血管内治疗的主动插管术 (ACCESS)
2022年11月2日 更新者:Basecamp Vascular
ACCESS : 用于 EndovaScular 治疗的主动导管插入术
本临床研究的目的是评估 Basecamp Vascular 可控定向 GECKO 导丝在用于促进血管内进入目标血管以治疗血管病变时的安全性和技术成功性。
研究概览
详细说明
Basecamp Vascular 试验是对其可控定向 GECKO 导丝进行的前瞻性单中心、非随机、开放式临床研究,该导丝尚未获得 CE 标志。
GECKO 有源导丝是一种无菌的一次性设备,供介入神经放射学家 (INR) 用来定位远端通路导管 (DAC)。
该装置是由偏转器(导向器)和手柄组成的系统。
手柄包含电池和集成电子设备。
可以使用手柄上的按钮激活该设备。
当用户按下按钮时,电流沿着导轨传输到其末端:这允许导轨弯曲(两条可能的曲线)。
然后装置的末端可以呈“S”形。
在 INR 中,放置 DAC(在颈椎水平)是血管内介入治疗(初级通路)的第一步。
随后是使用其他医疗设备(例如:栓塞术、血管成形术)进行的血管病理学治疗阶段。
GECKO 主动导向器是一种有助于血管内导航并允许通过血管通路(股动脉或桡动脉)定位 DAC 的系统。
GECKO 设备旨在将用于治疗的设备引入中央循环系统中所需的解剖位置(例如,颈颈动脉)。
GECKO 导丝本身并不意味着进行治疗,而是用于设置允许进行治疗的主要通路。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性≥18岁。
- 未破裂的颅内动脉瘤、脑动静脉畸形 (bAVM) 或硬脑膜动静脉瘘 (DAVF) 或颈内动脉 (ICA) 狭窄。
- 如有必要,受试者可以根据每个研究中心使用的标准接受抗凝血和抗血小板治疗。
- 受试者有资格接受使用造影剂的手术。
- 受试者愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估和随访。
- 受试者已给予书面知情同意。
- 预期寿命 >12 个月。
排除标准:
- 受试者失去知觉,无法直接提供他/她的书面知情同意书。
- 患有 3 型主动脉弓的受试者将被排除在研究之外。
- 受试者正在或已经接受过颈部或胸部放射治疗。
- 对象对造影剂有危及生命的过敏(除非可以耐受过敏治疗)。
- 受试者患有已知的心脏病,可能与心房颤动 (AFib) 等心脏栓塞症状有关。
- 受试者患有经治疗医师认为会使受试者处于栓塞性中风高风险的任何状况。
- 受试者无法完成所需的后续行动。
- 受试者怀孕或哺乳。 (小于 45 岁的育龄女性必须进行妊娠试验,并在纳入前提供未怀孕的书面证明。)
- 受试者在过去 30 天内参加过临床研究。
- 装有心脏起搏器或除颤器的受试者。
- 受监护或监管的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GECKO 主动导丝使用
所有患者都将使用 GECKO 导丝进行治疗,以促进血管内进入目标血管,以治疗血管病变。
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GECKO 设备旨在将用于治疗的设备引入中央循环系统中所需的解剖位置(例如,颈颈动脉)。
GECKO 导丝本身并不意味着进行治疗,而是用于设置允许进行治疗的主要通路。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有不良事件(严重和非严重)的累积发生率
大体时间:30天
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从手术后第 1 天到 30 天发生的与非永久性植入导丝装置或手术相关的不良事件(严重和非严重)的累积发生率。
将报告所有严重不良事件(例如,任何血栓栓塞事件 [目标血管区域或其他区域的颅内栓塞,目标血管解剖或任何导管血管的解剖],主要或轻微中风,或干预后 30 天内死亡) .
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在目标血管上成功放置 GECKO 导丝的次数
大体时间:过程中
|
技术成功定义为导丝和远端通路导管在目标血管处的成功导航、通路和正确定位。
这将通过在目标血管上成功放置 GECKO 导丝的次数来衡量。
|
过程中
|
“时间”的测量
大体时间:过程中
|
测量“时间”以导航远端通路导管以进行主要通路进入目标血管(从股骨或桡动脉穿刺到到达目标血管的时间)。
|
过程中
|
壁虎手术时间
大体时间:过程中
|
定义为从插入 GECKO 导丝到移除 GECKO 导丝所测量的时间。
|
过程中
|
整体程序时间
大体时间:过程中
|
定义为从插入腹股沟或径向通路鞘/导管到移除通路鞘的时间
|
过程中
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颅内出血的参与者人数
大体时间:30天
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颅内出血包括蛛网膜下腔出血、脑室内出血或脑实质内出血(有症状)的参与者人数。
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30天
|
全因死亡率。
大体时间:30天
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全因死亡率。
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30天
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使用的设备
大体时间:过程中
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所有使用的设备都将与 GECKO 导丝一起记录为成功或不成功。
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michel Piotin, M.D.、Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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GECKO 主动导丝的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘