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Cateterismo attivo per trattamenti endovascolari (ACCESS)

2 novembre 2022 aggiornato da: Basecamp Vascular

ACCESS: Cateterizzazione attiva per trattamenti endovascolari

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e il successo tecnico del filo guida GECKO direzionale controllabile Basecamp Vascular quando utilizzato per facilitare l'accesso endovascolare al vaso mirato al fine di trattare la lesione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Basecamp Vascular è un'indagine clinica prospettica monocentrica, non randomizzata, aperta sul loro filo guida GECKO direzionale controllabile che non ha ancora ricevuto il marchio CE. Il filo guida attivo GECKO è un dispositivo sterile monouso utilizzato dai neuroradiologi interventisti (INR) per posizionare un catetere per accesso distale (DAC). Il dispositivo è un sistema composto da un deflettore (la guida) e da una maniglia. L'impugnatura contiene la batteria e l'elettronica integrata. Il dispositivo può essere attivato tramite i pulsanti sull'impugnatura. Quando l'utente preme un pulsante, viene trasmessa una corrente lungo la guida fino alla sua estremità: questo permette alla guida di piegarsi (due possibili curve). L'estremità del dispositivo può quindi assumere una forma a "S". Nell'INR, il posizionamento di un DAC (a livello cervicale) è il primo passo di un intervento endovascolare (Accesso Primario). Segue la fase di trattamento della patologia vascolare con altri dispositivi medici (esempio: embolizzazione, angioplastica). La guida attiva GECKO è un sistema che facilita la navigazione endovascolare e consente il posizionamento del DAC tramite accesso vascolare (arteria femorale o radiale). Il dispositivo GECKO ha lo scopo di introdurre dispositivi utilizzati per il trattamento, in una posizione anatomica desiderata (arteria carotide cervicale, per esempio) nel sistema circolatorio centrale. Il filo guida GECKO in sé non è destinato a eseguire un trattamento ma viene utilizzato per impostare l'accesso primario che consentirà l'esecuzione dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni.
  2. Un aneurisma intracranico non rotto, una malformazione arterovenosa cerebrale (bAVM) o una fistola arterovenosa durale (DAVF) o una stenosi dell'arteria carotide interna (ICA).
  3. Il soggetto può ricevere, se necessario, terapia anticoagulante e antipiastrinica secondo lo standard utilizzato in ciascun centro di studio.
  4. Il soggetto è idoneo a sottoporsi a una procedura con l'uso di mezzi di contrasto.
  5. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche e il follow-up richiesti.
  6. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
  7. Aspettativa di vita >12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incosciente e incapace di fornire direttamente il proprio consenso informato scritto.
  2. Il soggetto con un arco aortico di tipo 3 sarà escluso dallo studio.
  3. Il soggetto è o è stato trattato con radioterapia al collo o al torace.
  4. Il soggetto ha un'allergia pericolosa per la vita ai mezzi di contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non possa essere tollerato).
  5. Il soggetto ha un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale (AFib).
  6. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il soggetto ad alto rischio di ictus embolico.
  7. Il soggetto non è in grado di completare il follow-up richiesto.
  8. Il soggetto è incinta o sta allattando. (Le donne in età fertile che hanno meno di 45 anni devono sottoporsi a un test di gravidanza e fornire una prova scritta che non siano gravide prima dell'inclusione.)
  9. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  10. Soggetto con pacemaker cardiaco o defibrillatore.
  11. Persone sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso attivo del filo guida GECKO
Tutti i pazienti saranno trattati utilizzando il filo guida GECKO per facilitare l'accesso endovascolare al vaso mirato al fine di trattare la lesione vascolare.
Dispositivo: Filo guida attivo GECKO
Il dispositivo GECKO ha lo scopo di introdurre dispositivi utilizzati per il trattamento, in una posizione anatomica desiderata (arteria carotide cervicale, per esempio) nel sistema circolatorio centrale. Il filo guida GECKO in sé non è destinato a eseguire un trattamento ma viene utilizzato per impostare l'accesso primario che consentirà l'esecuzione dei trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza cumulativa di tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza cumulativa di eventi avversi (gravi e non gravi) correlati al dispositivo con filo guida impiantato non permanente o alla procedura verificatisi dal giorno 1 a 30 giorni dopo la procedura. Verranno segnalati tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, qualsiasi evento tromboembolico [embolia intracranica nel territorio del vaso bersaglio o in altro territorio, dissezione del vaso bersaglio o dissezione di qualsiasi vaso cateterizzato], ictus maggiore o minore o decesso entro 30 giorni dall'intervento) .
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di posizionamenti riusciti del filo guida GECKO nei vasi bersaglio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo tecnico è definito come navigazione, accesso e corretto posizionamento del filo guida e del catetere di accesso distale nel vaso bersaglio. Questo sarà misurato dal numero di posizionamenti riusciti del filo guida GECKO nei vasi bersaglio.
Durante la procedura
Misurazione del "tempo"
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurazione del "tempo" per navigare il catetere di accesso distale per l'accesso primario nel vaso bersaglio (tempo dalla puntura femorale o radiale fino all'arrivo al vaso bersaglio).
Durante la procedura
GECKO Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento del filo guida GECKO fino alla rimozione del filo guida GECKO.
Durante la procedura
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento dell'inguine o della guaina/catetere di accesso radiale fino alla rimozione della guaina di accesso
Durante la procedura
Numero di partecipanti con emorragia intracranica
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con emorragia intracranica comprensiva di emorragia subaracnoidea, intraventricolare o intraparenchimale (sintomatica).
30 giorni
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause.
30 giorni
Dispositivi utilizzati
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tutti i dispositivi utilizzati verranno registrati come riusciti o meno in combinazione con il filo guida GECKO.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basecamp Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCV-FIH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filo guida attivo GECKO

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