Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активная катетеризация для эндоваскулярного лечения (ACCESS)

2 ноября 2022 г. обновлено: Basecamp Vascular

ДОСТУП: Активная катетеризация для эндоваскулярного лечения

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и технического успеха управляемого направляющего проводника Basecamp Vascular GECKO при использовании для облегчения эндоваскулярного доступа к целевому сосуду для лечения сосудистого поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Basecamp Vascular — это проспективное моноцентровое нерандомизированное открытое клиническое исследование контролируемого направленного проводника GECKO, который еще не получил знака СЕ. Активный проводник GECKO представляет собой стерильное одноразовое устройство, которое используется интервенционными нейрорадиологами (INR) для установки катетера дистального доступа (DAC). Устройство представляет собой систему, состоящую из дефлектора (направляющей) и рукоятки. Рукоятка содержит аккумулятор и встроенную электронику. Устройство можно активировать с помощью кнопок на ручке. Когда пользователь нажимает кнопку, ток передается по направляющей до ее конца: это позволяет направляющей изгибаться (две возможные кривые). Тогда конец устройства может принять S-образную форму. При INR размещение DAC (на шейном уровне) является первым этапом эндоваскулярного вмешательства (первичный доступ). Затем следует этап лечения сосудистой патологии другими медицинскими средствами (пример: эмболизация, ангиопластика). Активный направитель GECKO представляет собой систему, облегчающую эндоваскулярную навигацию и позволяющую позиционировать DAC через сосудистый доступ (бедренную или лучевую артерию). Устройство GECKO предназначено для введения устройств, используемых для лечения, в нужное анатомическое место (например, в шейную сонную артерию) в центральной системе кровообращения. Сам по себе проводник GECKO не предназначен для проведения лечения, но используется для установки основного доступа, который позволит проводить лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  2. Неразорвавшаяся внутричерепная аневризма, артериовенозная мальформация головного мозга (bAVM) или артериовенозная фистула твердой мозговой оболочки (DAVF) или стеноз внутренней сонной артерии (ICA).
  3. Субъект может получать, при необходимости, антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию в соответствии со стандартом, используемым в каждом исследовательском центре.
  4. Субъект может пройти процедуру с использованием контрастного вещества.
  5. Субъект готов выполнить требования протокола и вернуться в лечебный центр для всех необходимых клинических обследований и последующего наблюдения.
  6. Субъект дал письменное информированное согласие.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Субъект находится без сознания и не может напрямую дать свое письменное информированное согласие.
  2. Субъекты с дугой аорты 3 типа будут исключены из исследования.
  3. Субъект проходит или проходил курс лучевой терапии на шею или грудную клетку.
  4. У субъекта опасная для жизни аллергия на контрастные вещества (если лечение от аллергии непереносимо).
  5. Субъект имеет известное сердечное заболевание, которое, вероятно, связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия (AFib).
  6. Субъект имеет любое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, подвергает субъекта высокому риску эмболического инсульта.
  7. Субъект не может выполнить необходимое последующее наблюдение.
  8. Субъект беременна или кормит грудью. (Женщины детородного возраста в возрасте до 45 лет должны пройти тест на беременность и предоставить письменное подтверждение того, что они не беременны до включения.)
  9. Субъект участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  10. Субъект с кардиостимулятором или дефибриллятором.
  11. Лица, находящиеся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование активного проводника GECKO
Все пациенты будут лечиться с использованием проводника GECKO для облегчения эндоваскулярного доступа к целевому сосуду для лечения сосудистого поражения.
Устройство: Активный проводник GECKO
Устройство GECKO предназначено для введения устройств, используемых для лечения, в нужное анатомическое место (например, в шейную сонную артерию) в центральной системе кровообращения. Сам по себе проводник GECKO не предназначен для проведения лечения, но используется для установки основного доступа, который позволит проводить лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота всех нежелательных явлений (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: 30 дней
Совокупная частота нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), связанных с непостоянным имплантированным проводником или процедурой, возникающих в период с 1-го по 30-й день после процедуры. Будет сообщено обо всех Серьезных нежелательных явлениях (например, о любом тромбоэмболическом событии [внутричерепная эмболия в области целевого сосуда или на другой территории, целевое расслоение сосуда или расслоение любого катетеризированного сосуда], большой или малый инсульт или смерть в течение 30 дней после вмешательства) .
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешных размещений проводника GECKO на целевых сосудах
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех определяется как успешная навигация, доступ и правильное расположение проводника и катетера дистального доступа на целевом сосуде. Это будет измеряться количеством успешных размещений проводника GECKO в целевых сосудах.
Во время процедуры
Измерение «времени»
Временное ограничение: Во время процедуры
Измерение «времени» введения катетера дистального доступа для первичного доступа в целевой сосуд (время от бедренной или лучевой пункции до прибытия в целевой сосуд).
Во время процедуры
Время процедуры GECKO
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как время, измеренное с момента введения проводника GECKO до удаления проводника GECKO.
Во время процедуры
Общее время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Определяется как время, измеренное от введения пахового или лучевого интродьюсера/катетера до удаления интродьюсера доступа.
Во время процедуры
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием, включая субарахноидальное, внутрижелудочковое или внутрипаренхиматозное кровоизлияние (симптоматическое).
30 дней
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин.
30 дней
Используемые устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
Все используемые устройства будут зарегистрированы как успешные или неуспешные в сочетании с проводником GECKO.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basecamp Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCV-FIH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться