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AKTIVE KATHETERISIERUNG FÜR ENDOVASKULÄRE BEHANDLUNGEN (ACCESS)

2. November 2022 aktualisiert von: Basecamp Vascular

ZUGANG: AKTIVE KATHETERISIERUNG FÜR ENDOVASKULÄRE BEHANDLUNGEN

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und des technischen Erfolgs des Basecamp Vascular Controlled Directional GECKO-Führungsdrahts bei Verwendung zur Erleichterung des endovaskulären Zugangs zum Zielgefäß zur Behandlung der Gefäßläsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basecamp Vascular-Studie ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, offene klinische Untersuchung ihres steuerbaren, gerichteten GECKO-Führungsdrahts, der noch nicht die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Der aktive GECKO-Führungsdraht ist ein steriles Einweggerät, das von interventionellen Neuroradiologen (INR) zur Positionierung eines distalen Zugangskatheters (DAC) verwendet wird. Das Gerät ist ein System, das aus einem Deflektor (der Führung) und einem Griff besteht. Der Griff enthält den Akku und die integrierte Elektronik. Das Gerät kann über Tasten am Griff aktiviert werden. Wenn der Benutzer eine Taste drückt, wird ein Strom entlang der Führung bis zu seinem Ende übertragen: Dadurch kann sich die Führung biegen (zwei mögliche Kurven). Das Ende der Vorrichtung kann dann eine "S"-Form annehmen. Bei der INR ist die Platzierung eines DAC (auf zervikaler Ebene) der erste Schritt einer endovaskulären Intervention (Primary Access). Danach folgt die Behandlungsphase der Gefäßpathologie mit anderen Medizinprodukten (Beispiel: Embolisation, Angioplastie). Der GECKO active guide ist ein System, das die endovaskuläre Navigation erleichtert und die Positionierung des DAC über den Gefäßzugang (Femoral- oder Radialarterie) ermöglicht. Das GECKO-Gerät ist dazu bestimmt, zur Behandlung verwendete Geräte an einer gewünschten anatomischen Stelle (z. B. Halsschlagader) in das zentrale Kreislaufsystem einzuführen. Der GECKO-Führungsdraht selbst ist nicht dazu bestimmt, eine Behandlung durchzuführen, sondern wird verwendet, um den primären Zugang festzulegen, der die Durchführung der Behandlungen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Ein nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma, eine arteriovenöse Malformation des Gehirns (bAVM) oder eine durale arteriovenöse Fistel (DAVF) oder eine Stenose der A. carotis interna (ICA).
  3. Der Proband kann bei Bedarf eine Antikoagulations- und Antithrombozytentherapie gemäß dem in jedem Studienzentrum verwendeten Standard erhalten.
  4. Das Subjekt ist berechtigt, sich einem Verfahren unter Verwendung von Kontrastmitteln zu unterziehen.
  5. Der Proband ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Bewertungen und Nachuntersuchungen zum Behandlungszentrum zurückzukehren.
  6. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  7. Lebenserwartung >12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist bewusstlos und nicht in der Lage, seine schriftliche Einverständniserklärung direkt abzugeben.
  2. Probanden mit einem Aortenbogen vom Typ 3 werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Das Subjekt wird oder wurde mit einer Strahlentherapie des Halses oder der Brust behandelt.
  4. Das Subjekt hat eine lebensbedrohliche Allergie gegen Kontrastmittel (es sei denn, die Behandlung der Allergie kann toleriert werden).
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie Vorhofflimmern (AFib) verbunden ist.
  6. Das Subjekt hat einen Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes das Subjekt einem hohen Risiko für einen embolischen Schlaganfall aussetzen würde.
  7. Betreff ist nicht in der Lage, das erforderliche Follow-up abzuschließen.
  8. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. (Frauen im gebärfähigen Alter, die jünger als 45 Jahre sind, müssen vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest machen und schriftlich nachweisen, dass sie nicht schwanger sind.)
  9. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen.
  10. Proband mit Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  11. Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von GECKO Active Guidewire
Alle Patienten werden mit dem GECKO-Führungsdraht behandelt, um den endovaskulären Zugang zum Zielgefäß zur Behandlung der Gefäßläsion zu erleichtern.
Gerät: GECKO Aktiver Führungsdraht
Das GECKO-Gerät ist dazu bestimmt, zur Behandlung verwendete Geräte an einer gewünschten anatomischen Stelle (z. B. Halsschlagader) in das zentrale Kreislaufsystem einzuführen. Der GECKO-Führungsdraht selbst ist nicht dazu bestimmt, eine Behandlung durchzuführen, sondern wird verwendet, um den primären Zugang festzulegen, der die Durchführung der Behandlungen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz aller Nebenwirkungen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 30 Tage
Die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) im Zusammenhang mit dem nicht permanent implantierten Führungsdraht oder dem Eingriff, die von Tag 1 bis 30 Tage nach dem Eingriff auftraten. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemeldet (z. B. jedes thromboembolische Ereignis [intrakranieller Embolus im Zielgefäßgebiet oder in einem anderen Gebiet, gezielte Gefäßdissektion oder Dissektion eines katheterisierten Gefäßes], schwerer oder leichter Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff) .
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher GECKO-Führungsdrahtplatzierungen an den Zielgefäßen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg wird definiert als erfolgreiche Navigation, Zugang und korrekte Positionierung des Führungsdrahts und des distalen Zugangskatheters am Zielgefäß. Dies wird anhand der Anzahl erfolgreicher GECKO-Führungsdrahtplatzierungen an den Zielgefäßen gemessen.
Während des Verfahrens
Messung der „Zeit“
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Messung der „Zeit“, um den distalen Zugangskatheter für den primären Zugang in das Zielgefäß zu navigieren (Zeit von der femoralen oder radialen Punktion bis zum Erreichen des Zielgefäßes).
Während des Verfahrens
GECKO-Prozedurzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen des GECKO-Führungsdrahts bis zum Entfernen des GECKO-Führungsdrahts.
Während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als die Zeit, die vom Einführen der Leisten- oder radialen Zugangsschleuse/des Katheters bis zum Entfernen der Zugangsschleuse gemessen wird
Während des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller Blutung, einschließlich Subarachnoidalblutung, intraventrikulärer oder intraparenchymaler Blutung (symptomatisch).
30 Tage
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität.
30 Tage
Verwendete Geräte
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Alle verwendeten Geräte werden in Verbindung mit dem GECKO-Führungsdraht als erfolgreich oder nicht erfolgreich protokolliert.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basecamp Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCV-FIH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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