Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv kateterisering för endovaskulära behandlingar (ACCESS)

2 november 2022 uppdaterad av: Basecamp Vascular

TILLGÅNG: Aktiv kateterisering för endovaSkulära behandlingar

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och den tekniska framgången för Basecamp Vascular-kontrollerbara riktade GECKO-styrtråden när den används för att underlätta endovaskulär åtkomst till det riktade kärlet för att behandla den vaskulära lesionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Basecamp Vascular-studien är en prospektiv monocenter, icke-randomiserad, öppen klinisk undersökning av deras kontrollerbara riktade GECKO-styrtråd som ännu inte har fått CE-märket. GECKO aktiva styrtråd är en steril enhet för engångsbruk som ska användas av interventionella neuroradiologer (INR) för att placera en distal åtkomstkateter (DAC). Enheten är ett system som består av en deflektor (guiden) och ett handtag. Handtaget innehåller batteriet och integrerad elektronik. Enheten kan aktiveras med knappar på handtaget. När användaren trycker på en knapp överförs en ström längs guiden till dess ände: detta gör att guiden kan böjas (två möjliga kurvor). Änden av enheten kan då anta en "S"-form. I INR är placeringen av en DAC (på cervikal nivå) det första steget i en endovaskulär intervention (Primary Access). Detta följs av behandlingsfasen av den vaskulära patologin med andra medicinska apparater (exempel: embolisering, angioplastik). GECKO aktiva guide är ett system som underlättar endovaskulär navigering och möjliggör positionering av DAC via vaskulär åtkomst (femoral eller radiell artär). GECKO-anordningen är avsedd att introducera anordningar som används för behandling, på en önskad anatomisk plats (t.ex. halspulsådern) i det centrala cirkulationssystemet. Själva GECKO-styrtråden är inte avsedd att utföra en behandling utan används för att ställa in den primära åtkomst som möjliggör utförandet av behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år.
  2. En obruten intrakraniell aneurysm, en arteriovenös missbildning i hjärnan (bAVM) eller dural arteriovenös fistel (DAVF) eller en inre halsartär (ICA) stenos.
  3. Försökspersonen kan vid behov få antikoagulations- och trombocytbehandling enligt den standard som används i varje studiecentrum.
  4. Försökspersonen är berättigad att genomgå en procedur med användning av kontrastmedel.
  5. Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar och uppföljningar.
  6. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke.
  7. Förväntad livslängd >12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är medvetslös och kan inte direkt ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  2. Försöksperson med en typ 3 aortabåge kommer att exkluderas från studien.
  3. Patienten är eller har behandlats med strålbehandling mot halsen eller bröstet.
  4. Personen har en livshotande allergi mot kontrastmedel (såvida inte behandling mot allergi kan tolereras).
  5. Personen har en känd hjärtsjukdom som sannolikt är förknippad med kardio-emboliska symtom såsom förmaksflimmer (AFib).
  6. Försökspersonen har något tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle utsätta patienten för en hög risk för emboli stroke.
  7. Försökspersonen kan inte slutföra den nödvändiga uppföljningen.
  8. Personen är gravid eller ammar. (Kvinnor i fertil ålder som är yngre än 45 år måste ha ett graviditetstest och tillhandahålla skriftliga bevis på att de inte är gravida före inkluderingen.)
  9. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  10. Person med pacemaker eller defibrillator.
  11. Personer under förmynderskap eller intendent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av GECKO Active Guidewire
Alla patienter kommer att behandlas med GECKO guidewire för att underlätta endovaskulär åtkomst till det riktade kärlet för att behandla den vaskulära lesionen.
GECKO-anordningen är avsedd att introducera anordningar som används för behandling, på en önskad anatomisk plats (t.ex. halspulsådern) i det centrala cirkulationssystemet. Själva GECKO-styrtråden är inte avsedd att utföra en behandling utan används för att ställa in den primära åtkomst som möjliggör utförandet av behandlingarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa förekomsten av alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga)
Tidsram: 30 dagar
Den kumulativa förekomsten av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) relaterade till den icke-permanenta implanterade styrtrådsanordningen eller proceduren som inträffar från dag 1 till 30 dagar efter proceduren. Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras (t.ex. varje tromboembolisk händelse [intrakraniell emboli i det riktade kärlets territorium eller annat territorium, riktad kärldissektion eller dissektion av något kateteriserat kärl], större eller mindre stroke eller dödsfall inom 30 dagar efter interventionen) .
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal framgångsrika GECKO-styrtrådsplaceringar vid målkärlen
Tidsram: Under proceduren
Teknisk framgång definieras som framgångsrik navigering, åtkomst och korrekt placering av styrtråden och den distala åtkomstkatetern vid målkärlet. Detta kommer att mätas genom antalet framgångsrika GECKO-styrtrådsplaceringar vid målkärlen.
Under proceduren
Mätning av "tiden"
Tidsram: Under proceduren
Mätning av "tiden" för att navigera den distala åtkomstkatetern för primär åtkomst in i målkärlet (tid från femoral eller radiell punktering till ankomst till målkärlet).
Under proceduren
GECKO Procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden som mäts från införandet av GECKO-styrtråden tills borttagningen av GECKO-styrtråden.
Under proceduren
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden uppmätt från införandet av ljumsken eller den radiella åtkomstskidan/katetern tills åtkomsthöljet tas bort
Under proceduren
Antal deltagare med intrakraniell blödning
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med intrakraniell blödning inklusive subaraknoidal, intraventrikulär eller intraparenkymal blödning (symptomatisk).
30 dagar
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker.
30 dagar
Använda enheter
Tidsram: Under proceduren
Alla enheter som används kommer att registreras som framgångsrika eller misslyckade i kombination med GECKO guidewire.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera