EndovaScular 治療のためのアクティブカテーテル法 (ACCESS)
2022年11月2日 更新者：Basecamp Vascular
ACCESS : 血管内治療のためのアクティブカテーテル法
この臨床調査の目的は、血管病変を治療するために、標的血管への血管内アクセスを容易にするために使用される Basecamp Vascular 制御可能な方向性 GECKO ガイドワイヤーの安全性と技術的成功を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Basecamp Vascular 試験は、CE マークをまだ取得していない、制御可能な方向性 GECKO ガイドワイヤーの前向きな単施設、無作為化、公開臨床調査です。
GECKO アクティブ ガイドワイヤーは、介入神経放射線科医 (INR) が遠位アクセス カテーテル (DAC) を配置するために使用する無菌の使い捨てデバイスです。
この装置は、デフレクター（ガイド）とハンドルで構成されるシステムです。
ハンドルには、バッテリーと統合された電子機器が含まれています。
デバイスは、ハンドルのボタンを使用してアクティブ化できます。
ユーザーがボタンを押すと、電流がガイドに沿ってその端まで送信されます。これにより、ガイドが曲がります (2 つの可能な曲線)。
デバイスの端は、「S」字形を取ることができます。
INR では、DAC の配置 (子宮頸部レベル) は、血管内治療 (プライマリ アクセス) の最初のステップです。
これに続いて、他の医療機器による血管病変の治療段階が続きます (例: 塞栓術、血管形成術)。
GECKO アクティブ ガイドは、血管内ナビゲーションを容易にし、血管アクセス (大腿動脈または橈骨動脈) を介して DAC の位置決めを可能にするシステムです。
GECKO デバイスは、中央循環系の所望の解剖学的位置 (例えば、頸動脈) で、治療に使用されるデバイスを導入することを目的としています。
GECKO ガイドワイヤー自体は治療を行うためのものではありませんが、治療の実施を可能にするプライマリ アクセスを設定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 未破裂頭蓋内動脈瘤、脳動静脈奇形 (bAVM) または硬膜動静脈瘻 (DAVF) または内頸動脈 (ICA) 狭窄。
- -被験者は、必要に応じて、各研究センターで使用される基準に従って、抗凝固療法および抗血小板療法を受けることができます。
- -被験者は、造影剤を使用して手順を受ける資格があります。
- -被験者はプロトコル要件を順守し、必要なすべての臨床評価とフォローアップのために治療センターに戻ることをいとわない。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
- 平均余命は12ヶ月以上。
除外基準:
- -被験者は意識がなく、書面によるインフォームドコンセントを直接提供することができません。
- 3型大動脈弓の被験者は研究から除外されます。
- -被験者は、首または胸部への放射線療法を受けている、または受けたことがあります。
- -被験者は造影剤に対する生命を脅かすアレルギーを持っています（アレルギーの治療に耐えられる場合を除く）。
- -被験者は、心房細動（AFib）などの心塞栓症状に関連している可能性が高い、既知の心臓障害を持っています。
- -被験者は、治療中の医師の意見では、塞栓性脳卒中のリスクが高いと思われる状態を持っています。
- 被験者は必要なフォローアップを完了できません。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。 （45歳未満の出産の可能性のある女性は、妊娠検査を受け、妊娠していないことを書面で証明する必要があります。）
- -被験者は過去30日以内に臨床試験に参加しました。
- -心臓ペースメーカーまたは除細動器を使用している被験者。
- 後見人または保佐人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GECKO アクティブ ガイドワイヤーの使用
すべての患者は、血管病変を治療するために、標的血管への血管内アクセスを容易にする GECKO ガイドワイヤーを使用して治療されます。
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GECKO デバイスは、中央循環系の所望の解剖学的位置 (例えば、頸動脈) で、治療に使用されるデバイスを導入することを目的としています。
GECKO ガイドワイヤー自体は治療を行うためのものではありませんが、治療の実施を可能にするプライマリ アクセスを設定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての有害事象（重篤および非重篤）の累積発生率
時間枠：30日
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非永久的に埋め込まれたガイドワイヤー装置または処置後 1 日目から 30 日目に発生した処置に関連する有害事象 (重篤および重篤でない) の累積発生率。
すべての重大な有害事象が報告されます (例: 血栓塞栓症 [標的血管領域または他の領域での頭蓋内塞栓、標的血管解剖またはカテーテル挿入血管の解剖]、大脳卒中または小脳卒中、または介入から 30 日以内の死亡) .
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット血管で成功した GECKO ガイドワイヤー配置の数
時間枠：手続き中
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技術的成功とは、ガイドワイヤと遠位アクセス カテーテルのナビゲーション、アクセス、および標的血管への正しい位置決めの成功と定義されます。
これは、ターゲット血管での成功した GECKO ガイドワイヤー配置の数によって測定されます。
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手続き中
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「時間」の計測
時間枠：手続き中
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ターゲット血管へのプライマリ アクセス用の遠位アクセス カテーテルをナビゲートする「時間」の測定 (大腿または橈骨穿刺からターゲット血管に到達するまでの時間)。
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手続き中
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GECKO 手続き時間
時間枠：手続き中
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GECKO ガイドワイヤーの挿入から GECKO ガイドワイヤーの除去までの測定時間として定義されます。
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手続き中
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全体の手続き時間
時間枠：手続き中
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鼠径部または橈骨アクセス シース/カテーテルの挿入からアクセス シースの抜去までの時間として定義
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手続き中
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頭蓋内出血のある参加者の数
時間枠：30日
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くも膜下、脳室内または実質内出血（症候性）を含む頭蓋内出血のある参加者の数。
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30日
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全死因死亡。
時間枠：30日
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全死因死亡。
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30日
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使用するデバイス
時間枠：手続き中
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使用されるすべてのデバイスは、GECKO ガイドワイヤーと組み合わせて成功または失敗として記録されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Piotin, M.D.、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。