseen ja riskien säilyttämiseen.

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Opetusvälineen vaikutukset tietämykseen ja riskin säilyttämiseen synnyttäjien epiduraalikivutuksesta: tuleva tutkimus ennen ja jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnyttäjien perustietoa epiduraalikivusta, mukaan lukien riskien ja hyötyjen arviointi, mutta myös toimenpiteeseen liittyvät riskit sekä informatiivisen asiakirjan antamisen vaikutus tavanomaisen suostumusneuvonnan lisäksi riskien säilyttäminen.

Anestesian asiantuntijapaneeli laati Delphi-menetelmällä kyselylomakkeen. Kyselyyn vastasi ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä potilasryhmä, joka sai tutkijalaitoksessa tavanomaisen suostumuksen, mukaan lukien tavanomaisen selvityksen riskeistä ja hyödyistä epiduraalikipulääkityksen saamishetkellä.

Samanaikaisesti kun rekrytoitiin ensimmäinen potilasryhmä, joka sai vakiotiedot ja suostumuksen, rakennettiin koulutustyökalu, joka tarjoaa tietoa epiduraalista, mukaan lukien tiedot epiduraalin tekniikasta, toiminnasta, riskeistä ja hyödyistä.

Toinen ryhmä potilasta, joka saa koulutusvälineen ennen synnytystä sairaalaan tullessaan synnytystä varten, vastaa samaan kyselyyn synnytyksen jälkeisenä päivänä. Sen jälkeen tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, voiko koulutusväline parantaa tietoa epiduraalista ja johtaa siten parempaan suostumukseen epiduraalitekniikasta.

Myös koulutustyökalusta kerätään kommentteja ja parannusehdotuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalin riskeistä ja hyödyistä keskusteleminen synnyttävälle naiselle voi olla vaikea tehtävä. Suostumuksen saaminen toimenpiteeseen samalla kun kipu, ahdistus ja tarve toimia nopeasti aktiivisen synnytyksen vuoksi lisätään synnyttävän naisen saamaan valtavaan tietomäärään kuuluu haasteisiin, jotka anestesialääkärin on kohdattava ennen epiduraalin tekemistä. Työssäkäyvän naisen suostumuksen pätevyys on todistettu jo useissa tutkimuksissa. Itse asiassa se on osoittanut, että kipu, joko lievä tai vaikea, ei vaikuta selitettyjen epiduraalisten riskien säilymiseen. Riskien ilmoittamisessa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua eri käytäntöjen sisällä, erityisesti mitä tulee vakavien komplikaatioiden ilmaantumiseen. Tutkimuksissa tieto suostumuksen yhteydessä annettujen tietojen epiduraalista ja säilyttämisestä on edelleen heikkoa, mutta sitä voitaisiin parantaa oppimisvälineellä (esim. video, selittävä esite)

Tutkijalaitoksessa potilaalle altistetaan standardoidut riskit epiduraalitekniikan aikana. Viisi mainittua riskiä ovat hypotensio, lannekipu, vajaatoiminta (10 %), kovakalvon pistoksen riski (1 %) ja pistoksen jälkeinen päänsärky sekä vakava hermovaurio halvaantumiseen (1/200 000). Nämä riskit merkitään anestesiaarkkiin, kun niistä keskustellaan potilaan kanssa. Groupe "ennen" kysyy riskien palauttamisesta ja tietojen antamisesta normaalin suostumusneuvonnan jälkeen. Groupe "jälkeen" altistetaan informatiiviselle asiakirjalle, joka selittää riskin heti, kun aktiivinen synnytys on vahvistettu. Osallistujilla on myös tavalliset paikallisen käytännön standardoidut suostumustiedot.

Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 osallistujilta kysytään kyselylomakkeella suostumushetkellä altistuvista riskeistä koskien epiduraalikiputusta. Potilaille jaettava kyselylomake sisältää oikean ja väärän väitteen epiduraalista ja heiltä kysytään tiedon totuutta. Potilaille ei kyselyn aikana anneta lisätietoja epiduraalista. Ryhmälle "ennen" kysytään myös, miten he haluaisivat saada tietoa epiduraalista ja ryhmä "jälkeen" kysytään, arvostavatko he informatiivisen esitteen saamista.

Tutkimusryhmä luo informatiivisen asiakirjan ja lähettää sen tutkimusryhmän sairaalan anestesia- ja synnytysryhmille ennakkohyväksyntää varten. Äitiyshoitajia pyydetään antamaan asiakirja heti, kun potilas saapuu osastolle. Ennen työhönottoa synnyttäjän on varmistettava, että hän on todellakin lukenut asiakirjan ennen epiduraalikivun saamista.

Tämän ennen ja jälkeen -tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen synnytyksen yhteydessä olevan tietoasiakirjan lisäämisen vaikutusta epiduraalipuudutusta saavien potilaiden tiedon parantamiseen sekä sen tehokkuutta tuolloin selitettyjen riskien säilyttämiseen. suostumuksesta. Lisäksi yksi osatavoitteista on tunnistaa riskin säilymiseen vaikuttavia tekijöitä, jotta voimme lopulta mukauttaa paremmin preepiduraalista neuvontaamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Sai epiduraalikivun synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila, joka vaikuttaa epiduraalikivun saamisen riskeihin
  • Riittämätön ranskan kielen ymmärtäminen
  • Kyvyttömyys antaa lääketieteellistä suostumusta
  • Diagnosoitu ja dokumentoitu älyllinen rajoitus
  • Epiduraalipuudutus muutetaan yleisanestesiaksi kiireellistä keisarinleikkausta varten
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Naiset, jotka ovat saaneet epiduraalikipua anestesiologin antaman tavallisen suullisen suostumuksen jälkeen ennen epiduraalitekniikan suorittamista, mikä edustaa laitoksemme käytäntöä
Active Comparator: Paljastettu ryhmä
Nainen, joka on saanut epiduraalin kivunlievityksen saatuaan ja lukenut opetusvälineen ottaessaan synnytysyksikköön normaalin suullisen suostumuksen lisäksi.
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalikivunlievityksen tuntemus ja riskien säilyttäminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1

Epiduraalikivunlievityksen tietämyksen ja riskien säilyttämisen arviointi. Anestesiologeista ja synnytysanestesiologeista koostuva asiantuntijapaneeli laati Delphi-menetelmällä kyselylomakkeen. Tämän kyselyn lopullinen pistemäärä on ensisijaisen tuloksen mittaustyökalu ja riippuvainen muuttuja.

  • Pisteet määräytyvät potilaan oikeiden vastausten lukumäärän perusteella asteikolla 0-12 (12 kysymystä)
  • Potilas saa 1 pisteen jokaisesta oikeasta vastauksesta
  • Asteikko perustuu kyselylomakkeen kysymysten määrään, eikä sitä ole validoitu kirjallisuudessa

Koska kaksi ryhmää ovat riippumattomia, käytetään T-testiä, jos tulokset ovat normaaleja. Jos ei, käytetään Mann-Whitney-testiä.

Monimuuttuja-analyysi lineaarisella regressiolla tehdään yllä oleville muuttujille mahdollisten hämmentäviä tekijöitä huomioon ottamiseksi:

  • Aiempi epiduraalikipu
  • Kipu epiduraalitekniikan hetkellä
  • Tyytyväinen epiduraalikivutuksesta saatuun tietoon
Synnytyksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-3575: Epid_Consent

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa