- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355103
Koulutusvälineen vaikutukset synnyttäjien epiduraalikivun tuntemiseen ja riskien säilyttämiseen.
Opetusvälineen vaikutukset tietämykseen ja riskin säilyttämiseen synnyttäjien epiduraalikivutuksesta: tuleva tutkimus ennen ja jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnyttäjien perustietoa epiduraalikivusta, mukaan lukien riskien ja hyötyjen arviointi, mutta myös toimenpiteeseen liittyvät riskit sekä informatiivisen asiakirjan antamisen vaikutus tavanomaisen suostumusneuvonnan lisäksi riskien säilyttäminen.
Anestesian asiantuntijapaneeli laati Delphi-menetelmällä kyselylomakkeen. Kyselyyn vastasi ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä potilasryhmä, joka sai tutkijalaitoksessa tavanomaisen suostumuksen, mukaan lukien tavanomaisen selvityksen riskeistä ja hyödyistä epiduraalikipulääkityksen saamishetkellä.
Samanaikaisesti kun rekrytoitiin ensimmäinen potilasryhmä, joka sai vakiotiedot ja suostumuksen, rakennettiin koulutustyökalu, joka tarjoaa tietoa epiduraalista, mukaan lukien tiedot epiduraalin tekniikasta, toiminnasta, riskeistä ja hyödyistä.
Toinen ryhmä potilasta, joka saa koulutusvälineen ennen synnytystä sairaalaan tullessaan synnytystä varten, vastaa samaan kyselyyn synnytyksen jälkeisenä päivänä. Sen jälkeen tuloksia verrataan sen määrittämiseksi, voiko koulutusväline parantaa tietoa epiduraalista ja johtaa siten parempaan suostumukseen epiduraalitekniikasta.
Myös koulutustyökalusta kerätään kommentteja ja parannusehdotuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalin riskeistä ja hyödyistä keskusteleminen synnyttävälle naiselle voi olla vaikea tehtävä. Suostumuksen saaminen toimenpiteeseen samalla kun kipu, ahdistus ja tarve toimia nopeasti aktiivisen synnytyksen vuoksi lisätään synnyttävän naisen saamaan valtavaan tietomäärään kuuluu haasteisiin, jotka anestesialääkärin on kohdattava ennen epiduraalin tekemistä. Työssäkäyvän naisen suostumuksen pätevyys on todistettu jo useissa tutkimuksissa. Itse asiassa se on osoittanut, että kipu, joko lievä tai vaikea, ei vaikuta selitettyjen epiduraalisten riskien säilymiseen. Riskien ilmoittamisessa on kuitenkin huomattavaa vaihtelua eri käytäntöjen sisällä, erityisesti mitä tulee vakavien komplikaatioiden ilmaantumiseen. Tutkimuksissa tieto suostumuksen yhteydessä annettujen tietojen epiduraalista ja säilyttämisestä on edelleen heikkoa, mutta sitä voitaisiin parantaa oppimisvälineellä (esim. video, selittävä esite)
Tutkijalaitoksessa potilaalle altistetaan standardoidut riskit epiduraalitekniikan aikana. Viisi mainittua riskiä ovat hypotensio, lannekipu, vajaatoiminta (10 %), kovakalvon pistoksen riski (1 %) ja pistoksen jälkeinen päänsärky sekä vakava hermovaurio halvaantumiseen (1/200 000). Nämä riskit merkitään anestesiaarkkiin, kun niistä keskustellaan potilaan kanssa. Groupe "ennen" kysyy riskien palauttamisesta ja tietojen antamisesta normaalin suostumusneuvonnan jälkeen. Groupe "jälkeen" altistetaan informatiiviselle asiakirjalle, joka selittää riskin heti, kun aktiivinen synnytys on vahvistettu. Osallistujilla on myös tavalliset paikallisen käytännön standardoidut suostumustiedot.
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 1 osallistujilta kysytään kyselylomakkeella suostumushetkellä altistuvista riskeistä koskien epiduraalikiputusta. Potilaille jaettava kyselylomake sisältää oikean ja väärän väitteen epiduraalista ja heiltä kysytään tiedon totuutta. Potilaille ei kyselyn aikana anneta lisätietoja epiduraalista. Ryhmälle "ennen" kysytään myös, miten he haluaisivat saada tietoa epiduraalista ja ryhmä "jälkeen" kysytään, arvostavatko he informatiivisen esitteen saamista.
Tutkimusryhmä luo informatiivisen asiakirjan ja lähettää sen tutkimusryhmän sairaalan anestesia- ja synnytysryhmille ennakkohyväksyntää varten. Äitiyshoitajia pyydetään antamaan asiakirja heti, kun potilas saapuu osastolle. Ennen työhönottoa synnyttäjän on varmistettava, että hän on todellakin lukenut asiakirjan ennen epiduraalikivun saamista.
Tämän ennen ja jälkeen -tutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen synnytyksen yhteydessä olevan tietoasiakirjan lisäämisen vaikutusta epiduraalipuudutusta saavien potilaiden tiedon parantamiseen sekä sen tehokkuutta tuolloin selitettyjen riskien säilyttämiseen. suostumuksesta. Lisäksi yksi osatavoitteista on tunnistaa riskin säilymiseen vaikuttavia tekijöitä, jotta voimme lopulta mukauttaa paremmin preepiduraalista neuvontaamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Chantal Dubois, MD
- Puhelinnumero: 14403 819-346-1110
- Sähköposti: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Puhelinnumero: 14403 819-346-1110
- Sähköposti: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Sai epiduraalikivun synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka vaikuttaa epiduraalikivun saamisen riskeihin
- Riittämätön ranskan kielen ymmärtäminen
- Kyvyttömyys antaa lääketieteellistä suostumusta
- Diagnosoitu ja dokumentoitu älyllinen rajoitus
- Epiduraalipuudutus muutetaan yleisanestesiaksi kiireellistä keisarinleikkausta varten
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Naiset, jotka ovat saaneet epiduraalikipua anestesiologin antaman tavallisen suullisen suostumuksen jälkeen ennen epiduraalitekniikan suorittamista, mikä edustaa laitoksemme käytäntöä
|
|
|
Active Comparator: Paljastettu ryhmä
Nainen, joka on saanut epiduraalin kivunlievityksen saatuaan ja lukenut opetusvälineen ottaessaan synnytysyksikköön normaalin suullisen suostumuksen lisäksi.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikivunlievityksen tuntemus ja riskien säilyttäminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Epiduraalikivunlievityksen tietämyksen ja riskien säilyttämisen arviointi. Anestesiologeista ja synnytysanestesiologeista koostuva asiantuntijapaneeli laati Delphi-menetelmällä kyselylomakkeen. Tämän kyselyn lopullinen pistemäärä on ensisijaisen tuloksen mittaustyökalu ja riippuvainen muuttuja.
Koska kaksi ryhmää ovat riippumattomia, käytetään T-testiä, jos tulokset ovat normaaleja. Jos ei, käytetään Mann-Whitney-testiä. Monimuuttuja-analyysi lineaarisella regressiolla tehdään yllä oleville muuttujille mahdollisten hämmentäviä tekijöitä huomioon ottamiseksi:
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-3575: Epid_Consent
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .