- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355259
Aktiv kateterisering för endovaskulära behandlingar (ACCESS)
2 november 2022 uppdaterad av: Basecamp Vascular
TILLGÅNG: Aktiv kateterisering för endovaSkulära behandlingar
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och den tekniska framgången för Basecamp Vascular-kontrollerbara riktade GECKO-styrtråden när den används för att underlätta endovaskulär åtkomst till det riktade kärlet för att behandla den vaskulära lesionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Basecamp Vascular-studien är en prospektiv monocenter, icke-randomiserad, öppen klinisk undersökning av deras kontrollerbara riktade GECKO-styrtråd som ännu inte har fått CE-märket.
GECKO aktiva styrtråd är en steril enhet för engångsbruk som ska användas av interventionella neuroradiologer (INR) för att placera en distal åtkomstkateter (DAC).
Enheten är ett system som består av en deflektor (guiden) och ett handtag.
Handtaget innehåller batteriet och integrerad elektronik.
Enheten kan aktiveras med knappar på handtaget.
När användaren trycker på en knapp överförs en ström längs guiden till dess ände: detta gör att guiden kan böjas (två möjliga kurvor).
Änden av enheten kan då anta en "S"-form.
I INR är placeringen av en DAC (på cervikal nivå) det första steget i en endovaskulär intervention (Primary Access).
Detta följs av behandlingsfasen av den vaskulära patologin med andra medicinska apparater (exempel: embolisering, angioplastik).
GECKO aktiva guide är ett system som underlättar endovaskulär navigering och möjliggör positionering av DAC via vaskulär åtkomst (femoral eller radiell artär).
GECKO-anordningen är avsedd att introducera anordningar som används för behandling, på en önskad anatomisk plats (t.ex. halspulsådern) i det centrala cirkulationssystemet.
Själva GECKO-styrtråden är inte avsedd att utföra en behandling utan används för att ställa in den primära åtkomst som möjliggör utförandet av behandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år.
- En obruten intrakraniell aneurysm, en arteriovenös missbildning i hjärnan (bAVM) eller dural arteriovenös fistel (DAVF) eller en inre halsartär (ICA) stenos.
- Försökspersonen kan vid behov få antikoagulations- och trombocytbehandling enligt den standard som används i varje studiecentrum.
- Försökspersonen är berättigad att genomgå en procedur med användning av kontrastmedel.
- Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar och uppföljningar.
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke.
- Förväntad livslängd >12 månader.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är medvetslös och kan inte direkt ge sitt skriftliga informerade samtycke.
- Försöksperson med en typ 3 aortabåge kommer att exkluderas från studien.
- Patienten är eller har behandlats med strålbehandling mot halsen eller bröstet.
- Personen har en livshotande allergi mot kontrastmedel (såvida inte behandling mot allergi kan tolereras).
- Personen har en känd hjärtsjukdom som sannolikt är förknippad med kardio-emboliska symtom såsom förmaksflimmer (AFib).
- Försökspersonen har något tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle utsätta patienten för en hög risk för emboli stroke.
- Försökspersonen kan inte slutföra den nödvändiga uppföljningen.
- Personen är gravid eller ammar. (Kvinnor i fertil ålder som är yngre än 45 år måste ha ett graviditetstest och tillhandahålla skriftliga bevis på att de inte är gravida före inkluderingen.)
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
- Person med pacemaker eller defibrillator.
- Personer under förmynderskap eller intendent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av GECKO Active Guidewire
Alla patienter kommer att behandlas med GECKO guidewire för att underlätta endovaskulär åtkomst till det riktade kärlet för att behandla den vaskulära lesionen.
|
GECKO-anordningen är avsedd att introducera anordningar som används för behandling, på en önskad anatomisk plats (t.ex. halspulsådern) i det centrala cirkulationssystemet.
Själva GECKO-styrtråden är inte avsedd att utföra en behandling utan används för att ställa in den primära åtkomst som möjliggör utförandet av behandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kumulativa förekomsten av alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: 30 dagar
|
Den kumulativa förekomsten av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) relaterade till den icke-permanenta implanterade styrtrådsanordningen eller proceduren som inträffar från dag 1 till 30 dagar efter proceduren.
Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras (t.ex. varje tromboembolisk händelse [intrakraniell emboli i det riktade kärlets territorium eller annat territorium, riktad kärldissektion eller dissektion av något kateteriserat kärl], större eller mindre stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter interventionen) .
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal framgångsrika GECKO-styrtrådsplaceringar vid målkärlen
Tidsram: Under proceduren
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik navigering, åtkomst och korrekt placering av styrtråden och den distala åtkomstkatetern vid målkärlet.
Detta kommer att mätas genom antalet framgångsrika GECKO-styrtrådsplaceringar vid målkärlen.
|
Under proceduren
|
|
Mätning av "tiden"
Tidsram: Under proceduren
|
Mätning av "tiden" för att navigera den distala åtkomstkatetern för primär åtkomst in i målkärlet (tid från femoral eller radiell punktering till ankomst till målkärlet).
|
Under proceduren
|
|
GECKO Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som tiden som mäts från införandet av GECKO-styrtråden tills borttagningen av GECKO-styrtråden.
|
Under proceduren
|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
|
Definieras som tiden uppmätt från införandet av ljumsken eller den radiella åtkomstskidan/katetern tills åtkomsthöljet tas bort
|
Under proceduren
|
|
Antal deltagare med intrakraniell blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med intrakraniell blödning inklusive subaraknoidal, intraventrikulär eller intraparenkymal blödning (symptomatisk).
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker.
|
30 dagar
|
|
Använda enheter
Tidsram: Under proceduren
|
Alla enheter som används kommer att registreras som framgångsrika eller misslyckade i kombination med GECKO guidewire.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
- Lanzino G, Rabinstein AA, Brown RD Jr. Treatment of carotid artery stenosis: medical therapy, surgery, or stenting? Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):362-87; quiz 367-8. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60546-6.
- Jansen O, Szikora I, Causin F, Bruckmann H, Lobotesis K. Standards of practice in interventional neuroradiology. Neuroradiology. 2017 Jun;59(6):541-544. doi: 10.1007/s00234-017-1837-8. Epub 2017 May 19.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Smith TR, Cote DJ, Dasenbrock HH, Hamade YJ, Zammar SG, El Tecle NE, Batjer HH, Bendok BR. Comparison of the Efficacy and Safety of Endovascular Coiling Versus Microsurgical Clipping for Unruptured Middle Cerebral Artery Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2015 Oct;84(4):942-53. doi: 10.1016/j.wneu.2015.05.073. Epub 2015 Jun 18.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Albuquerque FC, Cooke DL, Feldmann E, Sheehan JP, Torner JC; American Heart Association Stroke Council. Management of Brain Arteriovenous Malformations: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Aug;48(8):e200-e224. doi: 10.1161/STR.0000000000000134. Epub 2017 Jun 22.
- Plasencia AR, Santillan A. Embolization and radiosurgery for arteriovenous malformations. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 2):S90-S104. doi: 10.4103/2152-7806.95420. Epub 2012 Apr 26.
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCV-FIH-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .