Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdělávacího nástroje na znalosti a udržení rizik o epidurální analgezii u rodiček.

29. dubna 2022 aktualizováno: Marie-Chantal Dubois, Université de Sherbrooke

Účinky vzdělávacího nástroje na znalosti a udržení rizik o epidurální analgezii u rodiček: prospektivní studie před a po

Účelem této studie je zhodnotit základní znalosti rodiček o epidurální analgezii, včetně posouzení rizik a přínosů, ale i rizik spojených s výkonem a dopadu podání informativního dokumentu, kromě obvyklého souhlasného poradenství, na udržení rizik.

Dotazník byl sestaven metodou Delphi odborným panelem v anestezii. Na dotazník odpověděla první den po porodu skupina pacientek, které obdržely obvyklý souhlas v instituci zkoušejících, včetně standardního vysvětlení rizik a přínosů v okamžiku podání epidurální analgezie.

Paralelně s náborem první skupiny pacientů, kteří obdrželi standardní informace a souhlas, byl vybudován edukační nástroj pro poskytování informací souvisejících s epidurálem, včetně informací o technice, fungování epidurálu, rizicích a přínosech.

Druhá skupina pacientek, která obdrží edukační pomůcku před porodem v době přijetí do nemocnice k porodu, odpoví na stejný dotazník 1. den po porodu. Výsledky budou poté porovnány, aby se zjistilo, zda vzdělávací nástroj může zlepšit znalosti o epidurální technice a vést tak k lepšímu souhlasu s epidurální technikou.

Budou také shromažďovány komentáře k vzdělávacímu nástroji a návrhy na zlepšení.

Přehled studie

Detailní popis

Diskutovat o rizicích a výhodách epidurálu pro rodící ženu může být obtížný úkol. Získání souhlasu s výkonem, zatímco bolest, úzkost a nutnost jednat rychle kvůli aktivnímu porodu se přidávají k ohromnému množství informací, které rodící žena obdrží, patří mezi výzvy, kterým musí anesteziolog čelit před provedením epidurálu. Platnost souhlasu rodící ženy již byla prokázána v několika studiích. Ve skutečnosti se ukázalo, že bolest, ať už mírná, nebo závažná, nemá žádný vliv na udržení epidurálních rizik, která byla vysvětlena. Existuje však značná variabilita, pokud jde o zveřejňování rizik v rámci různých nastavení praxe, zejména s ohledem na výskyt závažných komplikací. Ve studiích zůstávají znalosti o epidurálním podání a uchovávání informací poskytnutých v době souhlasu nedostatečné, ale mohly by být zlepšeny výukovým nástrojem (např. video, vysvětlující leták)

V instituci zkoušejících jsou pacientovi vystaveni standardizovaná rizika během epidurální techniky. Pět zmíněných rizik jsou hypotenze, bederní bolest, selhání (10 %), riziko punkce tvrdé pleny (1 %) a postpunkční bolesti hlavy a také těžké poranění nervů až paralýzu (1/200 000). Tato rizika jsou zaškrtnuta na anesteziologickém listu při diskuzi s pacientem. Skupina „před“ bude po standardním poradenství o souhlasu dotázána na odvolání rizika a poskytování informací. Skupina „po“ bude vystavena informativnímu dokumentu vysvětlujícímu riziko, jakmile bude potvrzen aktivní porod. Účastníci budou mít také obvyklé informace o souhlasu standardizované místní praxí.

1. den po porodu budou účastníci dotazováni na rizika vystavená v okamžiku souhlasu s epidurální analgezií prostřednictvím dotazníku. Dotazník distribuovaný pacientům obsahuje pravdivá a nepravdivá tvrzení o epidurálu a budou dotázáni na pravdivost informací. Během dotazníku nebudou pacientkám sděleny žádné další informace o epidurálu. Skupina „před“ bude také dotázána na to, jak by chtěla dostávat informace týkající se epidurálu, a skupina „po“ bude dotázána, zda oceňuje získání informační brožury.

Informační dokument vytvoří studijní tým a zašle jej k předběžnému schválení anesteziologickým a porodnickým týmům v nemocnici studijního týmu. Porodní sestry budou vyzvány k vydání dokladu ihned po přijetí pacientky na oddělení. Před přijetím se rodička bude muset ujistit, že si skutečně přečetla dokument před podáním epidurální analgezie.

Cílem této studie před a po je zhodnotit dopad přidání informačního dokumentu dostupného při příjmu k aktivnímu porodu na zlepšení informovanosti pacientek podstupujících epidurální anestezii a také jeho účinnost na udržení tehdy vysvětlených rizik. souhlasu. Kromě toho je jedním z dílčích cílů identifikovat, které faktory ovlivňují retenci rizik, abychom případně lépe přizpůsobili naše preepidurální poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Věk nad 18 let
  • Během porodu měla epidurální analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav ovlivňující rizika podání epidurální analgezie
  • Nedostatečné porozumění francouzskému jazyku
  • Neschopnost poskytnout lékařský souhlas
  • Diagnostikované a zdokumentované intelektuální omezení
  • Epidurální anestezie se převádí na celkovou anestezii pro urgentní císařský řez
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy, které dostaly epidurální analgezii po standardním ústním souhlasu poskytnutém anesteziologem před provedením epidurální techniky, což představuje standard praxe v našem zařízení
Aktivní komparátor: Exponovaná skupina
Žena, která dostala epidurální analgezii poté, co obdržela a přečetla edukační pomůcku při příjmu na porodní a porodní jednotku, kromě standardního ústního souhlasu.
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a retence rizik o epidurální analgezii
Časové okno: Den po porodu 1

Posouzení znalostí a zachování rizika o epidurální analgezii. Dotazník byl vytvořen pomocí metody Delphi odborným panelem složeným z anesteziologů a porodnických anesteziologů. Konečné skóre tohoto dotazníku je nástrojem měření primárního výsledku a je závislou proměnnou.

  • Skóre bude určeno počtem správných odpovědí pacienta na stupnici od 0 do 12 (12 otázek)
  • Za každou správnou odpověď získá pacient 1 bod
  • Škála je založena na počtu otázek v dotazníku a není v literatuře ověřena

Protože jsou tyto dvě skupiny nezávislé, použije se T-test, pokud jsou data normální. Pokud ne, použije se Mann-Whitney test.

Pro výše uvedené proměnné bude provedena vícerozměrná analýza lineární regresí, aby se zvážily možné matoucí faktory:

  • Předchozí epidurální analgezie
  • Bolest v okamžiku epidurální techniky
  • Spokojenost s obdrženými informacemi o epidurální analgezii
Den po porodu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3575: Epid_Consent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit