- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05355259
Aktiv kateterisering for endovaskulær behandling (ACCESS)
2. november 2022 oppdatert av: Basecamp Vascular
TILGANG: Aktiv kateterisering for endovaskulære behandlinger
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og den tekniske suksessen til Basecamp Vascular kontrollerbar retningsbestemt GECKO guidewire når den brukes for å lette endovaskulær tilgang til målkaret for å behandle den vaskulære lesjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basecamp Vascular studien er en prospektiv monosenter, ikke-randomisert, åpen klinisk undersøkelse av deres kontrollerbare retningsbestemte GECKO guidewire som ennå ikke har mottatt CE-merket.
GECKO aktive guidewire er en steril enhet for engangsbruk som skal brukes av intervensjonelle nevroradiologer (INR) for å plassere et distalt tilgangskateter (DAC).
Enheten er et system som består av en deflektor (guiden) og et håndtak.
Håndtaket inneholder batteriet og integrert elektronikk.
Enheten kan aktiveres ved hjelp av knapper på håndtaket.
Når brukeren trykker på en knapp, overføres en strøm langs guiden til enden: dette lar guiden bøye seg (to mulige kurver).
Enden av enheten kan da ha en "S"-form.
Ved INR er plassering av en DAC (på livmorhalsnivå) det første trinnet i en endovaskulær intervensjon (primær tilgang).
Dette etterfølges av behandlingsfasen av den vaskulære patologien med annet medisinsk utstyr (eksempel: embolisering, angioplastikk).
Den aktive GECKO-guiden er et system som letter endovaskulær navigasjon og tillater posisjonering av DAC via vaskulær tilgang (femoral eller radial arterie).
GECKO-apparatet er ment å introdusere utstyr som brukes til behandling, på et ønsket anatomisk sted (for eksempel halspulsåren) i det sentrale sirkulasjonssystemet.
Selve GECKO guidewire er ikke ment å utføre en behandling, men brukes til å angi den primære tilgangen som vil tillate utførelse av behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- En ubrutt intrakraniell aneurisme, en arteriovenøs misdannelse i hjernen (bAVM) eller en dural arteriovenøs fistel (DAVF) eller en stenose av en indre halspulsåre (ICA).
- Forsøkspersonen kan motta, om nødvendig, anti-koagulasjon og anti-blodplatebehandling i henhold til standarden som brukes i hvert studiesenter.
- Forsøkspersonen er kvalifisert til å gjennomgå en prosedyre med bruk av kontrastmidler.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer og oppfølging.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forventet levealder >12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er bevisstløs og ute av stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke direkte.
- Personer med type 3 aortabue vil bli ekskludert fra studien.
- Personen er eller har blitt behandlet med strålebehandling mot halsen eller brystet.
- Personen har en livstruende allergi mot kontrastmidler (med mindre behandling for allergi kan tolereres).
- Personen har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardio-emboliske symptomer som atrieflimmer (AFib).
- Personen har en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens oppfatning vil gi pasienten en høy risiko for embolisk hjerneslag.
- Emnet er ikke i stand til å fullføre den nødvendige oppfølgingen.
- Personen er gravid eller ammer. (Kvinner i fertil alder som er under 45 år må ha en graviditetstest og gi skriftlig bevis på at de ikke er gravide før inkludering.)
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Person med pacemaker eller defibrillator.
- Personer under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av GECKO Active Guidewire
Alle pasienter vil bli behandlet med GECKO guidewire for å lette endovaskulær tilgang til målkaret for å behandle den vaskulære lesjonen.
|
GECKO-apparatet er ment å introdusere utstyr som brukes til behandling, på et ønsket anatomisk sted (for eksempel halspulsåren) i det sentrale sirkulasjonssystemet.
Selve GECKO guidewire er ikke ment å utføre en behandling, men brukes til å angi den primære tilgangen som vil tillate utførelse av behandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative forekomsten av alle uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 30 dager
|
Den kumulative forekomsten av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) relatert til den ikke-permanente implanterte ledetrådsanordningen eller prosedyren som skjer fra dag 1 til 30 dager etter prosedyren.
Alle alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert (f.eks. enhver tromboembolisk hendelse [intrakraniell embolus i det målrettede karterritoriet eller annet territorium, målrettet kardisseksjon eller disseksjon av et kateterisert kar], større eller mindre hjerneslag, eller død innen 30 dager etter intervensjonen) .
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykkede GECKO guidewire-plasseringer ved målfartøyene
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknisk suksess er definert som vellykket navigering, tilgang og korrekt plassering av guidewiren og det distale tilgangskateteret ved målkaret.
Dette vil bli målt ved antall vellykkede GECKO guidewire-plasseringer ved målfartøyene.
|
Under prosedyren
|
|
Måling av "tiden"
Tidsramme: Under prosedyren
|
Måling av "tiden" for å navigere det distale tilgangskateteret for Primær tilgang inn i målkaret (tid fra femoral eller radiell punktering til ankomst til målkaret).
|
Under prosedyren
|
|
GECKO-prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som tiden målt fra innsetting av GECKO guidewire til fjerning av GECKO guidewire.
|
Under prosedyren
|
|
Samlet prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som tiden målt fra innsetting av lyske eller radial tilgangshylse/kateter til fjerning av tilgangskjede
|
Under prosedyren
|
|
Antall deltakere med intrakraniell blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med intrakraniell blødning inklusive subaraknoidal, intraventrikulær eller intraparenkymal blødning (symptomatisk).
|
30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker.
|
30 dager
|
|
Enheter som brukes
Tidsramme: Under prosedyren
|
Alle enheter som brukes vil bli registrert som vellykkede eller mislykkede i forbindelse med GECKO guidewire.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
- Lanzino G, Rabinstein AA, Brown RD Jr. Treatment of carotid artery stenosis: medical therapy, surgery, or stenting? Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):362-87; quiz 367-8. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60546-6.
- Jansen O, Szikora I, Causin F, Bruckmann H, Lobotesis K. Standards of practice in interventional neuroradiology. Neuroradiology. 2017 Jun;59(6):541-544. doi: 10.1007/s00234-017-1837-8. Epub 2017 May 19.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Smith TR, Cote DJ, Dasenbrock HH, Hamade YJ, Zammar SG, El Tecle NE, Batjer HH, Bendok BR. Comparison of the Efficacy and Safety of Endovascular Coiling Versus Microsurgical Clipping for Unruptured Middle Cerebral Artery Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2015 Oct;84(4):942-53. doi: 10.1016/j.wneu.2015.05.073. Epub 2015 Jun 18.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Albuquerque FC, Cooke DL, Feldmann E, Sheehan JP, Torner JC; American Heart Association Stroke Council. Management of Brain Arteriovenous Malformations: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Aug;48(8):e200-e224. doi: 10.1161/STR.0000000000000134. Epub 2017 Jun 22.
- Plasencia AR, Santillan A. Embolization and radiosurgery for arteriovenous malformations. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 2):S90-S104. doi: 10.4103/2152-7806.95420. Epub 2012 Apr 26.
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCV-FIH-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .