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Cateterismo activo para tratamientos EndovaScularS (ACCESS)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Basecamp Vascular

ACCESO: Cateterización activa para tratamientos endovaculares

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el éxito técnico de la guía GECKO direccional controlable de Basecamp Vascular cuando se utiliza para facilitar el acceso endovascular al vaso objetivo para tratar la lesión vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo Basecamp Vascular es una investigación clínica prospectiva monocéntrica, no aleatoria y abierta de su guía GECKO direccional controlable que aún no ha recibido la marca CE. La guía activa GECKO es un dispositivo estéril de un solo uso para ser utilizado por neurorradiólogos intervencionistas (INR) para colocar un catéter de acceso distal (DAC). El dispositivo es un sistema compuesto por un deflector (la guía) y un mango. El mango contiene la batería y la electrónica integrada. El dispositivo se puede activar mediante botones en el mango. Cuando el usuario presiona un botón, se transmite una corriente a lo largo de la guía hasta su extremo: esto permite que la guía se doble (dos curvas posibles). El extremo del dispositivo puede adoptar entonces una forma de "S". En INR, la colocación de un DAC (a nivel cervical) es el primer paso de una intervención endovascular (Primary Access). A esto le sigue la fase de tratamiento de la patología vascular con otros dispositivos médicos (ejemplo: embolización, angioplastia). La guía activa GECKO es un sistema que facilita la navegación endovascular y permite el posicionamiento del DAC a través del acceso vascular (arteria femoral o radial). El dispositivo GECKO está destinado a introducir dispositivos utilizados para el tratamiento, en una ubicación anatómica deseada (arteria carótida cervical, por ejemplo) en el sistema circulatorio central. La guía GECKO en sí no está destinada a realizar un tratamiento, sino que se utiliza para establecer el acceso principal que permitirá la realización de los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años.
  2. Un aneurisma intracraneal no roto, una malformación arteriovenosa cerebral (bAVM) o una fístula arteriovenosa dural (DAVF) o una estenosis de la arteria carótida interna (ACI).
  3. El sujeto puede recibir, si es necesario, terapia anticoagulante y antiplaquetaria de acuerdo con el estándar utilizado en cada centro de estudio.
  4. El sujeto es elegible para someterse a un procedimiento con el uso de medios de contraste.
  5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requeridos.
  6. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.
  7. Esperanza de vida >12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está inconsciente y no puede proporcionar directamente su consentimiento informado por escrito.
  2. Los sujetos con un arco aórtico tipo 3 serán excluidos del estudio.
  3. El sujeto es o ha sido tratado con radioterapia en el cuello o el tórax.
  4. El sujeto tiene una alergia potencialmente mortal a los medios de contraste (a menos que se pueda tolerar el tratamiento para la alergia).
  5. El sujeto tiene un trastorno cardíaco conocido, que probablemente esté asociado con síntomas cardioembólicos como la fibrilación auricular (AFib).
  6. El sujeto tiene alguna afección que, en opinión del médico tratante, pondría al sujeto en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
  7. El sujeto no puede completar el seguimiento requerido.
  8. El sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil que tengan menos de 45 años deben hacerse una prueba de embarazo y proporcionar una prueba escrita de que no están embarazadas antes de la inclusión).
  9. El sujeto ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días.
  10. Sujeto con marcapasos cardíaco o desfibrilador.
  11. Las personas bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de guía activa GECKO
Todos los pacientes serán tratados con la guía GECKO para facilitar el acceso endovascular al vaso objetivo para tratar la lesión vascular.
El dispositivo GECKO está destinado a introducir dispositivos utilizados para el tratamiento, en una ubicación anatómica deseada (arteria carótida cervical, por ejemplo) en el sistema circulatorio central. La guía GECKO en sí no está destinada a realizar un tratamiento, sino que se utiliza para establecer el acceso principal que permitirá la realización de los tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia acumulada de todos los eventos adversos (graves y no graves)
Periodo de tiempo: 30 dias
La incidencia acumulada de eventos adversos (graves y no graves) relacionados con el dispositivo de guía implantado no permanente o el procedimiento que ocurre desde el Día 1 hasta los 30 días posteriores al procedimiento. Se informarán todos los eventos adversos graves (p. ej., cualquier evento tromboembólico [émbolo intracraneal en el territorio del vaso objetivo u otro territorio, disección del vaso objetivo o disección de cualquier vaso cateterizado], accidente cerebrovascular mayor o menor, o muerte dentro de los 30 días posteriores a la intervención) .
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de colocaciones exitosas de cables guía GECKO en los vasos objetivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El éxito técnico se define como la navegación, el acceso y el posicionamiento correctos de la guía y el catéter de acceso distal en el vaso objetivo. Esto se medirá por el número de colocaciones exitosas de cables guía GECKO en los vasos objetivo.
Durante el procedimiento
Medida del "tiempo"
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medición del "tiempo" para navegar el catéter de acceso distal para el acceso primario al vaso objetivo (tiempo desde la punción femoral o radial hasta la llegada al vaso objetivo).
Durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento GECKO
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la guía GECKO hasta la retirada de la guía GECKO.
Durante el procedimiento
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la ingle o la vaina/catéter de acceso radial hasta la extracción de la vaina de acceso
Durante el procedimiento
Número de participantes con hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con hemorragia intracraneal incluida hemorragia subaracnoidea, intraventricular o intraparenquimatosa (sintomática).
30 dias
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por cualquier causa.
30 dias
Dispositivos utilizados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Todos los dispositivos utilizados se registrarán como exitosos o no exitosos junto con la guía GECKO.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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