Aktiivinen katetrointi EndovaScular TreatmentSille (ACCESS)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Basecamp Vascular
PÄÄSY: AKTIIVINEN katetrointi EndovaScular TreatmentS:iin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Basecamp Vascular -ohjattavan suuntautuvan GECKO-ohjainlangan turvallisuutta ja teknistä menestystä, kun sitä käytetään helpottamaan endovaskulaarista pääsyä kohdesuoneen verisuonivaurion hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Basecamp Vascular -tutkimus on mahdollinen yksikeskinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus heidän ohjattavasta GECKO-ohjainlangasta, joka ei ole vielä saanut CE-merkkiä.
GECKO-aktiivinen ohjainlanka on steriili, kertakäyttöinen laite, jota interventiohermoradiologit (INR) käyttävät distaalisen pääsyn katetrin (DAC) sijoittamiseen.
Laite on järjestelmä, joka koostuu ohjaimesta (ohjaimesta) ja kahvasta.
Kahva sisältää akun ja integroidun elektroniikan.
Laite voidaan aktivoida kahvassa olevilla painikkeilla.
Kun käyttäjä painaa painiketta, virta siirtyy ohjainta pitkin sen päähän: tämä mahdollistaa ohjaimen taipumisen (kaksi mahdollista käyrää).
Laitteen pää voi sitten ottaa S-muodon.
INR:ssä DAC:n sijoittaminen (kohdunkaulan tasolle) on endovaskulaarisen toimenpiteen (Primary Access) ensimmäinen vaihe.
Tätä seuraa verisuonipatologian hoitovaihe muilla lääketieteellisillä laitteilla (esimerkiksi embolisaatio, angioplastia).
GECKO-aktiivinen opas on järjestelmä, joka helpottaa endovaskulaarista navigointia ja mahdollistaa DAC:n paikantamisen verisuonipääsyn (femoraalinen tai säteittäinen valtimo) kautta.
GECKO-laite on tarkoitettu tuomaan hoitoon käytettäviä laitteita haluttuun anatomiseen paikkaan (esim. kohdunkaulan kaulavaltimoon) keskusverenkiertojärjestelmään.
Itse GECKO-ohjainvaijeria ei ole tarkoitettu suorittamaan hoitoa, vaan sitä käytetään ensisijaisen pääsyn asettamiseen, joka mahdollistaa hoitojen suorittamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Repeämätön kallonsisäinen aneurysma, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma (bAVM) tai kova valtimolaskimofisteli (DAVF) tai sisäinen kaulavaltimon (ICA) ahtauma.
- Tutkittava voi saada tarvittaessa antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa kussakin tutkimuskeskuksessa käytettävän standardin mukaisesti.
- Koehenkilö on oikeutettu toimenpiteeseen varjoaineella.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja ja seurantaa varten.
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on tajuton eikä pysty antamaan suoraan kirjallista tietoon perustuvaa suostumustaan.
- Tutkimushenkilö, jolla on tyypin 3 aorttakaari, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilasta on hoidettu tai on hoidettu kaulan tai rintakehän sädehoidolla.
- Potilaalla on hengenvaarallinen allergia varjoaineille (ellei allergiahoitoa voida sietää).
- Potilaalla on tunnettu sydänsairaus, joka todennäköisesti liittyy sydän-embolisiin oireisiin, kuten eteisvärinään (AFib).
- Potilaalla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle suuren embolisen aivohalvauksen riskin.
- Kohde ei voi suorittaa vaadittua seurantaa.
- Kohde on raskaana tai imettää. (Alle 45-vuotiaiden hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ja esitettävä kirjallinen todiste siitä, että he eivät ole raskaana ennen sisällyttämistä.)
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai defibrillaattori.
- Huollon tai huoltajan alaiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GECKO Active Guidewire -käyttö
Kaikkia potilaita hoidetaan GECKO-ohjainlangalla, joka helpottaa endovaskulaarista pääsyä kohdesuoneen verisuonivaurion hoitamiseksi.
|
GECKO-laite on tarkoitettu tuomaan hoitoon käytettäviä laitteita haluttuun anatomiseen paikkaan (esim. kohdunkaulan kaulavaltimoon) keskusverenkiertojärjestelmään.
Itse GECKO-ohjainvaijeria ei ole tarkoitettu suorittamaan hoitoa, vaan sitä käytetään ensisijaisen pääsyn asettamiseen, joka mahdollistaa hoitojen suorittamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-pysyvästi istutettuun ohjauslankalaitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) kumulatiivinen ilmaantuvuus 1-30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan (esim. mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma [kallonsisäinen embolia kohdealueella tai muulla alueella, kohdennettu verisuonen dissektio tai minkä tahansa kateteroidun suonen dissektio], suuri tai pieni aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa toimenpiteestä) .
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden GECKO-ohjainlangan sijoitusten määrä kohdealuksiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi navigoinniksi, ohjainvaijerin ja distaalisen pääsykatetrin oikeaksi sijoitukseksi kohdesuoneen.
Tämä mitataan onnistuneiden GECKO-ohjainlangan sijoitusten määrällä kohdealuksiin.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
"Ajan" mittaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
"Ajan" mittaus, joka kuluu ensisijaisen pääsyn distaalisen pääsyn katetrin navigoimiseksi kohdesuoneen (aika femoraali- tai säteittäispunktiosta kohdesuoneen saapumiseen).
|
Toimenpiteen aikana
|
|
GECKO-menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty aika, joka mitataan GECKO-ohjainvaijerin asettamisesta GECKO-ohjainvaijerin poistamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty ajalle, joka mitataan nivussuojan tai säteittäisen suojavaipan/katetrin asettamisesta pääsysuojan poistamiseen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien subaraknoidaalinen, intraventrikulaarinen tai intraparenkymaalinen verenvuoto (oireinen).
|
30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
|
30 päivää
|
|
Käytetyt laitteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kaikki käytetyt laitteet kirjataan onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi GECKO-ohjainlangan yhteydessä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
- Lanzino G, Rabinstein AA, Brown RD Jr. Treatment of carotid artery stenosis: medical therapy, surgery, or stenting? Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):362-87; quiz 367-8. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60546-6.
- Jansen O, Szikora I, Causin F, Bruckmann H, Lobotesis K. Standards of practice in interventional neuroradiology. Neuroradiology. 2017 Jun;59(6):541-544. doi: 10.1007/s00234-017-1837-8. Epub 2017 May 19.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Smith TR, Cote DJ, Dasenbrock HH, Hamade YJ, Zammar SG, El Tecle NE, Batjer HH, Bendok BR. Comparison of the Efficacy and Safety of Endovascular Coiling Versus Microsurgical Clipping for Unruptured Middle Cerebral Artery Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2015 Oct;84(4):942-53. doi: 10.1016/j.wneu.2015.05.073. Epub 2015 Jun 18.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Albuquerque FC, Cooke DL, Feldmann E, Sheehan JP, Torner JC; American Heart Association Stroke Council. Management of Brain Arteriovenous Malformations: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Aug;48(8):e200-e224. doi: 10.1161/STR.0000000000000134. Epub 2017 Jun 22.
- Plasencia AR, Santillan A. Embolization and radiosurgery for arteriovenous malformations. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 2):S90-S104. doi: 10.4103/2152-7806.95420. Epub 2012 Apr 26.
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCV-FIH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .