Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv kateterisering til endovaskulær behandling (ACCESS)

2. november 2022 opdateret af: Basecamp Vascular

ADGANG: Aktiv kateterisering til endovaskulær behandling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den tekniske succes af den Basecamp Vascular kontrollerbare retningsbestemte GECKO guidewire, når den bruges til at lette endovaskulær adgang til det målrettede kar med henblik på at behandle den vaskulære læsion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Basecamp Vascular forsøget er en prospektiv monocenter, ikke-randomiseret, åben klinisk undersøgelse af deres kontrollerbare retningsbestemte GECKO guidewire, som endnu ikke har modtaget CE-mærket. GECKO aktive guidewire er en steril engangsenhed, der skal bruges af interventionelle neuroradiologer (INR) til at placere et distalt adgangskateter (DAC). Enheden er et system, der består af en deflektor (guiden) og et håndtag. Håndtaget indeholder batteriet og integreret elektronik. Enheden kan aktiveres ved hjælp af knapper på håndtaget. Når brugeren trykker på en knap, transmitteres en strøm langs guiden til dens ende: dette tillader guiden at bøje (to mulige kurver). Enden af ​​enheden kan derefter antage en "S"-form. Ved INR er placeringen af ​​en DAC (på cervikalt niveau) det første trin i en endovaskulær intervention (Primær adgang). Dette efterfølges af behandlingsfasen af ​​den vaskulære patologi med andet medicinsk udstyr (eksempel: embolisering, angioplastik). GECKO aktive guide er et system, der letter endovaskulær navigation og tillader positionering af DAC'en via vaskulær adgang (lårbens- eller radialarterie). GECKO-apparatet er beregnet til at introducere enheder, der bruges til behandling, på et ønsket anatomisk sted (f.eks. halspulsåren) i det centrale kredsløb. Selve GECKO guidewiren er ikke beregnet til at udføre en behandling, men bruges til at indstille den primære adgang, der tillader udførelse af behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. En ubrudt intrakraniel aneurisme, en arteriovenøs misdannelse i hjernen (bAVM) eller dural arteriovenøs fistel (DAVF) eller en stenose af den indre halspulsåre (ICA).
  3. Forsøgspersonen kan om nødvendigt modtage anti-koagulation og anti-blodpladebehandling i henhold til den standard, der anvendes i hvert studiecenter.
  4. Forsøgspersonen er berettiget til at gennemgå en procedure med brug af kontrastmidler.
  5. Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer og opfølgning.
  6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  7. Forventet levetid >12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er bevidstløs og ude af stand til direkte at give sit skriftlige informerede samtykke.
  2. Forsøgsperson med en type 3 aortabue vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen er eller er blevet behandlet med strålebehandling til halsen eller brystet.
  4. Forsøgspersonen har en livstruende allergi over for kontrastmidler (medmindre behandling for allergi kan tolereres).
  5. Forsøgspersonen har en kendt hjertesygdom, som sandsynligvis er forbundet med kardio-emboliske symptomer såsom atrieflimren (AFib).
  6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening ville medføre en høj risiko for embolisk slagtilfælde.
  7. Emnet er ikke i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
  8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Kvinder i den fødedygtige alder, der er under 45 år, skal have en graviditetstest og fremlægge skriftlig dokumentation for, at de ikke er gravide før inklusion).
  9. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
  10. Person med pacemaker eller defibrillator.
  11. Personer under værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af GECKO Active Guidewire
Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af GECKO guidewire for at lette endovaskulær adgang til det målrettede kar for at behandle den vaskulære læsion.
GECKO-apparatet er beregnet til at introducere enheder, der bruges til behandling, på et ønsket anatomisk sted (f.eks. halspulsåren) i det centrale kredsløb. Selve GECKO guidewiren er ikke beregnet til at udføre en behandling, men bruges til at indstille den primære adgang, der tillader udførelse af behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative forekomst af alle uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 30 dage
Den kumulative forekomst af uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) relateret til den ikke-permanente implanterede guidewire-anordning eller proceduren, der forekommer fra dag 1 til 30 dage efter proceduren. Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret (f.eks. enhver tromboembolisk hændelse [intrakraniel embolus i det målrettede karterritorium eller andet område, målrettet kardissektion eller dissektion af et kateteriseret kar], større eller mindre slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter interventionen) .
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede GECKO guidewire-placeringer ved målkarrene
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succes defineres som vellykket navigation, adgang og korrekt placering af guidewiren og det distale adgangskateter ved målkarret. Dette vil blive målt ved antallet af vellykkede GECKO guidewire placeringer ved målkarrene.
Under proceduren
Måling af "tiden"
Tidsramme: Under proceduren
Måling af "tiden" til at navigere det distale adgangskateter for primær adgang ind i målkarret (tid fra femoral eller radial punktering til ankomst til målkarret).
Under proceduren
GECKO Procedure Tid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indsættelsen af ​​GECKO guidewiren til fjernelse af GECKO guidewiren.
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indsættelsen af ​​lysken eller det radiale adgangsskede/kateter til fjernelse af adgangshylsteret
Under proceduren
Antal deltagere med intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med intrakraniel blødning inklusive subaraknoidal, intraventrikulær eller intraparenkymal blødning (symptomatisk).
30 dage
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager.
30 dage
Anvendte enheder
Tidsramme: Under proceduren
Alle brugte enheder vil blive registreret som vellykkede eller mislykkede i forbindelse med GECKO guidewire.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis stenose

Kliniske forsøg med GECKO Active Guidewire

Abonner