- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05355259
Aktiv kateterisering til endovaskulær behandling (ACCESS)
2. november 2022 opdateret af: Basecamp Vascular
ADGANG: Aktiv kateterisering til endovaskulær behandling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den tekniske succes af den Basecamp Vascular kontrollerbare retningsbestemte GECKO guidewire, når den bruges til at lette endovaskulær adgang til det målrettede kar med henblik på at behandle den vaskulære læsion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Basecamp Vascular forsøget er en prospektiv monocenter, ikke-randomiseret, åben klinisk undersøgelse af deres kontrollerbare retningsbestemte GECKO guidewire, som endnu ikke har modtaget CE-mærket.
GECKO aktive guidewire er en steril engangsenhed, der skal bruges af interventionelle neuroradiologer (INR) til at placere et distalt adgangskateter (DAC).
Enheden er et system, der består af en deflektor (guiden) og et håndtag.
Håndtaget indeholder batteriet og integreret elektronik.
Enheden kan aktiveres ved hjælp af knapper på håndtaget.
Når brugeren trykker på en knap, transmitteres en strøm langs guiden til dens ende: dette tillader guiden at bøje (to mulige kurver).
Enden af enheden kan derefter antage en "S"-form.
Ved INR er placeringen af en DAC (på cervikalt niveau) det første trin i en endovaskulær intervention (Primær adgang).
Dette efterfølges af behandlingsfasen af den vaskulære patologi med andet medicinsk udstyr (eksempel: embolisering, angioplastik).
GECKO aktive guide er et system, der letter endovaskulær navigation og tillader positionering af DAC'en via vaskulær adgang (lårbens- eller radialarterie).
GECKO-apparatet er beregnet til at introducere enheder, der bruges til behandling, på et ønsket anatomisk sted (f.eks. halspulsåren) i det centrale kredsløb.
Selve GECKO guidewiren er ikke beregnet til at udføre en behandling, men bruges til at indstille den primære adgang, der tillader udførelse af behandlingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- En ubrudt intrakraniel aneurisme, en arteriovenøs misdannelse i hjernen (bAVM) eller dural arteriovenøs fistel (DAVF) eller en stenose af den indre halspulsåre (ICA).
- Forsøgspersonen kan om nødvendigt modtage anti-koagulation og anti-blodpladebehandling i henhold til den standard, der anvendes i hvert studiecenter.
- Forsøgspersonen er berettiget til at gennemgå en procedure med brug af kontrastmidler.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer og opfølgning.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forventet levetid >12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er bevidstløs og ude af stand til direkte at give sit skriftlige informerede samtykke.
- Forsøgsperson med en type 3 aortabue vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er eller er blevet behandlet med strålebehandling til halsen eller brystet.
- Forsøgspersonen har en livstruende allergi over for kontrastmidler (medmindre behandling for allergi kan tolereres).
- Forsøgspersonen har en kendt hjertesygdom, som sandsynligvis er forbundet med kardio-emboliske symptomer såsom atrieflimren (AFib).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening ville medføre en høj risiko for embolisk slagtilfælde.
- Emnet er ikke i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Kvinder i den fødedygtige alder, der er under 45 år, skal have en graviditetstest og fremlægge skriftlig dokumentation for, at de ikke er gravide før inklusion).
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
- Person med pacemaker eller defibrillator.
- Personer under værgemål eller kuratur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af GECKO Active Guidewire
Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af GECKO guidewire for at lette endovaskulær adgang til det målrettede kar for at behandle den vaskulære læsion.
|
GECKO-apparatet er beregnet til at introducere enheder, der bruges til behandling, på et ønsket anatomisk sted (f.eks. halspulsåren) i det centrale kredsløb.
Selve GECKO guidewiren er ikke beregnet til at udføre en behandling, men bruges til at indstille den primære adgang, der tillader udførelse af behandlingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative forekomst af alle uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 30 dage
|
Den kumulative forekomst af uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) relateret til den ikke-permanente implanterede guidewire-anordning eller proceduren, der forekommer fra dag 1 til 30 dage efter proceduren.
Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret (f.eks. enhver tromboembolisk hændelse [intrakraniel embolus i det målrettede karterritorium eller andet område, målrettet kardissektion eller dissektion af et kateteriseret kar], større eller mindre slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter interventionen) .
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede GECKO guidewire-placeringer ved målkarrene
Tidsramme: Under proceduren
|
Teknisk succes defineres som vellykket navigation, adgang og korrekt placering af guidewiren og det distale adgangskateter ved målkarret.
Dette vil blive målt ved antallet af vellykkede GECKO guidewire placeringer ved målkarrene.
|
Under proceduren
|
|
Måling af "tiden"
Tidsramme: Under proceduren
|
Måling af "tiden" til at navigere det distale adgangskateter for primær adgang ind i målkarret (tid fra femoral eller radial punktering til ankomst til målkarret).
|
Under proceduren
|
|
GECKO Procedure Tid
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som tiden målt fra indsættelsen af GECKO guidewiren til fjernelse af GECKO guidewiren.
|
Under proceduren
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som tiden målt fra indsættelsen af lysken eller det radiale adgangsskede/kateter til fjernelse af adgangshylsteret
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagere med intrakraniel blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med intrakraniel blødning inklusive subaraknoidal, intraventrikulær eller intraparenkymal blødning (symptomatisk).
|
30 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager.
|
30 dage
|
|
Anvendte enheder
Tidsramme: Under proceduren
|
Alle brugte enheder vil blive registreret som vellykkede eller mislykkede i forbindelse med GECKO guidewire.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
- Lanzino G, Rabinstein AA, Brown RD Jr. Treatment of carotid artery stenosis: medical therapy, surgery, or stenting? Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):362-87; quiz 367-8. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60546-6.
- Jansen O, Szikora I, Causin F, Bruckmann H, Lobotesis K. Standards of practice in interventional neuroradiology. Neuroradiology. 2017 Jun;59(6):541-544. doi: 10.1007/s00234-017-1837-8. Epub 2017 May 19.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Smith TR, Cote DJ, Dasenbrock HH, Hamade YJ, Zammar SG, El Tecle NE, Batjer HH, Bendok BR. Comparison of the Efficacy and Safety of Endovascular Coiling Versus Microsurgical Clipping for Unruptured Middle Cerebral Artery Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2015 Oct;84(4):942-53. doi: 10.1016/j.wneu.2015.05.073. Epub 2015 Jun 18.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Albuquerque FC, Cooke DL, Feldmann E, Sheehan JP, Torner JC; American Heart Association Stroke Council. Management of Brain Arteriovenous Malformations: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Aug;48(8):e200-e224. doi: 10.1161/STR.0000000000000134. Epub 2017 Jun 22.
- Plasencia AR, Santillan A. Embolization and radiosurgery for arteriovenous malformations. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 2):S90-S104. doi: 10.4103/2152-7806.95420. Epub 2012 Apr 26.
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCV-FIH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis stenose
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med GECKO Active Guidewire
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivDet Forenede Kongerige