- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355103
Účinky vzdělávacího nástroje na znalosti a udržení rizik o epidurální analgezii u rodiček.
Účinky vzdělávacího nástroje na znalosti a udržení rizik o epidurální analgezii u rodiček: prospektivní studie před a po
Účelem této studie je zhodnotit základní znalosti rodiček o epidurální analgezii, včetně posouzení rizik a přínosů, ale i rizik spojených s výkonem a dopadu podání informativního dokumentu, kromě obvyklého souhlasného poradenství, na udržení rizik.
Dotazník byl sestaven metodou Delphi odborným panelem v anestezii. Na dotazník odpověděla první den po porodu skupina pacientek, které obdržely obvyklý souhlas v instituci zkoušejících, včetně standardního vysvětlení rizik a přínosů v okamžiku podání epidurální analgezie.
Paralelně s náborem první skupiny pacientů, kteří obdrželi standardní informace a souhlas, byl vybudován edukační nástroj pro poskytování informací souvisejících s epidurálem, včetně informací o technice, fungování epidurálu, rizicích a přínosech.
Druhá skupina pacientek, která obdrží edukační pomůcku před porodem v době přijetí do nemocnice k porodu, odpoví na stejný dotazník 1. den po porodu. Výsledky budou poté porovnány, aby se zjistilo, zda vzdělávací nástroj může zlepšit znalosti o epidurální technice a vést tak k lepšímu souhlasu s epidurální technikou.
Budou také shromažďovány komentáře k vzdělávacímu nástroji a návrhy na zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diskutovat o rizicích a výhodách epidurálu pro rodící ženu může být obtížný úkol. Získání souhlasu s výkonem, zatímco bolest, úzkost a nutnost jednat rychle kvůli aktivnímu porodu se přidávají k ohromnému množství informací, které rodící žena obdrží, patří mezi výzvy, kterým musí anesteziolog čelit před provedením epidurálu. Platnost souhlasu rodící ženy již byla prokázána v několika studiích. Ve skutečnosti se ukázalo, že bolest, ať už mírná, nebo závažná, nemá žádný vliv na udržení epidurálních rizik, která byla vysvětlena. Existuje však značná variabilita, pokud jde o zveřejňování rizik v rámci různých nastavení praxe, zejména s ohledem na výskyt závažných komplikací. Ve studiích zůstávají znalosti o epidurálním podání a uchovávání informací poskytnutých v době souhlasu nedostatečné, ale mohly by být zlepšeny výukovým nástrojem (např. video, vysvětlující leták)
V instituci zkoušejících jsou pacientovi vystaveni standardizovaná rizika během epidurální techniky. Pět zmíněných rizik jsou hypotenze, bederní bolest, selhání (10 %), riziko punkce tvrdé pleny (1 %) a postpunkční bolesti hlavy a také těžké poranění nervů až paralýzu (1/200 000). Tato rizika jsou zaškrtnuta na anesteziologickém listu při diskuzi s pacientem. Skupina „před“ bude po standardním poradenství o souhlasu dotázána na odvolání rizika a poskytování informací. Skupina „po“ bude vystavena informativnímu dokumentu vysvětlujícímu riziko, jakmile bude potvrzen aktivní porod. Účastníci budou mít také obvyklé informace o souhlasu standardizované místní praxí.
1. den po porodu budou účastníci dotazováni na rizika vystavená v okamžiku souhlasu s epidurální analgezií prostřednictvím dotazníku. Dotazník distribuovaný pacientům obsahuje pravdivá a nepravdivá tvrzení o epidurálu a budou dotázáni na pravdivost informací. Během dotazníku nebudou pacientkám sděleny žádné další informace o epidurálu. Skupina „před“ bude také dotázána na to, jak by chtěla dostávat informace týkající se epidurálu, a skupina „po“ bude dotázána, zda oceňuje získání informační brožury.
Informační dokument vytvoří studijní tým a zašle jej k předběžnému schválení anesteziologickým a porodnickým týmům v nemocnici studijního týmu. Porodní sestry budou vyzvány k vydání dokladu ihned po přijetí pacientky na oddělení. Před přijetím se rodička bude muset ujistit, že si skutečně přečetla dokument před podáním epidurální analgezie.
Cílem této studie před a po je zhodnotit dopad přidání informačního dokumentu dostupného při příjmu k aktivnímu porodu na zlepšení informovanosti pacientek podstupujících epidurální anestezii a také jeho účinnost na udržení tehdy vysvětlených rizik. souhlasu. Kromě toho je jedním z dílčích cílů identifikovat, které faktory ovlivňují retenci rizik, abychom případně lépe přizpůsobili naše preepidurální poradenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonní číslo: 14403 819-346-1110
- E-mail: marie-chantal.dubois@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Marie-Chantal Dubois, MD
- Telefonní číslo: 14403 819-346-1110
- E-mail: Marie-Chantal-Dubois@USherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk nad 18 let
- Během porodu měla epidurální analgezii
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav ovlivňující rizika podání epidurální analgezie
- Nedostatečné porozumění francouzskému jazyku
- Neschopnost poskytnout lékařský souhlas
- Diagnostikované a zdokumentované intelektuální omezení
- Epidurální anestezie se převádí na celkovou anestezii pro urgentní císařský řez
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy, které dostaly epidurální analgezii po standardním ústním souhlasu poskytnutém anesteziologem před provedením epidurální techniky, což představuje standard praxe v našem zařízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Exponovaná skupina
Žena, která dostala epidurální analgezii poté, co obdržela a přečetla edukační pomůcku při příjmu na porodní a porodní jednotku, kromě standardního ústního souhlasu.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a retence rizik o epidurální analgezii
Časové okno: Den po porodu 1
|
Posouzení znalostí a zachování rizika o epidurální analgezii. Dotazník byl vytvořen pomocí metody Delphi odborným panelem složeným z anesteziologů a porodnických anesteziologů. Konečné skóre tohoto dotazníku je nástrojem měření primárního výsledku a je závislou proměnnou.
Protože jsou tyto dvě skupiny nezávislé, použije se T-test, pokud jsou data normální. Pokud ne, použije se Mann-Whitney test. Pro výše uvedené proměnné bude provedena vícerozměrná analýza lineární regresí, aby se zvážily možné matoucí faktory:
|
Den po porodu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-3575: Epid_Consent
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .