- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05355259
Cateterismo activo para tratamientos EndovaScularS (ACCESS)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Basecamp Vascular
ACCESO: Cateterización activa para tratamientos endovaculares
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el éxito técnico de la guía GECKO direccional controlable de Basecamp Vascular cuando se utiliza para facilitar el acceso endovascular al vaso objetivo para tratar la lesión vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Basecamp Vascular es una investigación clínica prospectiva monocéntrica, no aleatoria y abierta de su guía GECKO direccional controlable que aún no ha recibido la marca CE.
La guía activa GECKO es un dispositivo estéril de un solo uso para ser utilizado por neurorradiólogos intervencionistas (INR) para colocar un catéter de acceso distal (DAC).
El dispositivo es un sistema compuesto por un deflector (la guía) y un mango.
El mango contiene la batería y la electrónica integrada.
El dispositivo se puede activar mediante botones en el mango.
Cuando el usuario presiona un botón, se transmite una corriente a lo largo de la guía hasta su extremo: esto permite que la guía se doble (dos curvas posibles).
El extremo del dispositivo puede adoptar entonces una forma de "S".
En INR, la colocación de un DAC (a nivel cervical) es el primer paso de una intervención endovascular (Primary Access).
A esto le sigue la fase de tratamiento de la patología vascular con otros dispositivos médicos (ejemplo: embolización, angioplastia).
La guía activa GECKO es un sistema que facilita la navegación endovascular y permite el posicionamiento del DAC a través del acceso vascular (arteria femoral o radial).
El dispositivo GECKO está destinado a introducir dispositivos utilizados para el tratamiento, en una ubicación anatómica deseada (arteria carótida cervical, por ejemplo) en el sistema circulatorio central.
La guía GECKO en sí no está destinada a realizar un tratamiento, sino que se utiliza para establecer el acceso principal que permitirá la realización de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Un aneurisma intracraneal no roto, una malformación arteriovenosa cerebral (bAVM) o una fístula arteriovenosa dural (DAVF) o una estenosis de la arteria carótida interna (ACI).
- El sujeto puede recibir, si es necesario, terapia anticoagulante y antiplaquetaria de acuerdo con el estándar utilizado en cada centro de estudio.
- El sujeto es elegible para someterse a un procedimiento con el uso de medios de contraste.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas y el seguimiento requeridos.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Esperanza de vida >12 meses.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inconsciente y no puede proporcionar directamente su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos con un arco aórtico tipo 3 serán excluidos del estudio.
- El sujeto es o ha sido tratado con radioterapia en el cuello o el tórax.
- El sujeto tiene una alergia potencialmente mortal a los medios de contraste (a menos que se pueda tolerar el tratamiento para la alergia).
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco conocido, que probablemente esté asociado con síntomas cardioembólicos como la fibrilación auricular (AFib).
- El sujeto tiene alguna afección que, en opinión del médico tratante, pondría al sujeto en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
- El sujeto no puede completar el seguimiento requerido.
- El sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil que tengan menos de 45 años deben hacerse una prueba de embarazo y proporcionar una prueba escrita de que no están embarazadas antes de la inclusión).
- El sujeto ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Sujeto con marcapasos cardíaco o desfibrilador.
- Las personas bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de guía activa GECKO
Todos los pacientes serán tratados con la guía GECKO para facilitar el acceso endovascular al vaso objetivo para tratar la lesión vascular.
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El dispositivo GECKO está destinado a introducir dispositivos utilizados para el tratamiento, en una ubicación anatómica deseada (arteria carótida cervical, por ejemplo) en el sistema circulatorio central.
La guía GECKO en sí no está destinada a realizar un tratamiento, sino que se utiliza para establecer el acceso principal que permitirá la realización de los tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia acumulada de todos los eventos adversos (graves y no graves)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia acumulada de eventos adversos (graves y no graves) relacionados con el dispositivo de guía implantado no permanente o el procedimiento que ocurre desde el Día 1 hasta los 30 días posteriores al procedimiento.
Se informarán todos los eventos adversos graves (p. ej., cualquier evento tromboembólico [émbolo intracraneal en el territorio del vaso objetivo u otro territorio, disección del vaso objetivo o disección de cualquier vaso cateterizado], accidente cerebrovascular mayor o menor, o muerte dentro de los 30 días posteriores a la intervención) .
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de colocaciones exitosas de cables guía GECKO en los vasos objetivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito técnico se define como la navegación, el acceso y el posicionamiento correctos de la guía y el catéter de acceso distal en el vaso objetivo.
Esto se medirá por el número de colocaciones exitosas de cables guía GECKO en los vasos objetivo.
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Durante el procedimiento
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Medida del "tiempo"
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medición del "tiempo" para navegar el catéter de acceso distal para el acceso primario al vaso objetivo (tiempo desde la punción femoral o radial hasta la llegada al vaso objetivo).
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento GECKO
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción de la guía GECKO hasta la retirada de la guía GECKO.
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Durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción de la ingle o la vaina/catéter de acceso radial hasta la extracción de la vaina de acceso
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Durante el procedimiento
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Número de participantes con hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con hemorragia intracraneal incluida hemorragia subaracnoidea, intraventricular o intraparenquimatosa (sintomática).
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por cualquier causa.
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30 dias
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Dispositivos utilizados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Todos los dispositivos utilizados se registrarán como exitosos o no exitosos junto con la guía GECKO.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Estenosis carotídea
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- BCV-FIH-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .