Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv kateterisering for endovaskulær behandling (ACCESS)

2. november 2022 oppdatert av: Basecamp Vascular

TILGANG: Aktiv kateterisering for endovaskulære behandlinger

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og den tekniske suksessen til Basecamp Vascular kontrollerbar retningsbestemt GECKO guidewire når den brukes for å lette endovaskulær tilgang til målkaret for å behandle den vaskulære lesjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basecamp Vascular studien er en prospektiv monosenter, ikke-randomisert, åpen klinisk undersøkelse av deres kontrollerbare retningsbestemte GECKO guidewire som ennå ikke har mottatt CE-merket. GECKO aktive guidewire er en steril enhet for engangsbruk som skal brukes av intervensjonelle nevroradiologer (INR) for å plassere et distalt tilgangskateter (DAC). Enheten er et system som består av en deflektor (guiden) og et håndtak. Håndtaket inneholder batteriet og integrert elektronikk. Enheten kan aktiveres ved hjelp av knapper på håndtaket. Når brukeren trykker på en knapp, overføres en strøm langs guiden til enden: dette lar guiden bøye seg (to mulige kurver). Enden av enheten kan da ha en "S"-form. Ved INR er plassering av en DAC (på livmorhalsnivå) det første trinnet i en endovaskulær intervensjon (primær tilgang). Dette etterfølges av behandlingsfasen av den vaskulære patologien med annet medisinsk utstyr (eksempel: embolisering, angioplastikk). Den aktive GECKO-guiden er et system som letter endovaskulær navigasjon og tillater posisjonering av DAC via vaskulær tilgang (femoral eller radial arterie). GECKO-apparatet er ment å introdusere utstyr som brukes til behandling, på et ønsket anatomisk sted (for eksempel halspulsåren) i det sentrale sirkulasjonssystemet. Selve GECKO guidewire er ikke ment å utføre en behandling, men brukes til å angi den primære tilgangen som vil tillate utførelse av behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år.
  2. En ubrutt intrakraniell aneurisme, en arteriovenøs misdannelse i hjernen (bAVM) eller en dural arteriovenøs fistel (DAVF) eller en stenose av en indre halspulsåre (ICA).
  3. Forsøkspersonen kan motta, om nødvendig, anti-koagulasjon og anti-blodplatebehandling i henhold til standarden som brukes i hvert studiesenter.
  4. Forsøkspersonen er kvalifisert til å gjennomgå en prosedyre med bruk av kontrastmidler.
  5. Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer og oppfølging.
  6. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
  7. Forventet levealder >12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er bevisstløs og ute av stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke direkte.
  2. Personer med type 3 aortabue vil bli ekskludert fra studien.
  3. Personen er eller har blitt behandlet med strålebehandling mot halsen eller brystet.
  4. Personen har en livstruende allergi mot kontrastmidler (med mindre behandling for allergi kan tolereres).
  5. Personen har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardio-emboliske symptomer som atrieflimmer (AFib).
  6. Personen har en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens oppfatning vil gi pasienten en høy risiko for embolisk hjerneslag.
  7. Emnet er ikke i stand til å fullføre den nødvendige oppfølgingen.
  8. Personen er gravid eller ammer. (Kvinner i fertil alder som er under 45 år må ha en graviditetstest og gi skriftlig bevis på at de ikke er gravide før inkludering.)
  9. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Person med pacemaker eller defibrillator.
  11. Personer under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av GECKO Active Guidewire
Alle pasienter vil bli behandlet med GECKO guidewire for å lette endovaskulær tilgang til målkaret for å behandle den vaskulære lesjonen.
GECKO-apparatet er ment å introdusere utstyr som brukes til behandling, på et ønsket anatomisk sted (for eksempel halspulsåren) i det sentrale sirkulasjonssystemet. Selve GECKO guidewire er ikke ment å utføre en behandling, men brukes til å angi den primære tilgangen som vil tillate utførelse av behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomsten av alle uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 30 dager
Den kumulative forekomsten av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) relatert til den ikke-permanente implanterte ledetrådsanordningen eller prosedyren som skjer fra dag 1 til 30 dager etter prosedyren. Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert (f.eks. enhver tromboembolisk hendelse [intrakraniell embolus i det målrettede karterritoriet eller annet territorium, målrettet kardisseksjon eller disseksjon av et kateterisert kar], større eller mindre hjerneslag, eller død innen 30 dager etter intervensjonen) .
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede GECKO guidewire-plasseringer ved målfartøyene
Tidsramme: Under prosedyren
Teknisk suksess er definert som vellykket navigering, tilgang og korrekt plassering av guidewiren og det distale tilgangskateteret ved målkaret. Dette vil bli målt ved antall vellykkede GECKO guidewire-plasseringer ved målfartøyene.
Under prosedyren
Måling av "tiden"
Tidsramme: Under prosedyren
Måling av "tiden" for å navigere det distale tilgangskateteret for Primær tilgang inn i målkaret (tid fra femoral eller radiell punktering til ankomst til målkaret).
Under prosedyren
GECKO-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden målt fra innsetting av GECKO guidewire til fjerning av GECKO guidewire.
Under prosedyren
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som tiden målt fra innsetting av lyske eller radial tilgangshylse/kateter til fjerning av tilgangskjede
Under prosedyren
Antall deltakere med intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med intrakraniell blødning inklusive subaraknoidal, intraventrikulær eller intraparenkymal blødning (symptomatisk).
30 dager
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker.
30 dager
Enheter som brukes
Tidsramme: Under prosedyren
Alle enheter som brukes vil bli registrert som vellykkede eller mislykkede i forbindelse med GECKO guidewire.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere